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PMC comme traitement des enfants atteints de HSPM utilisant le HT

10 février 2020 mis à jour par: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Couronnes métalliques préformées (PMC) comme traitement des enfants avec des deuxièmes molaires primaires hypominéralisées (HSPM) en utilisant la technique Hall (HT)

Les deuxièmes molaires primaires hypominéralisées sont des molaires primaires présentant un trouble du développement de l'émail. Les couronnes métalliques préformées ont déjà de bons résultats pour le traitement des caries sur les molaires primaires. Dans cette étude, l'objectif est d'étudier le succès clinique et la survie globale des couronnes métalliques préformées comme traitement des molaires primaires hypominéralisées. Les couronnes ont été placées en utilisant la technique de Hall qui est une manière simplifiée de placer ces couronnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 2-12 ans
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) - score I : patient en bonne santé
  • degré d'hypominéralisation : 2-6
  • caries avec un système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) - score : 0-3
  • douleur provoquée limitée

Critère d'exclusion:

  • carie avec un score ICDAS : 4-6
  • plaintes de douleur pulpite
  • infection (clinique et/ou radiographique)
  • >1/3 résorption radiculaire
  • allergies aux matériaux utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients traités avec des couronnes métalliques préformées
Tous les patients inclus ont reçu une couronne métallique préformée sur leurs dents affectées par HSPM.
Autre: Pose de couronnes métalliques préformées selon la technique Hall.
Des couronnes métalliques préformées (3M™ ESPE™ STAINLESS STEEL CROWNS) ont été placées après l'utilisation d'élastiques de séparation (séparateurs Dentalastics®, DENTAURUM). Les couronnes ont été cimentées à l'aide d'un ciment de scellement au verre ionomère modifié par résine autopolymérisable, radio-opaque et libérant du fluorure (ciment de scellement Ketac™ Cem Plus, 3M™ ESPE™). La technique utilisée pour poser les couronnes était la technique de Hall (technique sans préparation dentaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès clinique des couronnes métalliques préformées utilisant la technique de Hall sur les deuxièmes molaires temporaires hypominéralisées sur la base de résultats cliniques acceptables.
Délai: 1-2 ans
Les résultats sont cliniquement acceptables lorsqu'il n'y a pas de signes cliniques d'infection de la dent, pas de développement de caries ou de saignement abondant de la gencive (après sondage).
1-2 ans
Le taux de survie global des couronnes métalliques préformées utilisant la technique de Hall sur les deuxièmes molaires temporaires hypominéralisées est défini comme des résultats cliniques acceptables.
Délai: 1-2 ans
Les résultats sont cliniquement acceptables lorsqu'il n'y a aucun signe d'infection (abcès) ou de carie.
1-2 ans
Le taux de survie global des couronnes métalliques préformées utilisant la technique de Hall sur les deuxièmes molaires temporaires hypominéralisées est défini comme des résultats radiographiques acceptables.
Délai: 1-2 ans
Les résultats sont radiographiquement acceptables lorsqu'aucun signe d'infection ou de perte osseuse interproximale n'est visible sur les radiographies.
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats peuvent être affectés par le bruxisme. Les signes de bruxisme ne signifieront pas un échec. Nous évaluerons l'usure comme acceptable ou réussie. Ce bruxisme se mesurera par des signes cliniques d'usure des couronnes.
Délai: 1-2 ans
Lorsque l'usure de la couronne est limitée à une perte minimale de métal, elle est considérée comme réussie. Lorsque l'usure traverse toute l'épaisseur de la couronne jusqu'à la structure dentaire sous-jacente, elle est considérée comme acceptable.
1-2 ans
L'hygiène buccale du patient sera mesurée à l'aide de l'indice simplifié d'hygiène buccale. La valeur minimale est 0 : propre. La valeur maximale est de 3 : surface de la dent recouverte de >2/3 de plaque dentaire molle. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Délai: 1-2 ans
L'hygiène bucco-dentaire des patients notés comme débris > 1/3 de la surface de la couronne est notée comme mauvaise hygiène bucco-dentaire. Une mauvaise hygiène bucco-dentaire implique une prévalence plus élevée de saignements (abondants) de la gencive après le sondage. Ce qui a une influence significative sur le succès clinique des couronnes.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B322201837979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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