INVADE 研究：カニューレ挿入が困難な患者における中心カテーテル留置のための INnominate 静脈アプローチ (INVADE)
2026年3月10日 更新者：Miguel Á Ibarra-Estrada、Hospital Civil de Guadalajara
カニューレ挿入が困難な患者における中心静脈アクセス、ランダム化比較試験
最新のガイドラインでは、リアルタイムの超音波ガイドを使用して中心静脈へのアクセスを行う必要があることが示唆されており、カニューレ挿入の最も推奨される部位は内頸静脈 (IJV) です。ただし、他のサイトの証拠は現在のところ限られていることが認識されています。
その上、ガイドラインは、小さな静脈断面積および/または呼吸不全の崩壊を伴う患者を考慮していないため、手順がより困難または不可能になる可能性さえあります。
研究者は、リアルタイムの超音波ガイダンスを使用して、中心静脈アクセスの 3 つの異なる挿入部位を比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これまでで最大の研究によると、中心静脈の超音波ガイド下カニューレ挿入は、95% を超える症例で成功しています。
ただし、これと同様の成功率を持つ他の研究は、全身麻酔および/または神経筋遮断の患者で、自発的な呼吸努力なしで行われます。
集中治療医やその他の多くの専門家は、血液量減少、痛み、不安、断面積の呼吸相変動を促進する呼吸努力などの特別な状況で患者にカニューレを挿入する必要があり、さらには血管の完全な虚脱さえも必要とします。
これらの変化は、後壁または動脈の穿刺、血腫、気胸などの可能性を高める可能性があります。鎖骨下静脈のカニューレ挿入のための鎖骨上アプローチは、1965 年以来説明されている方法であり、また、潰れることはめったにない大きな血管である腕頭静脈に直接アクセスできます。量の状態や呼吸努力に関係なく。
以前のパイロット試験に基づいて、この多施設、前向き、無作為化、対照試験では、研究者は 3 つの異なる部位での超音波ガイド下中心静脈カニュレーションの成功と安全性を比較することを目指しています: 内頸静脈、鎖骨下静脈、腕頭静脈。
研究の種類
介入
入学 (推定)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miguel Ibarra-Estrada, MD
- 電話番号：3317593502
- メール：drmiguelibarra@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
研究場所
-
-
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Guadalajara、メキシコ、44280
- 募集
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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コンタクト：
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- 電話番号：3317593502
- メール：drmiguelibarra@hotmail.com
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コンタクト：
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- メール：guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
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副調査官：
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
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副調査官：
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
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主任研究者：
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
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副調査官：
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
副調査官：
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中心静脈カテーテル法が必要で、頸静脈断面積に呼吸相変動がある患者
除外基準:
18歳未満
- -非超音波ガイド技術による以前の試みが失敗した患者
- -登録時の未解決の気胸/血胸
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：内頸静脈部位
内頸静脈部位での超音波ガイド下中心静脈カテーテル法
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ニュートラルネックポジションでのリアルタイム（面内）法による内頸静脈のカテーテル法。
標準的な無菌技術。
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アクティブコンパレータ：鎖骨下静脈部位
鎖骨下静脈部位での超音波ガイド下中心静脈カテーテル法
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リアルタイム（面内）法による鎖骨下アプローチによる鎖骨下/腋窩静脈のカテーテル法、肩の後退なし。
標準的な無菌技術。
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アクティブコンパレータ：腕頭静脈部位
腕頭静脈部位での超音波ガイド下中心静脈カテーテル法
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ニュートラルな肩の位置と肩の後退なしで、リアルタイム（面内）法による鎖骨上アプローチによる腕頭静脈のカテーテル法。
標準的な無菌技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カニューレ挿入失敗率
時間枠：ベースライン
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最初の試行で選択した静脈にカニューレを挿入できなかった
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗に伴う崩壊性
時間枠：ベースライン
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カニューレ挿入の失敗と独立して関連する静脈虚脱の割合
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ベースライン
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挿管試行回数
時間枠：ベースライン
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カニューレ挿入に必要な試行回数
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ベースライン
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手続き時間
時間枠：ベースライン
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皮膚穿刺からガイドワイヤーが血管内に確認されるまでの時間（分）
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ベースライン
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動脈穿刺率
時間枠：ベースライン
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手術直後に血管超音波で確認
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ベースライン
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血腫形成率
時間枠：7日
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手術直後に血管超音波で確認
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7日
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脳卒中率
時間枠：7日
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処置直後に肺の超音波で確認
|
7日
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血胸率
時間枠：7日
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処置直後に肺の超音波で確認
|
7日
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中心線関連血液感染率
時間枠：28日
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血液培養で確認
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel Ibarra-Estrada, MD、Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月9日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCG/CEI-1196/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。