Cvičení Intervence u cholestatické jaterní choroby: studie EXCITED (EXCITED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor z PBC kliniky vedené výzkumnou sestrou: Prověření způsobilosti následované náborovými dopisy zaslanými pacientům.
Posudek ambulantního lékaře fyzioterapeuta jaterního specialisty (0. týden):
Pacienti podstoupí základní hodnocení kvality života, antropometrie, funkční kapacity (s ověřenými nástroji včetně přírůstkového testu kyvadlové chůze a testu krátkého výkonu baterie) a tolerance cvičení. Při stejné návštěvě bude pacientům předepsán a vyškolen k provádění individuálního domácího cvičebního programu. Pacienti budou vybaveni akcelerometrem pro hodnocení denního počtu kroků a deníkem symptomů/nežádoucích účinků.
Šest týdnů telefonické podpory (týdny 0-6):
Pacientům se bude telefonovat každý týden po dobu 6 týdnů, aby bylo možné vyhodnotit dodržování léčby a případné potíže. Při každém telefonátu bude denní počet kroků a intenzita odporových cvičení přizpůsobena schopnostem pacienta.
Ambulantní revize jaterním specialistou fyzioterapeutem (6. týden +/- 5 dní): Přehodnocení výchozích parametrů kvality života, funkčnosti a tolerance zátěže; a modifikace cílových hodnot počtu kroků a zásahu při cvičení odporu podle potřeby.
Ambulantní revize jaterním specialistou fyzioterapeutem (12. týden +/- 5 dní): Přehodnocení výchozích parametrů kvality života, funkčnosti a tolerance zátěže; a modifikace cílových hodnot počtu kroků a zásahu při cvičení odporu podle potřeby.
Ověření účinnosti cvičební intervence: Vzhledem k tomu, že cílem je zlepšit symptomy související s únavou, a tím i kvalitu života pacienta, vyšetřovatelé určí průběžnou účinnost a životnost intervence pomocí multimodálního přístupu hlášeného pacientem. Bude to především prostřednictvím změn ve validovaných hodnotách hodnocení kvality života (QoL) na začátku a během následných studijních návštěv; včetně oblasti únavy měření PBC-40 QoL (primární výsledné měření), navíc k relevantním doménám PBC-40 kognitivní, sociální, emocionální a celkové zátěže symptomů; stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS); Epworthova škála ospalosti pro hodnocení denní ospalosti; Dotazník hodnocení zdravotního stavu informačního systému hlášených pacientem (PROMIS-HAQ®) k posouzení funkčního stavu a dotazník kognitivního selhání (COGFAIL) ke stanovení kognitivní funkčnosti.
Všechna data budou shromážděna do standardizovaného formuláře klinického případu. Výsledky budou auditovány po 6 měsících, aby se zjistilo, zda se intervence prokázala jako přínosná pro pacienty a zda zlepšení funkčního stavu koreluje se změnami v únavě a skóre kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B152TH
- Liver Unit, University Hospital Birminghmam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Potvrzená diagnóza PBC prostřednictvím klinického pozorování podle pokynů BSG/EASL
- Stupnice dopadu únavy >40
- Přístup k SMART telefonu nebo počítači
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná PBC s následujícími klinickými příznaky:
- Střední ascites
- Bilirubin > 50
- Krvácení z varixů < 6 měsíců
- Encefalopatické
- Refrakterní svědění (posuzováno PI)
- Kardiovaskulární nestabilita (posouzeno PI)
- Neléčený nedostatek vitamínů
- Neléčená hypotyreóza
- Neléčená celiakie
- Stav výkonu podle WHO > 3
- Historie nevysvětlitelných vodopádů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí cvičební program
12týdenní, na dálku monitorovaný domácí cvičební program skládající se z aerobního a odporového cvičení
|
viz část 'paže'
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života PBC-40 pro primární biliární cirhózu
Časové okno: 12 týdnů
|
PBC-40 je dotazník kvality života (validovaný) s doménami kognitivní, sociální, emocionální a celkové symptomatologie.
40 otázek, každá bodovaná na stupnici od 1 do 5 (kde 1 = nejmenší dopad, 5 = největší dopad)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zdravotní úzkosti deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník - z 24. vyšší skóre znamená horší depresi a úzkost
|
12 týdnů
|
|
síla rukojeti (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
měření svalové síly
|
12 týdnů
|
|
index křehkosti jater
Časové okno: 12 týdnů
|
index založený na síle úchopu rukou, stojanech na židli, rovnováze.
čím vyšší hodnota, tím křehčí.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRK6589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .