Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OEFENING Interventie bij cholestatische leverziekte: de EXCITED-studie (EXCITED)

5 juli 2020 bijgewerkt door: Matthew Armstrong, University of Birmingham
Een prospectieve, single-center, single-arm, pilotstudie die de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van een 12 weken durend op afstand gecontroleerd thuisoefenprogramma bij patiënten met refractaire vermoeidheid (gebaseerd op PBC-40 Quality of Life-meting) secundair aan Primary Biliary Cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving vanuit de door een onderzoeksverpleegkundige geleide PBC-kliniek: geschiktheidsscherm gevolgd door wervingsbrieven die naar patiënten worden gestuurd.

Het poliklinische onderzoek door de leverfysiotherapeut (week 0):

Patiënten zullen een basisbeoordeling ondergaan van kwaliteit van leven, antropometrie, functionele capaciteit (met gevalideerde hulpmiddelen, waaronder de incrementele shuttle-looptest en korte batterijtest) en inspanningstolerantie. Tijdens hetzelfde bezoek zullen patiënten worden voorgeschreven en getraind om het geïndividualiseerde Home-based Exercise Program uit te voeren. Patiënten krijgen een versnellingsmeter om het dagelijkse aantal stappen te beoordelen en een dagboek voor symptomen/bijwerkingen.

Zes weken telefonische ondersteuning (week 0-6):

Patiënten zullen gedurende een periode van 6 weken wekelijks worden gebeld om therapietrouw en eventuele moeilijkheden te evalueren. Bij elk telefoontje wordt het dagelijkse aantal stappen en de intensiteit van de weerstandsoefeningen aangepast aan het vermogen van de patiënt.

De poliklinische beoordeling door de leverspecialistische fysiotherapeut (week 6 +/- 5 dagen): Herbeoordeling van basislijnparameters van kwaliteit van leven, functionaliteit en inspanningstolerantie; en aanpassing van doelen voor het aantal stappen en interventie voor weerstandsoefeningen indien nodig.

De poliklinische beoordeling door de leverspecialistische fysiotherapeut (week 12 +/- 5 dagen): Herbeoordeling van basislijnparameters van kwaliteit van leven, functionaliteit en inspanningstolerantie; en aanpassing van doelen voor het aantal stappen en interventie voor weerstandsoefeningen indien nodig.

Valideer de doeltreffendheid van oefeninterventie: aangezien het doel is om vermoeidheidgerelateerde symptomen en dus de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren, zullen de onderzoekers de tussentijdse doeltreffendheid en levensduur van de interventie bepalen met behulp van een multimodale, door de patiënt gerapporteerde uitkomstbenadering. Dit zal voornamelijk gebeuren door middel van veranderingen in gevalideerde meetinstrumenten voor de kwaliteit van leven (QoL) bij aanvang en tijdens opeenvolgende studiebezoeken; inclusief het vermoeidheidsdomein van de PBC-40 QoL-maat (primaire uitkomstmaat), naast de relevante PBC-40-domeinen van cognitieve, sociale, emotionele en algemene symptoomlast; de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Epworth Sleepiness Scale om slaperigheid overdag te beoordelen; Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (PROMIS-HAQ®) om de functionele status te beoordelen, en de vragenlijst Cognitief falen (COGFAIL) om de cognitieve functionaliteit te bepalen.

Alle gegevens worden verzameld op een gestandaardiseerd registratieformulier voor klinische gevallen. De resultaten zullen na 6 maanden worden gecontroleerd om te bepalen of de interventie gunstig is gebleken voor patiënten en of verbeteringen in functionele status correleren met veranderingen in vermoeidheid en QoL-scores

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B152TH
        • Liver Unit, University Hospital Birminghmam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Een bevestigde diagnose van PBC door klinische observatie volgens de richtlijnen van BSG/EASL
  • Vermoeidheid Impact Schaal >40
  • Toegang tot een SMART Phone of computer

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde PBC met de volgende klinische symptomen:
  • Matige ascites
  • Een bilirubine van >50
  • Varicesbloeding < 6 maanden
  • Encefalopathisch
  • Refractaire pruritis (beoordeeld door PI)
  • Cardiovasculaire instabiliteit (beoordeeld door PI)
  • Onbehandeld vitaminetekort
  • Onbehandelde hypothyreoïdie
  • Onbehandelde coeliakie
  • WGO-prestatiestatus > 3
  • Geschiedenis van onverklaarbare watervallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuis-gebaseerd oefenprogramma
12 weken durend, op afstand gecontroleerd oefenprogramma voor thuis, bestaande uit aerobics en weerstandsoefeningen
Ander: Thuis oefenprogramma
zie rubriek 'arm'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PBC-40 kwaliteit van leven voor primaire biliaire cirrose
Tijdsspanne: 12 weken
PBC-40 is een kwaliteit van leven vragenlijst (gevalideerd) met de domeinen cognitieve, sociale, emotionele en algemene symptoomlast. 40 vragen, elk gescoord op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = minste impact, 5 = grootste impact)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid Angst Depressie Score (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst - van de 24. hogere score betekent meer depressie en angst
12 weken
handgrepen sterkte (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
metingen van spierkracht
12 weken
lever kwetsbaarheid index
Tijdsspanne: 12 weken
index op basis van grijpkracht, stoelstandaards, balans. hoe hoger de waarde, hoe kwetsbaarder.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Intercept Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRK6589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cholangitis

Klinische onderzoeken op Thuis oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren