Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMC's als behandeling van kinderen met HSPM met behulp van de HT

10 februari 2020 bijgewerkt door: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Voorgevormde metalen kronen (PMC's) als behandeling van kinderen met gehypomineraliseerde tweede melkmolaren (HSPM) met behulp van de Hall-techniek (HT)

Gehypomineraliseerde tweede melkmolaren zijn melkmolaren met een ontwikkelingsstoornis van het glazuur. Voorgevormde metalen kronen hebben al goede resultaten voor de behandeling van cariës op melkmolaren. In deze studie is het doel om het klinische succes en de algehele overleving van voorgevormde metalen kronen als behandeling voor gehypomineraliseerde melkmolaren te onderzoeken. De kronen zijn geplaatst met behulp van de Hall-techniek, een vereenvoudigde manier om deze kronen te plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 2-12 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -score I: gezonde patiënt
  • hypomineralisatie graad: 2-6
  • cariës met een International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) - score: 0-3
  • beperkte geprovoceerde pijnklacht

Uitsluitingscriteria:

  • cariës met een ICDAS-score: 4-6
  • pulpitis pijnklachten
  • infectie (klinisch en/of radiografisch)
  • > 1/3 wortelresorptie
  • allergieën voor de gebruikte materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten behandeld met voorgevormde metalen kronen
Alle geïncludeerde patiënten kregen een voorgevormde metalen kroon op hun door HSPM aangetaste tanden.
Ander: Het plaatsen van voorgevormde metalen kronen met behulp van de Hall-techniek.
Voorgevormde metalen kronen (3M™ ESPE™ ROESTVRIJSTALEN KRONEN) werden geplaatst na gebruik van scheidingselastieken (Dentalastics® separators, DENTAURUM). De kronen werden gecementeerd met behulp van een zelfuithardend, radiopaak, fluoride afgevend, harsgemodificeerd glasionomeer bevestigingscement (Ketac™ Cem Plus bevestigingscement, 3M™ ESPE™). De techniek die werd gebruikt om de kronen te plaatsen was de Hall-techniek (techniek zonder tandpreparatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het klinische succes van voorgevormde metalen kronen met behulp van de Hall-techniek op gehypomineraliseerd tweede melkmolaren op basis van klinisch aanvaardbare resultaten.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De resultaten zijn klinisch acceptabel als er geen klinische tekenen zijn van infectie van de tand, geen cariësontwikkeling of hevig bloeden van de gingiva (na sondering).
1-2 jaar
Het algehele overlevingspercentage van voorgevormde metalen kronen met behulp van de Hall-techniek op gehypomineraliseerde tweede melkmolaren wordt gedefinieerd als aanvaardbare klinische uitkomsten.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De resultaten zijn klinisch acceptabel als er geen tekenen van infectie (abces) of cariës zijn.
1-2 jaar
Het algehele overlevingspercentage van voorgevormde metalen kronen met behulp van de Hall-techniek op gehypomineraliseerde tweede melkmolaren wordt gedefinieerd als aanvaardbare radiografische resultaten.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De resultaten zijn röntgenologisch acceptabel als er geen tekenen van infectie of interproximaal botverlies op de röntgenfoto's te zien zijn.
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De resultaten kunnen worden beïnvloed door bruxisme. Tekenen van bruxisme betekenen niet falen. We beoordelen de slijtage als acceptabel of geslaagd. Dit bruxisme wordt gemeten aan de hand van klinische tekenen van slijtage op de kronen.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Wanneer de slijtage van de kroon beperkt is tot minimaal verlies van metaal, wordt deze als succesvol beoordeeld. Wanneer de slijtage door de volledige dikte van de kroon gaat tot aan de onderliggende tandstructuur, wordt deze als acceptabel beoordeeld.
1-2 jaar
De mondhygiëne van de patiënt wordt gemeten met de Vereenvoudigde Mondhygiëne Index. De minimale waarde is 0: schoon. De maximale waarde is 3: tandoppervlak bedekt met >2/3 zachte tandplak. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Mondhygiëne van de patiënten gescoord als débris >1/3 van het kroonoppervlak wordt gescoord als slechte mondhygiëne. Slechte mondhygiëne impliceert een hogere prevalentie van (zware) bloeding van het tandvlees na sonderen. Wat een grote invloed heeft op het klinische succes van de kronen.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B322201837979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren