- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04265703
De INVADE-studie: INnominate-aderbenadering voor centrale katheterisatie bij moeilijk canuleerbare patiënten (INVADE)
5 mei 2024 bijgewerkt door: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Centrale veneuze toegang bij patiënten met moeilijke canulatie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De meest recente richtlijnen suggereren dat centrale veneuze toegang moet worden uitgevoerd met real-time echografie, en de meest aanbevolen plaats voor canulatie is de interne halsader (IJV); er wordt echter erkend dat het bewijs voor andere sites momenteel beperkt is.
Bovendien houden de richtlijnen geen rekening met patiënten met een kleine aderdoorsnede en/of respirofasische collaps, wat de procedure moeilijker of zelfs onmogelijk kan maken.
De onderzoekers willen drie verschillende inbrengplaatsen voor centrale veneuze toegang met elkaar vergelijken, met real-time ultrasone begeleiding
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de grootste studie tot nu toe is echogeleide canulatie van centrale aders in >95% van de gevallen succesvol.
Deze en andere onderzoeken met een vergelijkbaar slagingspercentage worden echter uitgevoerd bij patiënten met algemene anesthesie en/of neuromusculaire blokkade, zonder spontane ademhalingsinspanningen.
Artsen op de intensive care en vele andere specialisten moeten patiënten vaak canuleren in speciale omstandigheden, zoals hypovolemie, pijn, angst en ademhalingsinspanningen die variatie in de respirofasische dwarsdoorsnede en zelfs volledige ineenstorting van het bloedvat bevorderen.
Deze veranderingen kunnen de kans vergroten op achterwand- of arteriële punctie, hematomen, pneumothorax, enz. Supraclaviculaire benadering voor canulatie van de vena subclavia is een methode die sinds 1965 wordt beschreven en die ook directe toegang geeft tot de ader innominaat, een groter vat dat zelden inklapbaar is. ongeacht de volumestatus of ademhalingsinspanningen.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra, die gebaseerd is op een eerder proefonderzoek, proberen de onderzoekers het succes en de veiligheid te vergelijken van echogeleide centrale veneuze canulatie op 3 verschillende plaatsen: interne jugulaire, subclavia- en innominaataders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefoonnummer: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Studie Locaties
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Werving
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contact:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefoonnummer: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Contact:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-mail: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Onderonderzoeker:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Onderonderzoeker:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die centraal veneuze katheterisatie nodig hebben en een variatie in de respiratoire fase hebben in de dwarsdoorsnede van de halsaderen
Uitsluitingscriteria:
Minder dan 18 jaar oud
- Patiënten met eerdere mislukte pogingen met niet-echogeleide techniek
- Niet-opgeloste pneumothorax/hemothorax bij inschrijving
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Plaats interne halsader
Echogeleide centrale veneuze katheterisatie op de plaats van de interne halsader
|
Katheterisatie van de interne halsader met real-time (in-plane) methode, met neutrale nekpositie.
Standaard aseptische techniek.
|
Actieve vergelijker: Plaats van de subclavia-ader
Echogeleide centrale veneuze katheterisatie ter hoogte van de vena subclavia
|
Katheterisatie van subclavia/okselader met infra-claviculaire benadering met real-time (in-plane) methode, zonder schouderretractie.
Standaard aseptische techniek.
|
Actieve vergelijker: Innominate aderplaats
Echogeleide centrale veneuze katheterisatie op de plaats van de onnominale ader
|
Katheterisatie van ader innominaat met supraclaviculaire benadering met real-time (in-plane) methode, met neutrale schouderpositie en geen schouderretractie.
Standaard aseptische techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal mislukte canulaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het lukt niet om de geselecteerde ader bij de eerste poging te canuleren
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inklapbaarheid geassocieerd met falen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage aderinstorting, onafhankelijk geassocieerd met falen van de canule
|
Basislijn
|
Canulatie aantal pogingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal pogingen dat nodig is om canulatie te bereiken
|
Basislijn
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd vanaf huidpunctie tot bevestigde voerdraad in bloedvat (minuten)
|
Basislijn
|
Arteriële punctiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Direct na de procedure bevestigd met vasculaire echografie
|
Basislijn
|
Snelheid van hematoomvorming
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Direct na de procedure bevestigd met vasculaire echografie
|
7 dagen
|
Neumothorax tarief
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Direct na de procedure bevestigd met echografie van de longen
|
7 dagen
|
Hemothorax tarief
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Direct na de procedure bevestigd met echografie van de longen
|
7 dagen
|
Percentage bloedinfecties geassocieerd met de centrale lijn
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bevestigd met bloedkweken
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCG/CEI-1196/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland