Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMC som en behandling av barn med HSPM med hjälp av HT

10 februari 2020 uppdaterad av: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Preformed Metal Crowns (PMCs) som en behandling av barn med hypomineraliserade andra primära molarer (HSPM) med hjälp av Hall Technique (HT)

Hypomineraliserade primära andra molarer är primära molarer med en utvecklingsstörning i emaljen. Förformade metallkronor har redan goda resultat för behandling av karies på primära molarer. I denna studie är syftet att undersöka den kliniska framgången och den totala överlevnaden av förformade metallkronor som behandling för hypomineraliserade primära molarer. Kronorna placerades med Hall-tekniken som är ett förenklat sätt att placera dessa kronor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 2-12 år
  • American Society of Anesthesiologists(ASA)-poäng I: frisk patient
  • hypomineraliseringsgrad: 2-6
  • karies med ett International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) - poäng: 0-3
  • begränsade provocerade smärtbesvär

Exklusions kriterier:

  • karies med ICDAS-poäng: 4-6
  • pulpit smärta klagomål
  • infektion (klinisk och/eller radiografisk)
  • >1/3 rotresorption
  • allergier mot de använda materialen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som behandlas med förformade metallkronor
Alla inkluderade patienter fick en förformad metallkrona på sina HSPM-påverkade tänder.
Övrig: Placering av förformade metallkronor med Hall-teknik.
Förformade metallkronor (3M™ ESPE™ ROSTFRITT STÅLKRONOR) placerades efter användning av separationsresårer (Dentalastic® separatorer, DENTAURUM). Kronorna cementerades med hjälp av ett självhärdande, röntgentät, fluoridfrisättande, hartsmodifierat glasjonomer-bindande cement (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™). Tekniken som användes för att placera kronorna var Hall-tekniken (teknik utan tandförberedelse).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska framgången för förformade metallkronor med Hall-teknik på hypomineraliserade andra primära molarer baserat på kliniskt acceptabla resultat.
Tidsram: 1-2 år
Resultaten är kliniskt acceptabla när det inte finns några kliniska tecken på infektion i tanden, ingen kariesutveckling eller kraftig blödning av gingiva (efter sondering).
1-2 år
Den totala överlevnaden för förformade metallkronor med Hall-teknik på hypomineraliserade andra primära molarer definieras som acceptabla kliniska resultat.
Tidsram: 1-2 år
Resultaten är kliniskt acceptabla när det inte finns några tecken på infektion (abscess) eller karies.
1-2 år
Den totala överlevnaden för förformade metallkronor med Hall-teknik på hypomineraliserade andra primära molarer definieras som acceptabla radiografiska resultat.
Tidsram: 1-2 år
Resultaten är radiografiskt acceptabla när inga tecken på infektion eller interproximal benförlust ses på röntgenbilderna.
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultaten kan påverkas av bruxism. Tecken på bruxism betyder inte misslyckande. Vi bedömer slitaget som acceptabelt eller framgångsrikt. Denna bruxism kommer att mätas genom kliniska tecken på slitage på kronorna.
Tidsram: 1-2 år
När slitaget av kronan är begränsat till minimal förlust av metall, bedöms den vara framgångsrik. När slitaget går genom hela tjockleken av kronan fram till den underliggande tandstrukturen, bedöms det som acceptabelt.
1-2 år
Patientens munhygien kommer att mätas med hjälp av det förenklade munhygienindexet. Minsta värde är 0: ren. Maxvärdet är 3: tandytan täckt med >2/3 mjuk tandplack. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
Tidsram: 1-2 år
Munhygien hos patienterna bedöms som skräp >1/3 av kronytan bedöms som dålig munhygien. Dålig munhygien innebär en högre förekomst av (kraftig) blödning av gingiva efter sondering. Vilket har en betydande inverkan på kronornas kliniska framgång.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B322201837979

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera