Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧМК как лечение детей с ВПМ с помощью ГТ

10 февраля 2020 г. обновлено: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Формованные металлические коронки (ПМК) как метод лечения детей с гипоминерализацией вторых молочных моляров (ГМПМ) с использованием методики Холла (ГТ)

Гипоминерализованные молочные вторые моляры – это молочные моляры с нарушением развития эмали. Предварительно отформованные металлические коронки уже хорошо зарекомендовали себя при лечении кариеса молочных моляров. Целью данного исследования является изучение клинического успеха и общей выживаемости предварительно отформованных металлических коронок при лечении гипоминерализованных молочных моляров. Коронки были установлены с использованием техники Холла, которая представляет собой упрощенный способ установки этих коронок.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Emily Mampay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 2-12 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) - оценка I: здоровый пациент
  • степень гипоминерализации: 2-6
  • кариес по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) - балл: 0-3
  • жалобы на ограниченную спровоцированную боль

Критерий исключения:

  • кариес по шкале ICDAS: 4-6
  • жалобы на боли при пульпите
  • инфекция (клиническая и/или рентгенологическая)
  • >1/3 резорбция корня
  • аллергия на используемые материалы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с предварительно отформованными металлическими коронками
Все включенные пациенты получили предварительно отформованные металлические коронки на зубы, пораженные HSPM.
Другой: Установка предварительно отформованных металлических коронок по методике Холла.
Предварительно отформованные металлические коронки (КОРОНЫ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ 3M™ ESPE™) были установлены после использования разделительных эластиков (разделители Dentalastics®, DENTAURUM). Коронки были зацементированы с использованием самоотверждающегося, рентгеноконтрастного, выделяющего фтор, модифицированного смолой стеклоиономерного фиксирующего цемента (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™). Для установки коронок использовалась техника Холла (техника без препарирования зубов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех предварительно отформованных металлических коронок с использованием техники Холла на гипоминерализованных вторых молочных молярах основан на клинически приемлемых результатах.
Временное ограничение: 1-2 года
Результаты клинически приемлемы при отсутствии клинических признаков инфицирования зуба, развития кариеса или обильной кровоточивости десны (после зондирования).
1-2 года
Общая выживаемость предварительно отформованных металлических коронок по методике Холла на гипоминерализованных вторых молочных молярах определяется как приемлемый клинический результат.
Временное ограничение: 1-2 года
Результаты клинически приемлемы, если нет признаков инфекции (абсцесса) или кариеса.
1-2 года
Общая выживаемость предварительно отформованных металлических коронок по методике Холла на гипоминерализованных вторых молочных молярах определяется как приемлемые рентгенологические результаты.
Временное ограничение: 1-2 года
Результаты рентгенологически приемлемы, если на рентгенограммах не видно признаков инфекции или межпроксимальной потери костной ткани.
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
На результаты может повлиять бруксизм. Признаки бруксизма не будут означать отказ. Мы будем оценивать износ как приемлемый или успешный. Этот бруксизм будет измеряться клиническими признаками износа коронок.
Временное ограничение: 1-2 года
Когда износ коронки ограничивается минимальными потерями металла, ее оценивают как успешную. Когда износ проходит через всю толщину коронки до нижележащих тканей зуба, он оценивается как приемлемый.
1-2 года
Гигиена полости рта пациента будет измеряться с помощью упрощенного индекса гигиены полости рта. Минимальное значение равно 0: чистый. Максимальное значение равно 3: поверхность зуба покрыта >2/3 мягким зубным налетом. Чем выше оценка, тем хуже результат.
Временное ограничение: 1-2 года
Гигиена полости рта пациентов, оцененная как мусор >1/3 поверхности коронки, оценивается как плохая гигиена полости рта. Плохая гигиена полости рта подразумевает более высокую распространенность (тяжелой) кровоточивости десен после зондирования. Что оказывает существенное влияние на клинический успех коронок.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B322201837979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться