Az INVADE-tanulmány: Innominált vénás megközelítés a központi katéterezéshez nehezen kanülálható betegeknél (INVADE)
2026. március 10. frissítette: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Központi vénás hozzáférés nehéz kanülálással rendelkező betegeknél, Randomizált, kontrollált vizsgálat
A legfrissebb irányelvek szerint a centrális vénás hozzáférést valós idejű ultrahangos irányítás mellett kell elvégezni, és a kanülálásra leginkább javasolt hely a belső jugularis véna (IJV); elismert azonban, hogy más oldalakra vonatkozó bizonyítékok jelenleg korlátozottak.
Emellett az irányelvek nem veszik figyelembe a kis véna keresztmetszetű és/vagy respirofázikus összeomlású betegeket, ami megnehezítheti vagy akár lehetetlenné teheti a beavatkozást.
A kutatók célja, hogy három különböző behelyezési helyet hasonlítsanak össze a központi vénás hozzáféréshez valós idejű ultrahangos irányítás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A centrális vénák ultrahang-vezérelt kanülálása az esetek >95%-ában sikeres az eddigi legnagyobb tanulmány szerint.
Mindazonáltal ezt és más hasonló sikerarányú vizsgálatokat általános érzéstelenítésben és/vagy neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél végezték el, spontán légzési erőfeszítések nélkül.
A kritikus gondozást végző orvosoknak és sok más szakorvosnak gyakran kell kanülbe juttatnia a betegeket olyan különleges körülmények között, mint például hipovolémia, fájdalom, szorongás és légzési erőfeszítések, amelyek elősegítik a respirofázikus változást a keresztmetszeti területen, sőt az ér teljes összeomlását is.
Ezek a változások növelhetik a hátsó fal vagy artériás punkció, vérömlenyek, pneumothorax stb. valószínűségét. A szubklavia véna kanülálására szolgáló supraclavicularis megközelítés egy 1965 óta leírt módszer, amely közvetlen hozzáférést biztosít az innominate vénához, egy nagyobb érhez, amely ritkán összecsukható. függetlenül a térfogati állapottól vagy a légzési erőfeszítésektől.
Egy korábbi kísérleti kísérlet alapján ebben a többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja az ultrahanggal vezérelt centrális vénás kanülálás sikerességének és biztonságosságának összehasonlítása 3 különböző helyen: a belső juguláris, subclavia és innominate vénákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
315
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonszám: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
- Toborzás
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonszám: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-mail: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Alkutató:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Alkutató:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Kutatásvezető:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Alkutató:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
Alkutató:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek központi vénás katéterezésre van szükségük, és a jugularis vénák keresztmetszeti területén respirofázisos eltérések vannak
Kizárási kritériumok:
18 évnél fiatalabb
- Olyan betegek, akik korábban nem ultrahangos irányítású technikával próbálkoztak sikertelenül
- Nem oldott pneumothorax/hemothorax a beiratkozáskor
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Belső jugularis véna helye
Ultrahanggal vezérelt centrális vénás katéterezés a belső jugularis véna helyén
|
Belső jugularis véna katéterezése real-time (in-plane) módszerrel, semleges nyakhelyzettel.
Szabványos aszeptikus technika.
|
|
Aktív összehasonlító: Szubklavia véna helye
Ultrahangos centrális vénás katéterezés a szubklavia véna helyén
|
Szubklavia/axilláris véna katéterezése infra-clavicularis megközelítéssel real-time (in-plane) módszerrel, vállvisszahúzás nélkül.
Szabványos aszeptikus technika.
|
|
Aktív összehasonlító: Innominate vénás hely
Ultrahanggal vezérelt centrális vénás katéterezés az innominált véna helyén
|
Innominate véna katéterezése supra-clavicularis megközelítéssel real-time (in-plane) módszerrel, semleges vállhelyzettel és vállvisszahúzás nélkül.
Szabványos aszeptikus technika.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanülálás meghibásodásának aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Első próbálkozásra nem sikerült a kiválasztott vénát kanülálni
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghibásodáshoz kapcsolódó összecsukhatóság
Időkeret: Alapvonal
|
A vénák összecsukhatóságának százalékos aránya, függetlenül a kanülálási kudarctól
|
Alapvonal
|
|
Kanülálási kísérletek száma
Időkeret: Alapvonal
|
A kanüláláshoz szükséges kísérletek száma
|
Alapvonal
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Alapvonal
|
A bőrszúrástól a vezetődrótig eltelt idő az érbe igazolva (perc)
|
Alapvonal
|
|
Az artériás punkció sebessége
Időkeret: Alapvonal
|
Közvetlenül az eljárás után érrendszeri ultrahanggal megerősítve
|
Alapvonal
|
|
A hematóma kialakulásának sebessége
Időkeret: 7 nap
|
Közvetlenül az eljárás után érrendszeri ultrahanggal megerősítve
|
7 nap
|
|
Neumothorax arány
Időkeret: 7 nap
|
Közvetlenül az eljárás után tüdő ultrahanggal megerősítve
|
7 nap
|
|
Hemothorax arány
Időkeret: 7 nap
|
Közvetlenül az eljárás után tüdő ultrahanggal megerősítve
|
7 nap
|
|
A központi vonalhoz kapcsolódó vérfertőzés aránya
Időkeret: 28 nap
|
Vérkultúrákkal megerősítve
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCG/CEI-1196/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .