INVADE 研究：无名静脉入路在难以插管的患者中进行中心插管 (INVADE)
2024年2月26日 更新者：Miguel Á Ibarra-Estrada、Hospital Civil de Guadalajara
插管困难患者的中心静脉通路，一项随机对照试验
最近的指南建议必须在实时超声引导下进行中心静脉通路，最推荐的插管部位是颈内静脉 (IJV)；然而，人们认识到目前其他地点的证据是有限的。
此外，指南没有考虑到静脉横截面积小和/或呼吸相塌陷的患者，这会使手术更加困难甚至不可能。
研究人员旨在通过实时超声引导比较中央静脉通路的三个不同插入部位
研究概览
详细说明
根据迄今为止最大规模的研究，超声引导的中央静脉插管在 >95% 的病例中是成功的。
然而，这项研究和其他具有相似成功率的研究是在接受全身麻醉和/或神经肌肉阻滞且没有自主呼吸努力的患者中进行的。
重症监护医师和许多其他专家经常需要在特殊情况下为患者插管，如低血容量、疼痛、焦虑和呼吸困难，这些都会促进横截面积的呼吸变化，甚至血管完全塌陷。
这些变化会增加后壁或动脉穿刺、血肿、气胸等的可能性。用于锁骨下静脉插管的锁骨上入路是自 1965 年以来描述的一种方法，也可以直接进入无名静脉，这是一种较大的血管，很少塌陷无论音量状态或呼吸努力。
基于之前的试点试验，在这项多中心、前瞻性、随机、对照试验中，研究人员旨在比较超声引导下中心静脉插管在 3 个不同部位的成功性和安全性：颈内静脉、锁骨下静脉和无名静脉。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miguel Ibarra-Estrada, MD
- 电话号码：3317593502
- 邮箱：drmiguelibarra@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
学习地点
-
-
-
Guadalajara、墨西哥、44280
- 招聘中
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
接触：
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- 电话号码：3317593502
- 邮箱：drmiguelibarra@hotmail.com
-
接触：
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- 邮箱：guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
副研究员：
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
副研究员：
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
首席研究员：
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
副研究员：
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
副研究员：
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要中心静脉置管且颈静脉横截面积存在呼吸相变异的患者
排除标准：
未满 18 岁
- 以前尝试使用非超声引导技术失败的患者
- 入组时未解决的气胸/血胸
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：颈内静脉部位
超声引导下颈内静脉中心静脉置管
|
使用实时（平面内）方法进行颈内静脉插管术，颈部处于中立位置。
标准无菌技术。
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有源比较器：锁骨下静脉部位
锁骨下静脉部位超声引导下中心静脉置管
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锁骨下/腋静脉插管术，锁骨下入路，实时（平面内）方法，无肩部回缩。
标准无菌技术。
|
|
有源比较器：无名静脉部位
无名静脉部位超声引导下中心静脉置管
|
无名静脉插管术，采用实时（平面内）方法锁骨上入路，肩中立位且无肩回缩。
标准无菌技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管失败率
大体时间：基线
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三次尝试后未能对所选静脉进行插管
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与失败相关的可折叠性
大体时间：基线
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与插管失败独立相关的静脉塌陷百分比
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基线
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插管尝试次数
大体时间：基线
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完成插管所需的尝试次数
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基线
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手术时间
大体时间：基线
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从皮肤穿刺到导丝确认进入血管的时间（分钟）
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基线
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动脉穿刺率
大体时间：基线
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手术后立即通过血管超声确认
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基线
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血肿形成率
大体时间：7天
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手术后立即通过血管超声确认
|
7天
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气胸发生率
大体时间：7天
|
手术后立即通过肺部超声确认
|
7天
|
|
血胸率
大体时间：7天
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手术后立即通过肺部超声确认
|
7天
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中心线相关血液感染率
大体时间：28天
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经血培养证实
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Ibarra-Estrada, MD、Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月9日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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