Intervenção por exercício na doença hepática colestática: o estudo EXCITED (EXCITED)

Recrutamento da clínica PBC liderada por enfermeiras de pesquisa: tela de elegibilidade seguida de cartas de recrutamento enviadas aos pacientes.

A revisão clínica ambulatorial pelo fisioterapeuta especialista em fígado (semana 0):

Os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial da qualidade de vida, antropometria, capacidade funcional (com ferramentas validadas, incluindo o teste de caminhada incremental e teste de bateria de desempenho curto) e tolerância ao exercício. Na mesma visita, os pacientes serão prescritos e treinados para realizar o Programa de Exercícios Domiciliares individualizado. Os pacientes receberão um acelerômetro para avaliar a contagem diária de passos e um diário de sintomas/efeitos colaterais.

Seis semanas de suporte por telefone (semanas 0-6):

Os pacientes serão telefonados semanalmente durante um período de 6 semanas, a fim de avaliar a adesão à terapia e quaisquer dificuldades encontradas. A cada ligação, a contagem diária de passos e a intensidade dos exercícios de resistência serão ajustadas à capacidade do paciente.

A revisão clínica ambulatorial pelo fisioterapeuta especialista em fígado (semana 6 +/- 5 dias): Reavaliação dos parâmetros basais de qualidade de vida, funcionalidade e tolerância ao exercício; e modificação das metas de contagem de passos e intervenção de exercícios de resistência, conforme necessário.

A revisão clínica ambulatorial pelo fisioterapeuta especialista em fígado (semana 12 +/- 5 dias): Reavaliação dos parâmetros basais de qualidade de vida, funcionalidade e tolerância ao exercício; e modificação das metas de contagem de passos e intervenção de exercícios de resistência, conforme necessário.

Validar a eficácia da intervenção com exercícios: Dado que o objetivo é melhorar os sintomas relacionados à fadiga e, portanto, a qualidade de vida do paciente, os investigadores determinarão a eficácia provisória e a longevidade da intervenção usando uma abordagem multimodal de resultados relatados pelo paciente. Isso ocorrerá principalmente por meio de mudanças nas medidas de pontuação da qualidade de vida (QoL) validadas no início do estudo e durante as visitas sequenciais do estudo; incluindo o domínio fadiga da medida de qualidade de vida PBC-40 (medida de resultado primário), além dos domínios PBC-40 relevantes de carga de sintomas cognitivos, sociais, emocionais e gerais; a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); Escala de Sonolência de Epworth para avaliar a sonolência diurna; Questionário de Avaliação de Saúde do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-HAQ®) para avaliar o estado funcional e o questionário de Falha Cognitiva (COGFAIL) para determinar a funcionalidade cognitiva.

Todos os dados serão reunidos em um formulário de registro de caso clínico padronizado. Os resultados serão auditados após 6 meses para determinar se a intervenção provou ser benéfica para os pacientes e se as melhorias no estado funcional se correlacionam com as mudanças na fadiga e nos escores de qualidade de vida