胆汁うっ滞性肝疾患における運動介入：EXCITED 研究 (EXCITED)
調査の概要
詳細な説明
研究看護師主導の PBC クリニックからの募集: 適格性スクリーニングに続いて、募集レターが患者に送信されます。
肝臓専門理学療法士による外来診察（0週）：
患者は、生活の質、人体測定、機能的能力（インクリメンタルシャトルウォークテストやショートパフォーマンスバッテリーテストなどの検証済みツールを使用）、および運動耐性のベースライン評価を受けます。 同じ訪問で、患者は個別の在宅エクササイズプログラムを実行するように処方され、訓練されます。 患者には、毎日の歩数と症状/副作用日記を評価するための加速度計が提供されます。
6 週間の電話サポート (0 ～ 6 週間):
患者は、治療の遵守と遭遇した問題を評価するために、6週間にわたって毎週電話をかけられます。 各電話で、毎日の歩数と抵抗運動の強度が患者の能力に合わせて調整されます。
肝臓専門の理学療法士による外来クリニックのレビュー (週 6 +/- 5 日): 生活の質、機能性、および運動耐性のベースライン パラメータの再評価。必要に応じて、歩数目標の変更と抵抗運動の介入。
肝臓専門の理学療法士による外来クリニックのレビュー (12 週 +/- 5 日): 生活の質、機能性、および運動耐性のベースライン パラメータの再評価。必要に応じて、歩数目標の変更と抵抗運動の介入。
運動介入の有効性を検証する: 目標が疲労関連の症状を改善し、患者の生活の質を改善することであることを考えると、研究者は、マルチモーダルな患者報告結果アプローチを使用して、介入の暫定的な有効性と寿命を決定します。 これは主に、ベースライン時および連続した研究訪問中の検証済みの生活の質 (QoL) スコアリング測定値の変更によるものです。認知的、社会的、感情的、および全体的な症状負担の関連する PBC-40 ドメインに加えて、PBC-40 QoL 測定 (主要な結果測定) の疲労ドメインを含みます。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);日中の眠気を評価するエプワース眠気尺度;機能状態を評価するための患者報告アウトカム測定情報システム健康評価アンケート (PROMIS-HAQ®)、および認知機能を決定するための認知障害アンケート (COGFAIL)。
すべてのデータは、標準化された臨床症例記録フォームに照合されます。 結果は6か月後に監査され、介入が患者にとって有益であることが証明されたかどうか、および機能状態の改善が疲労およびQoLスコアの変化と相関しているかどうかを判断します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B152TH
- Liver Unit, University Hospital Birminghmam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳
- -BSG / EASLのガイダンスに従って、臨床観察を通じてPBCの確定診断
- 疲労影響尺度 >40
- スマートフォンまたはコンピュータへのアクセス
除外基準:
- 以下の臨床徴候を伴う非代償性 PBC:
- 中程度の腹水
- >50のビリルビン
- 静脈瘤出血 < 6 ヶ月
- 脳症
- 難治性そう痒症（PIが判断）
- 心血管不安定性（PIによる判断）
- 未治療のビタミン欠乏症
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 未治療のセリアック病
- WHO パフォーマンスステータス > 3
- 原因不明の滝の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅エクササイズプログラム
有酸素運動とレジスタンス運動からなる 12 週間の遠隔監視による在宅運動プログラム
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「アーム」セクションを参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性胆汁性肝硬変に対するPBC-40 QOLの変化
時間枠：12週間
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PBC-40 は、認知的、社会的、感情的、および全体的な症状の負担の領域を含む生活の質に関するアンケート (検証済み) です。
40 の質問、それぞれ 1 から 5 のスケールで採点されます (1 = 最小の影響、5 = 最大の影響)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康不安うつ病スコア (HADS)
時間枠：12週間
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アンケート - 24点満点中。スコアが高いほど、うつ病と不安が悪化していることを意味します
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12週間
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握力(kg)
時間枠：12週間
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筋力の測定
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12週間
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肝虚弱指数
時間枠：12週間
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握力、椅子の立て方、バランスなどを指標にしています。
値が高いほど脆弱です。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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