Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PMCs als Behandlung von Kindern mit HSPM unter Verwendung des HT

10. Februar 2020 aktualisiert von: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vorgeformte Metallkronen (PMCs) zur Behandlung von Kindern mit hypomineralisierten zweiten primären Molaren (HSPM) unter Verwendung der Hall-Technik (HT)

Hypomineralisierte primäre zweite Molaren sind primäre Molaren mit einer Entwicklungsstörung des Zahnschmelzes. Vorgeformte Metallkronen zeigen bereits gute Ergebnisse bei der Behandlung von Karies an Milchmolaren. Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg und das Gesamtüberleben von vorgeformten Metallkronen als Behandlung für hypomineralisierte primäre Molaren zu untersuchen. Die Kronen wurden mit der Hall-Technik eingesetzt, die eine vereinfachte Methode zum Einsetzen dieser Kronen darstellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-12 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-Score I: gesunder Patient
  • Hypomineralisationsgrad: 2-6
  • Karies mit einem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) – Score: 0-3
  • begrenzte provozierte Schmerzbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Karies mit einem ICDAS-Score: 4-6
  • Pulpitis-Schmerzbeschwerden
  • Infektion (klinisch und/oder radiologisch)
  • >1/3 Wurzelresorption
  • Allergien gegen die verwendeten Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit vorgeformten Metallkronen behandelt wurden
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine vorgeformte Metallkrone auf ihren von HSPM betroffenen Zähnen.
Sonstiges: Einsetzen von vorgeformten Metallkronen mit der Hall-Technik.
Vorgeformte Metallkronen (3M™ ESPE™ EDELSTAHLKRONE) wurden nach Verwendung von Trenngummis (Dentalastics® Separatoren, DENTAURUM) eingesetzt. Die Kronen wurden mit einem selbsthärtenden, röntgenopaken, fluoridfreisetzenden, kunststoffmodifizierten Glasionomer-Befestigungszement (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™) zementiert. Die zum Einsetzen der Kronen verwendete Technik war die Hall-Technik (Technik ohne Zahnpräparation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische Erfolg von vorgeformten Metallkronen unter Verwendung der Hall-Technik auf hypomineralisierten zweiten primären Molaren basierend auf klinisch akzeptablen Ergebnissen.
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Die Ergebnisse sind klinisch akzeptabel, wenn keine klinischen Anzeichen einer Infektion des Zahns, keine Kariesentwicklung oder starkes Bluten der Gingiva (nach Sondierung) vorliegen.
1-2 Jahr
Die Gesamtüberlebensrate von vorgeformten Metallkronen unter Verwendung der Hall-Technik auf hypomineralisierten zweiten primären Molaren wird als akzeptables klinisches Ergebnis definiert.
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Die Ergebnisse sind klinisch akzeptabel, wenn keine Anzeichen einer Infektion (Abszess) oder Karies vorliegen.
1-2 Jahr
Die Gesamtüberlebensrate von vorgeformten Metallkronen unter Verwendung der Hall-Technik auf hypomineralisierten zweiten primären Molaren wird als akzeptables röntgenologisches Ergebnis definiert.
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Die Ergebnisse sind röntgenologisch akzeptabel, wenn auf den Röntgenbildern keine Anzeichen einer Infektion oder eines interproximalen Knochenverlusts zu sehen sind.
1-2 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse können durch Bruxismus beeinträchtigt werden. Anzeichen von Bruxismus bedeuten kein Scheitern. Wir bewerten den Verschleiß als akzeptabel oder erfolgreich. Dieser Bruxismus wird anhand klinischer Verschleißerscheinungen an den Kronen gemessen.
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Wenn der Verschleiß der Krone auf einen minimalen Metallverlust beschränkt ist, wird sie als erfolgreich bewertet. Wenn der Verschleiß durch die gesamte Dicke der Krone bis zur darunter liegenden Zahnstruktur geht, wird er als akzeptabel bewertet.
1-2 Jahr
Die Mundhygiene des Patienten wird mit dem vereinfachten Mundhygieneindex gemessen. Der Mindestwert ist 0: sauber. Der Maximalwert ist 3: Zahnoberfläche mit >2/3 weichem Zahnbelag bedeckt. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Die Mundhygiene der Patienten, die als Debris >1/3 der Kronenoberfläche bewertet wurde, wird als schlechte Mundhygiene bewertet. Schlechte Mundhygiene impliziert eine höhere Prävalenz von (starken) Blutungen der Gingiva nach Sondierung. Was den klinischen Erfolg der Kronen maßgeblich beeinflusst.
1-2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B322201837979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypomineralisierung des Zahnschmelzes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren