El estudio INVADE: abordaje de vena INnominate para cateterismo central en pacientes difíciles de canular (INVADE)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Acceso venoso central en pacientes con canalización difícil, un ensayo controlado aleatorizado
Las pautas más recientes sugieren que el acceso venoso central debe realizarse con guía de ultrasonido en tiempo real, y el sitio más recomendado para la canulación es la vena yugular interna (IJV); sin embargo, se reconoce que la evidencia de otros sitios es, en la actualidad, limitada.
Además, las guías no tienen en cuenta a los pacientes con sección transversal de vena pequeña y/o colapso respirofásico, lo que puede dificultar o incluso imposibilitar el procedimiento.
Los investigadores tienen como objetivo comparar tres sitios de inserción diferentes para el acceso venoso central, con guía de ultrasonido en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La canulación de las venas centrales guiada por ecografía tiene éxito en >95% de los casos, según el estudio más grande realizado hasta el momento.
Sin embargo, este y otros estudios con similar tasa de éxito, se realizan en pacientes con anestesia general y/o bloqueo neuromuscular, sin esfuerzos respiratorios espontáneos.
Los médicos de cuidados intensivos y muchos otros especialistas frecuentemente necesitan canular a los pacientes en circunstancias especiales como hipovolemia, dolor, ansiedad y esfuerzos respiratorios que promueven la variación respirofásica en el área transversal e incluso el colapso completo del vaso.
Estos cambios pueden aumentar la probabilidad de punción de la pared posterior o arterial, hematomas, neumotórax, etc. El abordaje supraclavicular para la canulación de la vena subclavia es un método descrito desde 1965, que también da acceso directo a la vena innominada, un vaso más grande que rara vez es colapsable independientemente del estado del volumen o de los esfuerzos respiratorios.
Sobre la base de un ensayo piloto anterior, en este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores tienen como objetivo comparar el éxito y la seguridad de la canulación venosa central guiada por ecografía en 3 sitios diferentes: venas yugular interna, subclavia e innominada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Número de teléfono: 3317593502
- Correo electrónico: drmiguelibarra@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guadalajara, México, 44280
- Reclutamiento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contacto:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Número de teléfono: 3317593502
- Correo electrónico: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Contacto:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- Correo electrónico: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Sub-Investigador:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Sub-Investigador:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Investigador principal:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Sub-Investigador:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
Sub-Investigador:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan cateterismo venoso central y tienen variación respirofásica en el área transversal de las venas yugulares
Criterio de exclusión:
Menos de 18 años
- Pacientes con intentos previos fallidos con técnica no guiada por ecografía
- Neumotórax/hemotórax no resuelto en el momento de la inscripción
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sitio de la vena yugular interna
Cateterismo venoso central guiado por ultrasonido en el sitio de la vena yugular interna
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Cateterismo de la vena yugular interna con método en tiempo real (en el plano), con posición neutra del cuello.
Técnica aséptica estándar.
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Comparador activo: Sitio de la vena subclavia
Cateterismo venoso central guiado por ultrasonido en el sitio de la vena subclavia
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Cateterismo de la vena subclavia/axilar con abordaje infraclavicular con método en tiempo real (en el plano), sin retracción del hombro.
Técnica aséptica estándar.
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Comparador activo: Sitio de la vena innominada
Cateterismo venoso central guiado por ultrasonido en el sitio de la vena innominada
|
Cateterismo de vena braquiocefálico con abordaje supraclavicular con método en tiempo real (en el plano), con posición neutra del hombro y sin retracción del hombro.
Técnica aséptica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso de la canulación
Periodo de tiempo: Base
|
No canular la vena seleccionada en el primer intento
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colapsabilidad asociada con fallas
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de colapsabilidad de la vena asociada de forma independiente con el fracaso de la canulación
|
Base
|
|
Número de intentos de canulación
Periodo de tiempo: Base
|
Número de intentos necesarios para lograr la canulación
|
Base
|
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo desde la punción de la piel hasta la confirmación de la guía en el vaso (minutos)
|
Base
|
|
Tasa de punción arterial
Periodo de tiempo: Base
|
Confirmado inmediatamente después del procedimiento con ultrasonido vascular
|
Base
|
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Tasa de formación de hematomas
Periodo de tiempo: 7 días
|
Confirmado inmediatamente después del procedimiento con ultrasonido vascular
|
7 días
|
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Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: 7 días
|
Confirmado inmediatamente después del procedimiento con ultrasonido pulmonar
|
7 días
|
|
Tasa de hemotórax
Periodo de tiempo: 7 días
|
Confirmado inmediatamente después del procedimiento con ultrasonido pulmonar
|
7 días
|
|
Tasa de infección sanguínea asociada a la línea central
Periodo de tiempo: 28 días
|
Confirmado con hemocultivos
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCG/CEI-1196/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .