Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMC jako leczenie dzieci z HSPM za pomocą HT

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prefabrykowane korony metalowe (PMC) jako leczenie dzieci z hipomineralizowanymi drugimi zębami trzonowymi mlecznymi (HSPM) z wykorzystaniem techniki Halla (HT)

Hipomineralizowane mleczne drugie trzonowce to mleczne trzonowce z zaburzeniem rozwojowym szkliwa. Wstępnie uformowane korony metalowe mają już dobre wyniki w leczeniu próchnicy mlecznych zębów trzonowych. Celem tego badania jest zbadanie sukcesu klinicznego i całkowitego przeżycia wstępnie uformowanych koron metalowych jako leczenia hipomineralizowanych zębów trzonowych mlecznych. Korony zostały umieszczone techniką Halla, która jest uproszczonym sposobem zakładania tych koron.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 2-12 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) - ocena I: zdrowy pacjent
  • stopień hipomineralizacji: 2-6
  • próchnica z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) - ocena: 0-3
  • ograniczona prowokowana skarga na ból

Kryteria wyłączenia:

  • próchnica z oceną ICDAS: 4-6
  • dolegliwości bólowe związane z zapaleniem miazgi
  • zakażenie (kliniczne i/lub radiologiczne)
  • >1/3 resorpcji korzenia
  • alergie na użyte materiały

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów leczonych wstępnie uformowanymi koronami metalowymi
Wszyscy pacjenci objęci badaniem otrzymali wstępnie uformowaną metalową koronę na zębach dotkniętych HSPM.
Inny: Zakładanie wstępnie uformowanych koron metalowych techniką Halla.
Wstępnie uformowane korony metalowe (3M™ ESPE™ STAINLESS STEEL CROWNS) zostały założone po zastosowaniu gum separacyjnych (separatory Dentalastics®, DENTAURUM). Korony zacementowano za pomocą samoutwardzalnego, nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich, uwalniającego fluor, modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™). Techniką wykonania koron była technika Halla (technika bez preparacji zęba).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny sukces wstępnie uformowanych koron metalowych przy użyciu techniki Halla na hipomineralizowanych drugich mlecznych trzonowcach w oparciu o klinicznie akceptowalne wyniki.
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wyniki są akceptowalne klinicznie, gdy nie ma klinicznych objawów infekcji zęba, rozwoju próchnicy lub silnego krwawienia dziąseł (po zgłębnikowaniu).
1-2 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia wstępnie uformowanych koron metalowych wykonanych techniką Halla na hipomineralizowanych drugich mlecznych trzonowcach określa się jako akceptowalne wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wyniki są klinicznie akceptowalne, gdy nie ma oznak infekcji (ropnia) lub próchnicy.
1-2 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia wstępnie uformowanych koron metalowych wykonanych techniką Halla na hipomineralizowanych drugich mlecznych trzonowcach określa się jako akceptowalne wyniki radiologiczne.
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wyniki są radiologiczne akceptowalne, gdy na radiogramach nie widać oznak infekcji ani utraty kości międzyzębowej.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na wyniki może mieć wpływ bruksizm. Oznaki bruksizmu nie będą oznaczać porażki. Ocenimy zużycie jako akceptowalne lub udane. Ten bruksizm będzie mierzony klinicznymi oznakami zużycia koron.
Ramy czasowe: 1-2 lata
Kiedy zużycie korony jest ograniczone do minimalnej utraty metalu, jest oceniane jako udane. Gdy zużycie przechodzi przez całą grubość korony aż do leżącej pod nią struktury zęba, ocenia się je jako akceptowalne.
1-2 lata
Higiena jamy ustnej pacjenta będzie mierzona za pomocą Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej. Minimalna wartość to 0: czyste. Maksymalna wartość to 3: powierzchnia zęba pokryta >2/3 miękką płytką nazębną. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Ramy czasowe: 1-2 lata
Higiena jamy ustnej pacjentów oceniana jako gruz >1/3 powierzchni korony jest oceniana jako zła higiena jamy ustnej. Zła higiena jamy ustnej implikuje częstsze występowanie (silnego) krwawienia dziąseł po sondowaniu. Co ma znaczący wpływ na sukces kliniczny koron.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B322201837979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja szkliwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj