Badanie INVADE: podejście INnominate Vein do cewnikowania centralnego u pacjentów z trudnościami w kaniulowaniu (INVADE)
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Centralny dostęp żylny u pacjentów z trudnością w kaniulacji, randomizowana, kontrolowana próba
Najnowsze wytyczne sugerują, że centralny dostęp żylny musi być wykonywany pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, a najbardziej zalecanym miejscem kaniulacji jest żyła szyjna wewnętrzna (IJV); jednak uznaje się, że dowody dotyczące innych miejsc są obecnie ograniczone.
Poza tym wytyczne nie uwzględniają pacjentów z małym przekrojem żyły i/lub zapaścią oddechowo-fazową, co może utrudnić lub wręcz uniemożliwić wykonanie zabiegu.
Badacze mają na celu porównanie trzech różnych miejsc wkłucia centralnego dostępu żylnego, pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jak wynika z największego dotychczas badania, kaniulacja żył centralnych pod kontrolą USG jest skuteczna w ponad 95% przypadków.
Jednak to i inne badania z podobnym wskaźnikiem powodzenia są przeprowadzane u pacjentów w znieczuleniu ogólnym i/lub blokadzie nerwowo-mięśniowej, bez spontanicznych wysiłków oddechowych.
Lekarze intensywnej terapii i wielu innych specjalistów często musi kaniulować pacjentów w szczególnych okolicznościach, takich jak hipowolemia, ból, niepokój i wysiłek oddechowy, który sprzyja zmianom respirofazy w polu przekroju poprzecznego, a nawet całkowitemu zapadnięciu się naczynia.
Zmiany te mogą zwiększać prawdopodobieństwo nakłucia tylnej ściany lub tętnicy, krwiaków, odmy opłucnowej itp. Dostęp nadobojczykowy do kaniulacji żyły podobojczykowej jest metodą opisywaną od 1965 roku, dającą również bezpośredni dostęp do żyły bezimiennej, większego naczynia, które rzadko ulega zapadnięciu niezależnie od stanu objętości lub wysiłku oddechowego.
Opierając się na poprzednim badaniu pilotażowym, w tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kaniulacji żył centralnych pod kontrolą USG w 3 różnych miejscach: żyłach szyjnych wewnętrznych, żyłach podobojczykowych i żyłach bezimiennych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
315
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numer telefonu: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numer telefonu: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-mail: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Pod-śledczy:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Pod-śledczy:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Główny śledczy:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Pod-śledczy:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
Pod-śledczy:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagają cewnikowania żyły centralnej i mają zmiany oddechowo-fazowe w przekroju poprzecznym żył szyjnych
Kryteria wyłączenia:
Mniej niż 18 lat
- Pacjenci po wcześniejszych nieudanych próbach techniką bez kontroli USG
- Nierozwiązana odma opłucnowa/krwiak jamy opłucnowej przy rejestracji
- Odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miejsce żyły szyjnej wewnętrznej
Cewnikowanie żyły centralnej pod kontrolą USG w miejscu żyły szyjnej wewnętrznej
|
Cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej metodą czasu rzeczywistego (w płaszczyźnie), z neutralnym ułożeniem szyi.
Standardowa technika aseptyczna.
|
|
Aktywny komparator: Miejsce żyły podobojczykowej
Cewnikowanie żyły centralnej pod kontrolą USG w miejscu żyły podobojczykowej
|
Cewnikowanie żyły podobojczykowej/pachowej z dostępu podobojczykowego metodą czasu rzeczywistego (w płaszczyźnie), bez retrakcji barku.
Standardowa technika aseptyczna.
|
|
Aktywny komparator: Nienazwane miejsce żyły
Cewnikowanie centralnej żyły pod kontrolą USG w miejscu żyły bezimiennej
|
Cewnikowanie żyły bezimiennej z dostępu nadobojczykowego metodą czasu rzeczywistego (w płaszczyźnie), z neutralnym położeniem barku i bez retrakcji barku.
Standardowa technika aseptyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń kaniulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niepowodzenie kaniulacji wybranej żyły przy pierwszej próbie
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwijanie związane z awarią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent zapadalności żyły niezależnie związany z niepowodzeniem kaniulacji
|
Linia bazowa
|
|
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba prób potrzebnych do uzyskania kaniulacji
|
Linia bazowa
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od nakłucia skóry do potwierdzenia wprowadzenia prowadnika do naczynia (minuty)
|
Linia bazowa
|
|
Częstość przebicia tętnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Potwierdzone bezpośrednio po zabiegu USG naczyń
|
Linia bazowa
|
|
Szybkość powstawania krwiaka
Ramy czasowe: 7 dni
|
Potwierdzone bezpośrednio po zabiegu USG naczyń
|
7 dni
|
|
Wskaźnik Neumothorax
Ramy czasowe: 7 dni
|
Potwierdzone bezpośrednio po zabiegu USG płuc
|
7 dni
|
|
Częstość hemothorax
Ramy czasowe: 7 dni
|
Potwierdzone bezpośrednio po zabiegu USG płuc
|
7 dni
|
|
Częstość zakażeń krwi związanych z linią centralną
Ramy czasowe: 28 dni
|
Potwierdzone posiewami krwi
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCG/CEI-1196/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .