Intervención con ejercicios en la enfermedad hepática colestática: el estudio EXCITED (EXCITED)

Reclutamiento de la clínica de CBP dirigida por enfermeras de investigación: pantalla de elegibilidad seguida de cartas de reclutamiento que se envían a los pacientes.

La revisión de la consulta externa por el fisioterapeuta especialista en hígado (semana 0):

Los pacientes se someterán a una evaluación inicial de la calidad de vida, la antropometría, la capacidad funcional (con herramientas validadas que incluyen la prueba de caminata incremental y la prueba de batería de rendimiento breve) y la tolerancia al ejercicio. En la misma visita, a los pacientes se les prescribirá y entrenará para realizar el Programa de Ejercicios Domiciliarios individualizado. Los pacientes recibirán un acelerómetro para evaluar el recuento diario de pasos y un diario de síntomas/efectos secundarios.

Seis semanas de soporte telefónico (semanas 0-6):

Los pacientes serán telefoneados semanalmente durante un período de 6 semanas, con el fin de evaluar el cumplimiento de la terapia y las dificultades encontradas. En cada llamada telefónica, el recuento de pasos diarios y la intensidad de los ejercicios de resistencia se ajustarán a la capacidad del paciente.

La revisión de la consulta externa por el fisioterapeuta especialista en hígado (semana 6 +/- 5 días): Reevaluación de los parámetros basales de calidad de vida, funcionalidad y tolerancia al ejercicio; y modificación de los objetivos de conteo de pasos e intervención de ejercicios de resistencia según sea necesario.

La revisión de la consulta externa por el fisioterapeuta especialista en hígado (semana 12 +/- 5 días): Reevaluación de los parámetros basales de calidad de vida, funcionalidad y tolerancia al ejercicio; y modificación de los objetivos de conteo de pasos e intervención de ejercicios de resistencia según sea necesario.

Validar la eficacia de la intervención de ejercicios: dado que el objetivo es mejorar los síntomas relacionados con la fatiga y, por lo tanto, la calidad de vida del paciente, los investigadores determinarán la eficacia provisional y la longevidad de la intervención utilizando un enfoque de resultados multimodal informado por el paciente. Esto será principalmente a través de cambios en las medidas de puntuación de la calidad de vida (QoL) validadas al inicio y durante las visitas secuenciales del estudio; incluido el dominio de fatiga de la medida de calidad de vida PBC-40 (medida de resultado principal), además de los dominios PBC-40 relevantes de la carga de síntomas cognitivos, sociales, emocionales y generales; la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); escala de somnolencia de Epworth para evaluar la somnolencia diurna; El cuestionario de evaluación de la salud del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-HAQ®) para evaluar el estado funcional y el cuestionario de falla cognitiva (COGFAIL) para determinar la funcionalidad cognitiva.

Todos los datos se cotejarán en un formulario estandarizado de registro de casos clínicos. Los resultados se auditarán después de 6 meses para determinar si la intervención ha demostrado ser beneficiosa para los pacientes y si las mejoras en el estado funcional se correlacionan con cambios en la fatiga y las puntuaciones de calidad de vida.