胆汁淤积性肝病的运动干预：激动人心的研究 (EXCITED)
研究概览
详细说明
从研究护士领导的 PBC 诊所招募：资格筛选，然后向患者发送招募信。
肝脏专科物理治疗师的门诊检查（第 0 周）：
患者将接受生活质量、人体测量学、功能能力（使用经过验证的工具，包括增量穿梭步行测试和短期性能电池测试）和运动耐力的基线评估。 在同一次就诊时，将为患者开具处方并接受培训，以执行个性化的家庭锻炼计划。 将为患者提供加速度计以评估每日步数和症状/副作用日记。
六周的电话支持（第 0-6 周）：
将在 6 周内每周给患者打电话，以评估治疗的依从性和遇到的任何困难。 在每个电话中，每天的步数和阻力运动的强度将根据患者的能力进行调整。
肝脏专科物理治疗师的门诊检查（第 6 周 +/- 5 天）：重新评估生活质量、功能和运动耐量的基线参数；根据需要修改步数目标和阻力运动干预。
肝脏专科物理治疗师的门诊检查（第 12 周 +/- 5 天）：重新评估生活质量、功能和运动耐量的基线参数；根据需要修改步数目标和阻力运动干预。
验证运动干预的功效：鉴于目标是改善疲劳相关症状，从而改善患者的生活质量，研究人员将使用多模式患者报告的结果方法来确定干预的中期疗效和寿命。 这将主要通过改变基线和连续研究访问期间经过验证的生活质量 (QoL) 评分措施来实现；包括 PBC-40 QoL 测量的疲劳域（主要结果测量），以及相关的 PBC-40 认知、社会、情绪和整体症状负担域；医院焦虑和抑郁量表 (HADS)； Epworth 嗜睡量表评估白天嗜睡；患者报告结果测量信息系统健康评估问卷 (PROMIS-HAQ®) 用于评估功能状态，认知失败问卷 (COGFAIL) 用于确定认知功能。
所有数据都将整理成标准化的临床病例记录表。 6 个月后将对结果进行审核，以确定干预措施是否证明对患者有益，以及功能状态的改善是否与疲劳和 QoL 评分的变化相关
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B152TH
- Liver Unit, University Hospital Birminghmam
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁
- 根据 BSG/EASL 的指导，通过临床观察确诊 PBC
- 疲劳影响量表 >40
- 访问智能手机或计算机
排除标准：
- 具有以下临床症状的失代偿性 PBC：
- 中度腹水
- 胆红素 >50
- 静脉曲张出血 < 6 个月
- 脑病
- 难治性瘙痒症（PI判断）
- 心血管不稳定（由PI判断）
- 未经治疗的维生素缺乏症
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 未经治疗的乳糜泻
- 世卫组织绩效状况 > 3
- 不明原因跌倒的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：居家锻炼计划
为期 12 周的远程监控家庭锻炼计划，包括有氧运动和阻力运动
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见“手臂”部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性胆汁性肝硬化 PBC-40 生活质量的变化
大体时间：12周
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PBC-40 是一份生活质量问卷（已验证），涵盖认知、社会、情感和整体症状负担等领域。
40 个问题，每个问题的评分范围为 1 到 5（其中 1 = 影响最小，5 = 影响最大）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康焦虑抑郁评分 (HADS)
大体时间：12周
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问卷 - 满分 24 分。分数越高意味着抑郁和焦虑越严重
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12周
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握力(kg)
大体时间：12周
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肌肉力量的测量
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12周
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肝脏衰弱指数
大体时间：12周
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指数基于手的握力、椅子站立、平衡。
值越高越脆弱。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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居家锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的