INVADE-studien: INnominate Ven Approach for Central Catheterization in Difficable to cannylE-patienter (INVADE)
26 februari 2024 uppdaterad av: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Central venös åtkomst hos patienter med svår kanylering, en randomiserad kontrollerad studie
De senaste riktlinjerna föreslår att central venös åtkomst måste utföras med ultraljudsvägledning i realtid, och den mest rekommenderade platsen för kanylering är inre halsven (IJV); Det är dock känt att bevis för andra webbplatser för närvarande är begränsade.
Dessutom tar riktlinjerna inte hänsyn till patienter med liten ventvärsnittsarea och/eller respirofasisk kollaps, vilket kan göra proceduren svårare eller till och med omöjlig.
Utredarna syftar till att jämföra tre olika insättningsplatser för central venös åtkomst, med ultraljudsvägledning i realtid
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsstyrd kanylering av centrala vener är framgångsrik i >95 % av fallen, enligt den största studien hittills.
Denna och andra studier med liknande framgångsfrekvens utförs dock på patienter med generell anestesi och/eller neuromuskulär blockad, utan spontana andningsansträngningar.
Kritisk vårdläkare och många andra specialister behöver ofta kanylera patienter under speciella omständigheter som hypovolemi, smärta, ångest och andningsinsatser som främjar respirofasisk variation i tvärsnittsarean och till och med fullständig kollaps av kärlet.
Dessa förändringar kan öka sannolikheten för bakre vägg eller artärpunktion, hematom, pneumothorax etc. Supraklavikulärt tillvägagångssätt för kanylering av venen subclavia är en metod som beskrivs sedan 1965, som också ger direkt tillgång till den innominata venen, ett större kärl som sällan är kollapsbart oavsett volymstatus eller andningsansträngningar.
Baserat på ett tidigare pilotförsök, i denna multicenter, prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie, syftar utredarna till att jämföra framgången och säkerheten för ultraljudsstyrd central venkanylering på 3 olika platser: inre halsvener, subklavianer och innominata vener.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonnummer: 3317593502
- E-post: drmiguelibarra@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Studieorter
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Rekrytering
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonnummer: 3317593502
- E-post: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-post: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Underutredare:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Underutredare:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Huvudutredare:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Underutredare:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
Underutredare:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver central venkateterisering och har respirofasisk variation i halsvenernas tvärsnittsarea
Exklusions kriterier:
Mindre än 18 år gammal
- Patienter med tidigare misslyckade försök med icke-ultraljudsstyrd teknik
- Ej löst pneumothorax/hemothorax vid inskrivning
- Vägran att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inre halsvensplats
Ultraljudsstyrd central venkateterisering vid inre halsvensställe
|
Kateterisering av inre halsven med realtidsmetod (i planet), med neutral nackposition.
Standard aseptisk teknik.
|
|
Aktiv komparator: Subklavian ven plats
Ultraljudsledd central venkateterisering vid subklavian venplats
|
Kateterisering av subclavia/axillär ven med infraklavikulärt tillvägagångssätt med realtidsmetod (in-plane), utan axelretraktion.
Standard aseptisk teknik.
|
|
Aktiv komparator: Innominera venplats
Ultraljudsstyrd central venkateterisering vid innominat venställe
|
Kateterisering av innominat ven med supraklavikulärt tillvägagångssätt med realtidsmetod (i planet), med neutral axelposition och ingen axelretraktion.
Standard aseptisk teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kanyleringsfelfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Misslyckande att kanylera vald ven efter tre försök
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopfällbarhet i samband med misslyckande
Tidsram: Baslinje
|
Procentandel av venkollapsibilitet oberoende associerad med kanyleringsfel
|
Baslinje
|
|
Kanylering antal försök
Tidsram: Baslinje
|
Antal försök som krävs för att uppnå kanylering
|
Baslinje
|
|
Procedurtid
Tidsram: Baslinje
|
Tid från hudpunktion till styrtråd bekräftad in i kärlet (minuter)
|
Baslinje
|
|
Arteriell punkteringsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Bekräftas omedelbart efter ingreppet med vaskulärt ultraljud
|
Baslinje
|
|
Hematombildningshastighet
Tidsram: 7 dagar
|
Bekräftas omedelbart efter ingreppet med vaskulärt ultraljud
|
7 dagar
|
|
Neumotoraxfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Bekräftade direkt efter ingreppet med lungultraljud
|
7 dagar
|
|
Hemotoraxhastighet
Tidsram: 7 dagar
|
Bekräftade direkt efter ingreppet med lungultraljud
|
7 dagar
|
|
Centrallinjeassocierad blodinfektionshastighet
Tidsram: 28 dagar
|
Bekräftat med blododlingar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCG/CEI-1196/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan