Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMC-er som en behandling av barn med HSPM ved bruk av HT

10. februar 2020 oppdatert av: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Preformed Metal Crowns (PMCs) som en behandling av barn med hypomineraliserte andre primære molarer (HSPM) ved bruk av Hall Technique (HT)

Hypomineraliserte primære andre molarer er primære molarer med en utviklingsforstyrrelse i emaljen. Preformede metallkroner har allerede gode resultater for behandling av karies på primære molarer. I denne studien er målet å undersøke den kliniske suksessen og den totale overlevelsen av preformede metallkroner som en behandling for hypomineraliserte primære jeksler. Kronene ble plassert ved hjelp av Hall-teknikken som er en forenklet måte å plassere disse kronene på.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 2-12 år
  • American Society of Anesthesiologists(ASA)-score I: frisk pasient
  • hypomineraliseringskarakter: 2-6
  • karies med et International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)- poengsum: 0-3
  • begrenset provosert smerteklage

Ekskluderingskriterier:

  • karies med en ICDAS-score: 4-6
  • pulpitt smerte klager
  • infeksjon (klinisk og/eller radiografisk)
  • >1/3 rotresorpsjon
  • allergi mot brukte materialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter behandlet med preformede metallkroner
Alle inkluderte pasienter fikk en forhåndsformet metallkrone på sine HSPM-påvirkede tenner.
Annen: Plassering av preformede metallkroner ved hjelp av Hall-teknikk.
Forhåndsformede metallkroner (3M™ ESPE™ RUSTFRITT STÅLKRONNER) ble plassert etter bruk av separasjonselastikker (Dentalastics® separatorer, DENTAURUM). Kronene ble sementert ved å bruke en selvherdende, røntgentett, fluoridfrigjørende, harpiksmodifisert glassionomer-sement (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™). Teknikken som ble brukt for å plassere kronene var Hall-teknikken (teknikk uten tannpreparering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske suksessen til preformede metallkroner ved bruk av Hall-teknikk på hypomineraliserte andre primære molarer basert på klinisk akseptable resultater.
Tidsramme: 1-2 år
Resultatene er klinisk akseptable når det ikke er kliniske tegn på infeksjon i tannen, ingen kariesutvikling eller kraftig blødning av gingiva (etter sondering).
1-2 år
Den totale overlevelsesraten for forhåndsformede metallkroner ved bruk av Hall-teknikk på hypomineraliserte andre primære molarer er definert som akseptable kliniske utfall.
Tidsramme: 1-2 år
Resultatene er klinisk akseptable når det ikke er tegn til infeksjon (abscess) eller karies.
1-2 år
Den totale overlevelsesraten for forhåndsformede metallkroner ved bruk av Hall-teknikk på hypomineraliserte andre primære molarer er definert som akseptable radiografiske utfall.
Tidsramme: 1-2 år
Resultatene er radiografisk akseptable når ingen tegn til infeksjon eller interproksimalt bentap er sett på røntgenbildene.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatene kan påvirkes av bruksisme. Tegn på bruksisme vil ikke bety fiasko. Vi vil vurdere slitasjen som akseptabel eller vellykket. Denne bruksismen vil bli målt ved kliniske tegn på slitasje på kronene.
Tidsramme: 1-2 år
Når slitasjen av kronen er begrenset til minimalt tap av metall, blir den vurdert som vellykket. Når slitasjen går gjennom hele tykkelsen av kronen til den underliggende tannstrukturen, vurderes den som akseptabel.
1-2 år
Munnhygienen til pasienten vil bli målt ved hjelp av Simplified Oral Hygiene Index. Minimumsverdien er 0: ren. Maksimal verdi er 3: tannoverflate dekket med >2/3 myk tannplakk. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Tidsramme: 1-2 år
Munnhygiene hos pasientene skåret som rusk >1/3 av kroneoverflaten er skåret som dårlig munnhygiene. Dårlig munnhygiene innebærer en høyere forekomst av (tung) blødning av gingiva etter sondering. Noe som har en betydelig innflytelse på den kliniske suksessen til kronene.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B322201837979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere