Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMC-k a HSPM-ben szenvedő gyermekek kezelésére a HT használatával

2020. február 10. frissítette: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Előreformázott fémkoronák (PMC) hipomineralizált második elsődleges őrlőfogakkal (HSPM) szenvedő gyermekek kezelésére Hall-technikával (HT)

A hipomineralizált primer második őrlőfogak a zománc fejlődési rendellenességével járó elsődleges őrlőfogak. Az előformázott fémkoronák már jó eredményeket értek el az elsődleges őrlőfogak fogszuvasodásának kezelésében. Ennek a tanulmánynak a célja a hipomineralizált primer őrlőfogak kezelésében előformázott fémkoronák klinikai sikerének és általános túlélésének vizsgálata. A koronákat Hall technikával helyezték el, ami a koronák elhelyezésének egyszerűsített módja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 2-12 év
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) – I. pontszám: egészséges beteg
  • hipomineralizációs fokozat: 2-6
  • fogszuvasodás nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszerrel (ICDAS) – pontszám: 0-3
  • korlátozott kiváltott fájdalompanasz

Kizárási kritériumok:

  • caries ICDAS-pontszámmal: 4-6
  • pulpitis fájdalom panaszok
  • fertőzés (klinikai és/vagy radiográfiai)
  • >1/3 gyökérreszorpció
  • allergia a használt anyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: előre kialakított fémkoronákkal kezelt betegek
Minden érintett beteg kapott előre kialakított fém koronát a HSPM által érintett fogakra.
Egyéb: Előformázott fém koronák felhelyezése Hall technikával.
Az előre kialakított fém koronákat (3M™ ESPE™ ROZSDAMENTES ACÉL KORONÁK) elválasztórugalmasok (Dentalastics® szeparátorok, DENTAURUM) használata után helyeztük el. A koronák ragasztásához önkeményedő, radioaktív, fluoridot felszabadító, gyantával módosított üvegionomer ragasztócement (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™) használtak. A koronák elhelyezésére a Hall-technikát alkalmazták (fog-előkészítés nélküli technika).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hall-technikával előformázott fémkoronák klinikai sikere hipomineralizált második primer őrlőfogakon klinikailag elfogadható eredmények alapján.
Időkeret: 1-2 év
Az eredmények akkor tekinthetők klinikailag elfogadhatónak, ha a fogfertőzés klinikai jelei nincsenek, nem alakul ki fogszuvasodás vagy a fogíny erős vérzése (szondázás után).
1-2 év
A hipomineralizált második primer őrlőfogakon Hall-technikával előformázott fémkoronák teljes túlélési aránya elfogadható klinikai kimenetelnek minősül.
Időkeret: 1-2 év
Az eredmények klinikailag elfogadhatók, ha nincsenek fertőzés (tályog) vagy fogszuvasodás jelei.
1-2 év
A Hall-technikával előformázott fémkoronák általános túlélési aránya hipomineralizált második primer őrlőfogakon elfogadható radiográfiás eredményekként definiálható.
Időkeret: 1-2 év
Az eredmények radiográfiailag elfogadhatóak, ha a röntgenfelvételeken nem láthatóak fertőzés jelei vagy interproximális csontvesztés.
1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredményeket befolyásolhatja a bruxizmus. A bruxizmus jelei nem jelentenek kudarcot. A viselést elfogadhatónak vagy sikeresnek értékeljük. Ezt a bruxizmust a koronák kopásának klinikai tüneteivel mérik.
Időkeret: 1-2 év
Ha a korona kopása minimális fémveszteségre korlátozódik, akkor sikeresnek minősül. Ha a kopás a korona teljes vastagságán áthalad az alatta lévő fogszerkezetig, akkor az elfogadható.
1-2 év
A páciens szájhigiéniáját az egyszerűsített szájhigiénés index segítségével mérik. A minimális érték 0: tiszta. A maximális érték 3: a fogfelületet >2/3 puha foglepedék borítja. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Időkeret: 1-2 év
A korona felületének több mint 1/3-a törmelékként értékelt betegek szájhigiéniáját rossz szájhigiéniának minősítik. A rossz szájhigiénia azt jelenti, hogy a szondázás után nagyobb gyakorisággal fordul elő (erős) fogínyvérzés. Ami jelentősen befolyásolja a koronák klinikai sikerét.
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B322201837979

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel