Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De INVADE-studie: INnominate-aderbenadering voor centrale katheterisatie bij moeilijk canuleerbare patiënten (INVADE)

5 mei 2024 bijgewerkt door: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Centrale veneuze toegang bij patiënten met moeilijke canulatie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De meest recente richtlijnen suggereren dat centrale veneuze toegang moet worden uitgevoerd met real-time echografie, en de meest aanbevolen plaats voor canulatie is de interne halsader (IJV); er wordt echter erkend dat het bewijs voor andere sites momenteel beperkt is. Bovendien houden de richtlijnen geen rekening met patiënten met een kleine aderdoorsnede en/of respirofasische collaps, wat de procedure moeilijker of zelfs onmogelijk kan maken. De onderzoekers willen drie verschillende inbrengplaatsen voor centrale veneuze toegang met elkaar vergelijken, met real-time ultrasone begeleiding

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de grootste studie tot nu toe is echogeleide canulatie van centrale aders in >95% van de gevallen succesvol. Deze en andere onderzoeken met een vergelijkbaar slagingspercentage worden echter uitgevoerd bij patiënten met algemene anesthesie en/of neuromusculaire blokkade, zonder spontane ademhalingsinspanningen. Artsen op de intensive care en vele andere specialisten moeten patiënten vaak canuleren in speciale omstandigheden, zoals hypovolemie, pijn, angst en ademhalingsinspanningen die variatie in de respirofasische dwarsdoorsnede en zelfs volledige ineenstorting van het bloedvat bevorderen. Deze veranderingen kunnen de kans vergroten op achterwand- of arteriële punctie, hematomen, pneumothorax, enz. Supraclaviculaire benadering voor canulatie van de vena subclavia is een methode die sinds 1965 wordt beschreven en die ook directe toegang geeft tot de ader innominaat, een groter vat dat zelden inklapbaar is. ongeacht de volumestatus of ademhalingsinspanningen. In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra, die gebaseerd is op een eerder proefonderzoek, proberen de onderzoekers het succes en de veiligheid te vergelijken van echogeleide centrale veneuze canulatie op 3 verschillende plaatsen: interne jugulaire, subclavia- en innominaataders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD

Studie Locaties

      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Werving
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pável Aguilera-González, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die centraal veneuze katheterisatie nodig hebben en een variatie in de respiratoire fase hebben in de dwarsdoorsnede van de halsaderen

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud

    • Patiënten met eerdere mislukte pogingen met niet-echogeleide techniek
    • Niet-opgeloste pneumothorax/hemothorax bij inschrijving
    • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plaats interne halsader
Echogeleide centrale veneuze katheterisatie op de plaats van de interne halsader
Katheterisatie van de interne halsader met real-time (in-plane) methode, met neutrale nekpositie. Standaard aseptische techniek.
Actieve vergelijker: Plaats van de subclavia-ader
Echogeleide centrale veneuze katheterisatie ter hoogte van de vena subclavia
Katheterisatie van subclavia/okselader met infra-claviculaire benadering met real-time (in-plane) methode, zonder schouderretractie. Standaard aseptische techniek.
Actieve vergelijker: Innominate aderplaats
Echogeleide centrale veneuze katheterisatie op de plaats van de onnominale ader
Katheterisatie van ader innominaat met supraclaviculaire benadering met real-time (in-plane) methode, met neutrale schouderpositie en geen schouderretractie. Standaard aseptische techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mislukte canulaties
Tijdsspanne: Basislijn
Het lukt niet om de geselecteerde ader bij de eerste poging te canuleren
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inklapbaarheid geassocieerd met falen
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage aderinstorting, onafhankelijk geassocieerd met falen van de canule
Basislijn
Canulatie aantal pogingen
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal pogingen dat nodig is om canulatie te bereiken
Basislijn
Procedure tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd vanaf huidpunctie tot bevestigde voerdraad in bloedvat (minuten)
Basislijn
Arteriële punctiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
Direct na de procedure bevestigd met vasculaire echografie
Basislijn
Snelheid van hematoomvorming
Tijdsspanne: 7 dagen
Direct na de procedure bevestigd met vasculaire echografie
7 dagen
Neumothorax tarief
Tijdsspanne: 7 dagen
Direct na de procedure bevestigd met echografie van de longen
7 dagen
Hemothorax tarief
Tijdsspanne: 7 dagen
Direct na de procedure bevestigd met echografie van de longen
7 dagen
Percentage bloedinfecties geassocieerd met de centrale lijn
Tijdsspanne: 28 dagen
Bevestigd met bloedkweken
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCG/CEI-1196/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

3
Abonneren