Harjoitus Interventio kolestaattiseen maksasairauteen: EXCITED-tutkimus (EXCITED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi tutkimussairaanhoitajan johtamasta PBC-klinikasta: Kelpoisuusnäyttö, jonka jälkeen potilaille lähetetään rekrytointikirjeet.
Maksan erikoisfysioterapeutin poliklinikan katsaus (viikko 0):
Potilaiden elämänlaadusta, antropometriasta, toimintakyvystä (validoiduilla työkaluilla, mukaan lukien inkrementaalinen sukkulakävelytesti ja lyhytkestoinen akkutesti) ja rasituksen sietokyvystä tehdään perusarviointi. Samalla käynnillä potilaille määrätään ja koulutetaan yksilöllinen kotiharjoitusohjelma. Potilaat saavat käyttöönsä kiihtyvyysmittarin päivittäisen askelmäärän arvioimiseksi ja oireiden/sivuvaikutusten päiväkirjan.
Kuusi viikkoa puhelintukea (viikot 0-6):
Potilaille soitetaan viikoittain 6 viikon ajan hoidon noudattamisen ja mahdollisten vaikeuksien arvioimiseksi. Jokaisella puhelulla päivittäinen askelmäärä ja vastusharjoitusten intensiteetti sovitetaan potilaan kykyjen mukaan.
Maksan erikoisfysioterapeutin poliklinikan katsaus (viikko 6 +/- 5 päivää): Elämänlaadun, toimivuuden ja rasitustoleranssin perusparametrien uudelleenarviointi; ja askellaskentatavoitteiden muuttaminen ja vastusharjoitusinterventio tarpeen mukaan.
Maksan erikoisfysioterapeutin poliklinikan katsaus (viikko 12 +/- 5 päivää): Elämänlaadun, toimivuuden ja rasitussietokyvyn perusparametrien uudelleenarviointi; ja askellaskentatavoitteiden muuttaminen ja vastusharjoitusinterventio tarpeen mukaan.
Harjoitusintervention tehokkuuden vahvistaminen: Koska tavoitteena on parantaa väsymykseen liittyviä oireita ja siten potilaan elämänlaatua, tutkijat määrittävät intervention välivaiheen tehokkuuden ja keston käyttämällä multimodaalista potilaan raportoimaa tuloslähestymistapaa. Tämä tapahtuu pääasiassa muutosten kautta validoiduissa elämänlaadun (QoL) pisteytysmittauksissa lähtötilanteessa ja peräkkäisten opintokäyntien aikana; mukaan lukien PBC-40 QoL -mittauksen väsymysalue (ensisijainen tulosmitta) asiaankuuluvien kognitiivisten, sosiaalisten, emotionaalisten ja yleisen oiretaakan PBC-40-alueiden lisäksi; sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); Epworthin uneliaisuusasteikko päiväsaikaan uneliaisuuden arvioimiseksi; Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän terveydenarviointikysely (PROMIS-HAQ®) toiminnallisen tilan arvioimiseksi ja kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (COGFAIL) kognitiivisten toimintojen määrittämiseksi.
Kaikki tiedot kootaan standardoidulle kliinisen tapaustietolomakkeelle. Tulokset auditoidaan 6 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, onko interventio osoittautunut hyödylliseksi potilaille ja korreloivatko toiminnallisen tilan parannukset väsymyksen ja elämänlaatupisteiden muutosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TH
- Liver Unit, University Hospital Birminghmam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- Vahvistettu PBC-diagnoosi kliinisen havainnon avulla BSG/EASL:n ohjeiden mukaisesti
- Väsymisvaikutusasteikko >40
- Pääsy SMART-puhelimeen tai -tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut PBC seuraavilla kliinisillä oireilla:
- Keskivaikea askites
- Bilirubiini > 50
- Suonikohju verenvuoto < 6 kuukautta
- Enkefalopaattinen
- Tulenkestävä kutina (arvioi PI)
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus (arvioitu PI:n mukaan)
- Hoitamaton vitamiinin puutos
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hoitamaton keliakia
- WHO:n suorituskykytila > 3
- Selittämättömien putousten historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen harjoitusohjelma
12 viikon etäohjattu kotiharjoitusohjelma, joka koostuu aerobisesta ja vastusharjoituksesta
|
katso "käsivarsi" -osio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PBC-40-elämänlaadussa primaarisessa sappikirroosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PBC-40 on elämänlaatukysely (validoitu), jossa käsitellään kognitiivista, sosiaalista, emotionaalista ja yleistä oiretaakkaa.
40 kysymystä, joista jokainen pisteytettiin asteikolla 1-5 (jossa 1 = pienin vaikutus, 5 = suurin vaikutus)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Axiety Depression Score (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomake - 24:stä. korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta ja ahdistusta
|
12 viikkoa
|
|
kädensijan vahvuus (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lihasvoiman mittareita
|
12 viikkoa
|
|
maksan heikkousindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käden otteen vahvuuteen perustuva indeksi, tuolitelineet, tasapaino.
korkeampi arvo sitä hauraampi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK6589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .