담즙정체성 간 질환에 대한 운동 중재: 흥미로운 연구 (EXCITED)
연구 개요
상세 설명
연구 간호사가 주도하는 PBC 클리닉에서 모집: 자격 심사 후 모집 서신이 환자에게 발송됩니다.
간 전문 물리치료사의 외래 진료 검토(0주차):
환자는 삶의 질, 인체 측정, 기능적 능력(증분 셔틀 워크 테스트 및 짧은 성능 배터리 테스트를 포함하는 검증된 도구 사용) 및 운동 내성에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 같은 방문에서 환자는 개별화된 가정 기반 운동 프로그램을 수행하도록 처방되고 훈련됩니다. 환자에게는 일일 걸음 수를 평가하기 위한 가속도계와 증상/부작용 일지가 제공됩니다.
6주간의 전화 지원(0-6주):
환자는 6주 동안 매주 전화를 받아 치료에 대한 순응도와 직면한 어려움을 평가합니다. 각 전화 통화에서 일일 걸음 수와 저항 운동의 강도는 환자의 능력에 맞게 조정됩니다.
간 전문 물리치료사에 의한 외래 환자 클리닉 검토(6주 +/- 5일): 삶의 질, 기능 및 운동 내성의 기본 매개변수 재평가; 필요에 따라 걸음 수 목표 수정 및 저항 운동 개입.
간 전문 물리치료사에 의한 외래 환자 클리닉 검토(12주 +/- 5일): 삶의 질, 기능 및 운동 내성의 기본 매개변수 재평가; 필요에 따라 걸음 수 목표 수정 및 저항 운동 개입.
운동 개입의 효능 검증: 목표가 피로 관련 증상을 개선하여 환자의 삶의 질을 개선하는 것임을 감안할 때 조사관은 다중 모드 환자 보고 결과 접근법을 사용하여 개입의 중간 효능 및 지속 기간을 결정할 것입니다. 이것은 주로 기준선에서 그리고 순차적인 연구 방문 동안 검증된 삶의 질(QoL) 점수 측정의 변화를 통해 이루어질 것입니다. PBC-40 QoL 측정(1차 결과 측정)의 피로 영역을 포함하고, 관련 PBC-40 영역의 인지, 사회적, 정서적 및 전반적인 증상 부담; 병원 불안 및 우울 척도(HADS); 주간 졸음 평가를 위한 Epworth 졸음 척도; 기능 상태를 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 건강 평가 설문지(PROMIS-HAQ®) 및 인지 기능을 결정하기 위한 인지 장애 설문지(COGFAIL).
모든 데이터는 표준화된 임상 사례 기록 양식에 수집됩니다. 결과는 6개월 후 감사를 거쳐 개입이 환자에게 유익한 것으로 입증되었는지 여부와 기능 상태의 개선이 피로 및 QoL 점수의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B152TH
- Liver Unit, University Hospital Birminghmam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18 살
- BSG/EASL의 지침에 따라 임상 관찰을 통해 PBC 진단이 확인됨
- 피로 영향 척도 >40
- 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
- 다음과 같은 임상 징후가 있는 보상되지 않은 PBC:
- 중간 정도의 복수
- >50의 빌리루빈
- 정맥류 출혈 < 6개월
- 뇌병증
- 불응성 소양증(PI로 판단)
- 심혈관 불안정성(PI로 판단)
- 치료되지 않은 비타민 결핍
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 치료되지 않은 체강 질병
- WHO 성과 상태 > 3
- 설명할 수 없는 폭포의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가정 기반 운동 프로그램
유산소 운동과 저항 운동으로 구성된 12주 원격 모니터링 가정 기반 운동 프로그램
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'팔' 섹션 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 담즙성 간경변증에 대한 PBC-40 삶의 질 변화
기간: 12주
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PBC-40은 인지, 사회적, 정서적 및 전반적인 증상 부담의 영역이 포함된 삶의 질 설문지(검증됨)입니다.
40개의 질문, 각 질문은 1에서 5까지의 척도로 채점됩니다(여기서 1 = 영향이 가장 적음, 5 = 영향이 가장 큼).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 불안 우울증 점수(HADS)
기간: 12주
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설문지 - 24점 만점. 점수가 높을수록 우울증과 불안이 심함
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12주
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손 그립 강도(kg)
기간: 12주
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근력 측정
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12주
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간 허약 지수
기간: 12주
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손의 악력, 체어 스탠드, 밸런스를 기반으로 한 지수.
값이 높을수록 더 연약합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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