Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMC'er som en behandling af børn med HSPM ved hjælp af HT

10. februar 2020 opdateret af: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Præformede metalkroner (PMC'er) som en behandling af børn med hypomineraliserede anden primære molarer (HSPM) ved hjælp af Hall Technique (HT)

Hypomineraliserede primære anden kindtænder er primære kindtænder med en udviklingsforstyrrelse i emaljen. Præformede metalkroner har allerede gode resultater til behandling af caries på primære kindtænder. I denne undersøgelse er målet at undersøge den kliniske succes og den samlede overlevelse af præformede metalkroner som behandling af hypomineraliserede primære kindtænder. Kronerne blev placeret ved hjælp af Hall-teknikken, som er en forenklet måde at placere disse kroner på.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 2-12 år
  • American Society of Anesthesiologists(ASA)-score I: sund patient
  • hypomineraliseringsgrad: 2-6
  • caries med et International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) - score: 0-3
  • begrænset fremkaldt smerteklage

Ekskluderingskriterier:

  • caries med en ICDAS-score: 4-6
  • pulpitis smerteklager
  • infektion (klinisk og/eller radiografisk)
  • >1/3 rodresorption
  • allergi over for de brugte materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter behandlet med præformede metalkroner
Alle inkluderede patienter fik en præformet metalkrone på deres HSPM-angrebne tænder.
Andet: Placering af præformede metalkroner ved hjælp af Hall-teknik.
Forformede metalkroner (3M™ ESPE™ RUSTFRI STÅLKRONNER) blev placeret efter brug af separationselastikker (Dentalastic® separatorer, DENTAURUM). Kronerne blev cementeret ved hjælp af en selvhærdende, røntgenfast, fluorid-frigivende, harpiksmodificeret glasionomer cement (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™). Teknikken, der blev brugt til at placere kronerne, var Hall-teknikken (teknik uden tandforberedelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske succes af præformede metalkroner ved hjælp af Hall-teknik på hypomineraliserede sekundære primære kindtænder baseret på klinisk acceptable resultater.
Tidsramme: 1-2 år
Resultaterne er klinisk acceptable, når der ikke er kliniske tegn på infektion i tanden, ingen cariesudvikling eller kraftig blødning af tandkødet (efter sondering).
1-2 år
Den samlede overlevelsesrate for præformede metalkroner ved brug af Hall-teknik på hypomineraliserede sekundære primære kindtænder er defineret som acceptable kliniske resultater.
Tidsramme: 1-2 år
Resultaterne er klinisk acceptable, når der ikke er tegn på infektion (absces) eller caries.
1-2 år
Den samlede overlevelsesrate for præformede metalkroner ved brug af Hall-teknik på hypomineraliserede sekundære primære kindtænder er defineret som acceptable radiografiske resultater.
Tidsramme: 1-2 år
Resultaterne er radiografisk acceptable, når der ikke ses tegn på infektion eller interproksimalt knogletab på røntgenbillederne.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne kan blive påvirket af bruxisme. Tegn på bruxisme betyder ikke fiasko. Vi vil vurdere sliddet som acceptabelt eller vellykket. Denne bruxisme vil blive målt ved kliniske tegn på slid på kronerne.
Tidsramme: 1-2 år
Når kronens slid er begrænset til minimalt tab af metal, vurderes den som vellykket. Når sliddet går gennem hele kronens tykkelse indtil den underliggende tandstruktur, vurderes det som acceptabelt.
1-2 år
Patientens mundhygiejne vil blive målt ved hjælp af Simplified Oral Hygiene Index. Minimumsværdien er 0: ren. Den maksimale værdi er 3: tandoverflade dækket med >2/3 blød tandplak. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Tidsramme: 1-2 år
Mundhygiejne hos patienterne scoret som affald >1/3 af kronens overflade er scoret som dårlig mundhygiejne. Dårlig mundhygiejne indebærer en højere forekomst af (stærk) blødning af tandkødet efter sondering. Hvilket har en væsentlig indflydelse på kronernes kliniske succes.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B322201837979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypomineralisering af emalje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner