Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INVADE-tanulmány: Innominált vénás megközelítés a központi katéterezéshez nehezen kanülálható betegeknél (INVADE)

2024. május 5. frissítette: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Központi vénás hozzáférés nehéz kanülálással rendelkező betegeknél, Randomizált, kontrollált vizsgálat

A legfrissebb irányelvek szerint a centrális vénás hozzáférést valós idejű ultrahangos irányítás mellett kell elvégezni, és a kanülálásra leginkább javasolt hely a belső jugularis véna (IJV); elismert azonban, hogy más oldalakra vonatkozó bizonyítékok jelenleg korlátozottak. Emellett az irányelvek nem veszik figyelembe a kis véna keresztmetszetű és/vagy respirofázikus összeomlású betegeket, ami megnehezítheti vagy akár lehetetlenné teheti a beavatkozást. A kutatók célja, hogy három különböző behelyezési helyet hasonlítsanak össze a központi vénás hozzáféréshez valós idejű ultrahangos irányítás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A centrális vénák ultrahang-vezérelt kanülálása az esetek >95%-ában sikeres az eddigi legnagyobb tanulmány szerint. Mindazonáltal ezt és más hasonló sikerarányú vizsgálatokat általános érzéstelenítésben és/vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél végezték el, spontán légzési erőfeszítések nélkül. A kritikus gondozást végző orvosoknak és sok más szakorvosnak gyakran kell kanülbe juttatnia a betegeket olyan különleges körülmények között, mint például hipovolémia, fájdalom, szorongás és légzési erőfeszítések, amelyek elősegítik a respirofázikus változást a keresztmetszeti területen, sőt az ér teljes összeomlását is. Ezek a változások növelhetik a hátsó fal vagy artériás punkció, vérömlenyek, pneumothorax stb. valószínűségét. A szubklavia véna kanülálására szolgáló supraclavicularis megközelítés egy 1965 óta leírt módszer, amely közvetlen hozzáférést biztosít az innominate vénához, egy nagyobb érhez, amely ritkán összecsukható. függetlenül a térfogati állapottól vagy a légzési erőfeszítésektől. Egy korábbi kísérleti kísérlet alapján ebben a többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja az ultrahanggal vezérelt centrális vénás kanülálás sikerességének és biztonságosságának összehasonlítása 3 különböző helyen: a belső juguláris, subclavia és innominate vénákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Toborzás
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Alkutató:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Alkutató:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Alkutató:
          • Pável Aguilera-González, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek központi vénás katéterezésre van szükségük, és a jugularis vénák keresztmetszeti területén respirofázisos eltérések vannak

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb

    • Olyan betegek, akik korábban nem ultrahangos irányítású technikával próbálkoztak sikertelenül
    • Nem oldott pneumothorax/hemothorax a beiratkozáskor
    • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Belső jugularis véna helye
Ultrahanggal vezérelt centrális vénás katéterezés a belső jugularis véna helyén
Eljárás: Belső jugularis véna katéterezés
Belső jugularis véna katéterezése real-time (in-plane) módszerrel, semleges nyakhelyzettel. Szabványos aszeptikus technika.
Aktív összehasonlító: Szubklavia véna helye
Ultrahangos centrális vénás katéterezés a szubklavia véna helyén
Eljárás: Szubklavia véna katéterezése
Szubklavia/axilláris véna katéterezése infra-clavicularis megközelítéssel real-time (in-plane) módszerrel, vállvisszahúzás nélkül. Szabványos aszeptikus technika.
Aktív összehasonlító: Innominate vénás hely
Ultrahanggal vezérelt centrális vénás katéterezés az innominált véna helyén
Eljárás: Innominate véna katéterezés
Innominate véna katéterezése supra-clavicularis megközelítéssel real-time (in-plane) módszerrel, semleges vállhelyzettel és vállvisszahúzás nélkül. Szabványos aszeptikus technika.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanülálás meghibásodásának aránya
Időkeret: Alapvonal
Első próbálkozásra nem sikerült a kiválasztott vénát kanülálni
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghibásodáshoz kapcsolódó összecsukhatóság
Időkeret: Alapvonal
A vénák összecsukhatóságának százalékos aránya, függetlenül a kanülálási kudarctól
Alapvonal
Kanülálási kísérletek száma
Időkeret: Alapvonal
A kanüláláshoz szükséges kísérletek száma
Alapvonal
Az eljárás ideje
Időkeret: Alapvonal
A bőrszúrástól a vezetődrótig eltelt idő az érbe igazolva (perc)
Alapvonal
Az artériás punkció sebessége
Időkeret: Alapvonal
Közvetlenül az eljárás után érrendszeri ultrahanggal megerősítve
Alapvonal
A hematóma kialakulásának sebessége
Időkeret: 7 nap
Közvetlenül az eljárás után érrendszeri ultrahanggal megerősítve
7 nap
Neumothorax arány
Időkeret: 7 nap
Közvetlenül az eljárás után tüdő ultrahanggal megerősítve
7 nap
Hemothorax arány
Időkeret: 7 nap
Közvetlenül az eljárás után tüdő ultrahanggal megerősítve
7 nap
A központi vonalhoz kapcsolódó vérfertőzés aránya
Időkeret: 28 nap
Vérkultúrákkal megerősítve
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Együttműködők

Instituto Jalisciense de Cancerologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCG/CEI-1196/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel