Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMC jako léčba dětí s HSPM pomocí HT

10. února 2020 aktualizováno: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Předtvarované kovové korunky (PMC) jako léčba dětí s hypomineralizovanými druhými primárními moláry (HSPM) pomocí Hallovy techniky (HT)

Hypomineralizované primární druhé moláry jsou primární moláry s vývojovou poruchou skloviny. Preformované kovové korunky již mají dobré výsledky pro ošetření kazů na primárních molárech. V této studii je cílem prozkoumat klinický úspěch a celkové přežití preformovaných kovových korunek při léčbě hypomineralizovaných primárních molárů. Korunky byly umístěny Hallovou technikou, což je zjednodušený způsob umístění těchto korunek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2-12 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) - skóre I: zdravý pacient
  • stupeň hypomineralizace: 2-6
  • zubní kaz s Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) – skóre: 0-3
  • omezená provokovaná stížnost na bolest

Kritéria vyloučení:

  • kaz se skóre ICDAS: 4-6
  • stížnosti na bolest pulpitidy
  • infekce (klinická a/nebo rentgenová)
  • > 1/3 resorpce kořenů
  • alergie na použité materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů léčených preformovanými kovovými korunkami
Všichni zahrnutí pacienti dostali na zuby postižené HSPM předem vytvarovanou kovovou korunku.
Jiný: Umístění předtvarovaných kovových korunek Hallovou technikou.
Předtvarované kovové korunky (3M™ ESPE™ SAINLESS STEEL CROWNS) byly umístěny po použití separačních elastických materiálů (Dentalastics® separators, DENTAURUM). Korunky byly nacementovány za použití samotuhnoucího, rentgenkontrastní, pryskyřicí modifikovaného skloionomerního fixačního cementu uvolňujícího fluor (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™). Technikou nasazení korunek byla Hallova technika (technika bez preparace zubů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch preformovaných kovových korunek pomocí Hallovy techniky na hypomineralizovaných druhých primárních molárech na základě klinicky přijatelných výsledků.
Časové okno: 1-2 roky
Výsledky jsou klinicky přijatelné, pokud nejsou žádné klinické známky infekce zubu, žádný kaz nebo silné krvácení z dásně (po sondáži).
1-2 roky
Celková míra přežití preformovaných kovových korunek pomocí Hallovy techniky na hypomineralizovaných druhých primárních molárech je definována jako přijatelné klinické výsledky.
Časové okno: 1-2 roky
Výsledky jsou klinicky přijatelné, pokud nejsou žádné známky infekce (absces) nebo kazu.
1-2 roky
Celková míra přežití preformovaných kovových korunek pomocí Hallovy techniky na hypomineralizovaných druhých primárních molárech je definována jako přijatelné rentgenové výsledky.
Časové okno: 1-2 roky
Výsledky jsou rentgenologicky přijatelné, pokud na rentgenových snímcích nejsou vidět žádné známky infekce nebo interproximálního úbytku kosti.
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky mohou být ovlivněny bruxismem. Známky bruxismu nebudou znamenat selhání. Opotřebení budeme hodnotit jako přijatelné nebo úspěšné. Tento bruxismus bude měřen klinickými příznaky opotřebení na korunkách.
Časové okno: 1-2 roky
Když je opotřebení korunky omezeno na minimální ztráty kovu, je hodnocena jako úspěšná. Když opotřebení prochází celou tloušťkou korunky až k podkladové struktuře zubu, je hodnoceno jako přijatelné.
1-2 roky
Ústní hygiena pacienta bude měřena pomocí indexu zjednodušené ústní hygieny. Minimální hodnota je 0: čistý. Maximální hodnota je 3: povrch zubu pokrytý >2/3 měkkým zubním plakem. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Časové okno: 1-2 roky
Ústní hygiena pacientů hodnocená jako zbytky > 1/3 povrchu korunky je hodnocena jako špatná ústní hygiena. Špatná ústní hygiena znamená vyšší prevalenci (silného) krvácení z dásně po sondáži. Což má významný vliv na klinickou úspěšnost korunek.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B322201837979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypomineralizace skloviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit