PMC como tratamiento de niños con HSPM utilizando la TH
10 de febrero de 2020 actualizado por: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Coronas metálicas preformadas (PMC) como tratamiento de niños con segundos molares primarios hipomineralizados (HSPM) utilizando la técnica de Hall (HT)
Los segundos molares temporales hipomineralizados son molares temporales con un trastorno del desarrollo del esmalte.
Las coronas metálicas preformadas ya tienen buenos resultados para el tratamiento de caries en molares primarios.
En este estudio, el objetivo es investigar el éxito clínico y la supervivencia general de las coronas metálicas preformadas como tratamiento para los molares primarios hipomineralizados.
Las coronas se colocaron utilizando la técnica de Hall, que es una forma simplificada de colocar estas coronas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Dominique Declerck, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +3216332307
- Correo electrónico: dominique.declerck@uzleuven.be
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Contacto:
- Emily Mampay
- Correo electrónico: emily.mampay@uzleuven.be
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Sub-Investigador:
- Emily Mampay
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 2-12 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)-puntuación I: paciente sano
- grado de hipomineralización: 2-6
- caries con un Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) - puntaje: 0-3
- queja limitada de dolor provocado
Criterio de exclusión:
- caries con una puntuación ICDAS: 4-6
- quejas de dolor de pulpitis
- infección (clínica y/o radiográfica)
- >1/3 reabsorción radicular
- alergias a los materiales usados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes tratados con coronas metálicas preformadas
Todos los pacientes incluidos recibieron una corona de metal preformada en sus dientes afectados por HSPM.
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Se colocaron coronas metálicas preformadas (CORONAS DE ACERO INOXIDABLE 3M™ ESPE™) después de usar elásticos de separación (separadores Dentalastics®, DENTAURUM).
Las coronas se cementaron con un cemento de ionómero de vidrio modificado con resina, autopolimerizable, radiopaco, liberador de flúor (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™).
La técnica utilizada para colocar las coronas fue la técnica de Hall (técnica sin preparación del diente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito clínico de las coronas metálicas preformadas utilizando la técnica de Hall en segundos molares primarios hipomineralizados basado en resultados clínicamente aceptables.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Los resultados son clínicamente aceptables cuando no hay signos clínicos de infección del diente, desarrollo de caries o sangrado abundante de la encía (después del sondaje).
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1-2 años
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La tasa de supervivencia global de las coronas metálicas preformadas utilizando la técnica de Hall en segundos molares primarios hipomineralizados se define como resultados clínicos aceptables.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Los resultados son clínicamente aceptables cuando no hay signos de infección (absceso) o caries.
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1-2 años
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La tasa de supervivencia global de las coronas metálicas preformadas utilizando la técnica de Hall en segundos molares primarios hipomineralizados se define como resultados radiográficos aceptables.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Los resultados radiográficos son aceptables cuando no se observan signos de infección o pérdida ósea interproximal en las radiografías.
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados pueden verse afectados por el bruxismo. Los signos de bruxismo no significarán fracaso. Calificaremos el desgaste como aceptable o exitoso. Este bruxismo se medirá por signos clínicos de desgaste en las coronas.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Cuando el desgaste de la corona se limita a una pérdida mínima de metal, se considera exitosa.
Cuando el desgaste atraviesa todo el espesor de la corona hasta la estructura del diente subyacente, se considera aceptable.
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1-2 años
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La higiene bucal del paciente se medirá mediante el Índice de Higiene Bucal Simplificado. El valor mínimo es 0: limpio. El valor máximo es 3: superficie dental cubierta con >2/3 de placa dental blanda. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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La higiene bucal de los pacientes puntuada como desechos > 1/3 de la superficie de la corona se puntuó como mala higiene bucal.
Una mala higiene oral implica una mayor prevalencia de sangrado (fuerte) de la encía después del sondaje.
Lo cual tiene una influencia significativa en el éxito clínico de las coronas.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Ghanim A, Elfrink M, Weerheijm K, Marino R, Manton D. A practical method for use in epidemiological studies on enamel hypomineralisation. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Jun;16(3):235-46. doi: 10.1007/s40368-015-0178-8. Epub 2015 Apr 28.
- Mayhew D, Mendonca V, Murthy BVS. A review of ASA physical status - historical perspectives and modern developments. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):373-379. doi: 10.1111/anae.14569. Epub 2019 Jan 15.
- Kulkarni P, Agrawal S, Bansal A, Jain A, Tiwari U, Anand A. Assessment of nickel release from various dental appliances used routinely in pediatric dentistry. Indian J Dent. 2016 Apr-Jun;7(2):81-5. doi: 10.4103/0975-962X.184649.
- Tonmukayakul U, Martin R, Clark R, Brownbill J, Manton D, Hall M, Armfield J, Smith M, Shankumar R, Sivasithamparam K, Martin-Kerry J, Calache H. Protocol for the Hall Technique study: A trial to measure clinical effectiveness and cost-effectiveness of stainless steel crowns for dental caries restoration in primary molars in young children. Contemp Clin Trials. 2015 Sep;44:36-41. doi: 10.1016/j.cct.2015.07.005. Epub 2015 Jul 18.
- Wada K, Kanazawa H, Kudo M, Kindaichi J, Miyashin M. Management of developmental enamel defects in the primary dentition. J Oral Sci. 2017;59(3):457-460. doi: 10.2334/josnusd.16-0805.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B322201837979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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