Lo studio INVADE: approccio INnominate Vein per il cateterismo centrale in pazienti difficili da incannulare (INVADE)
26 febbraio 2024 aggiornato da: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Accesso venoso centrale in pazienti con cannulazione difficile, uno studio controllato randomizzato
Le linee guida più recenti suggeriscono che l'accesso venoso centrale deve essere eseguito con guida ecografica in tempo reale e il sito più raccomandato per l'incannulamento è la vena giugulare interna (IJV); tuttavia, si riconosce che le prove per altri siti sono, al momento, limitate.
Inoltre, le linee guida non tengono conto dei pazienti con piccola area della sezione trasversale della vena e/o collasso respirofasico, che possono rendere la procedura più difficile o addirittura impossibile.
Gli investigatori mirano a confrontare tre diversi siti di inserimento per l'accesso venoso centrale, con guida ecografica in tempo reale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incannulamento ecoguidato delle vene centrali ha successo in >95% dei casi, secondo il più ampio studio condotto finora.
Tuttavia, questo e altri studi con un tasso di successo simile, vengono eseguiti in pazienti con anestesia generale e/o blocco neuromuscolare, senza sforzi respiratori spontanei.
I medici di terapia intensiva e molti altri specialisti hanno spesso bisogno di incannulare i pazienti in circostanze speciali come ipovolemia, dolore, ansia e sforzi respiratori che promuovono la variazione respirofasica nell'area della sezione trasversale e persino il completo collasso del vaso.
Questi cambiamenti possono aumentare la probabilità di perforazione della parete posteriore o arteriosa, ematomi, pneumotorace, ecc. L'approccio sopraclavicolare per l'incannulamento della vena succlavia è un metodo descritto dal 1965, che dà anche accesso diretto alla vena anonima, un vaso più grande che raramente è collassabile indipendentemente dallo stato del volume o dagli sforzi respiratori.
Sulla base di un precedente studio pilota, in questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, i ricercatori mirano a confrontare il successo e la sicurezza dell'incannulamento venoso centrale guidato da ultrasuoni in 3 diversi siti: giugulare interna, succlavia e vene anonime.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numero di telefono: 3317593502
- Email: drmiguelibarra@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Luoghi di studio
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-
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Guadalajara, Messico, 44280
- Reclutamento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Contatto:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numero di telefono: 3317593502
- Email: drmiguelibarra@hotmail.com
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Contatto:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- Email: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Sub-investigatore:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Sub-investigatore:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
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Investigatore principale:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
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Sub-investigatore:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
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Sub-investigatore:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di cateterismo venoso centrale e presentano variazioni respirofasiche nell'area della sezione trasversale delle vene giugulari
Criteri di esclusione:
Meno di 18 anni
- Pazienti con precedenti tentativi falliti con tecnica non ecoguidata
- Pneumotorace/emotorace non risolto all'arruolamento
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sede della vena giugulare interna
Cateterismo venoso centrale ecoguidato nel sito della vena giugulare interna
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Cateterizzazione della vena giugulare interna con metodo real-time (in-plane), con collo in posizione neutra.
Tecnica asettica standard.
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Comparatore attivo: Sede della vena succlavia
Cateterismo venoso centrale ecoguidato nel sito della vena succlavia
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Cateterizzazione della vena succlavia/ascellare con approccio infraclavicolare con metodo real-time (in-plane), senza retrazione della spalla.
Tecnica asettica standard.
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Comparatore attivo: Sede della vena anonima
Cateterismo venoso centrale ecoguidato nel sito della vena anonima
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Cateterizzazione della vena anonima con approccio sopraclavicolare con metodo in tempo reale (in-plane), con posizione neutra della spalla e nessuna retrazione della spalla.
Tecnica asettica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento della cannulazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Mancata incannulazione della vena selezionata dopo tre tentativi
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collassabilità associata al fallimento
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di collassabilità della vena indipendentemente associata al fallimento della cannulazione
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Linea di base
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Numero di tentativi di cannulazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di tentativi necessari per ottenere l'incannulazione
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Linea di base
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo dalla puntura cutanea al filo guida confermato nel vaso (minuti)
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Linea di base
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Tasso di puntura arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
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Confermato immediatamente dopo la procedura con ecografia vascolare
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Linea di base
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Tasso di formazione dell'ematoma
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confermato immediatamente dopo la procedura con ecografia vascolare
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7 giorni
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Tasso di nemotorace
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confermato immediatamente dopo la procedura con ecografia polmonare
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7 giorni
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Tasso di emotorace
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confermato immediatamente dopo la procedura con ecografia polmonare
|
7 giorni
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Tasso di infezione del sangue associato alla linea centrale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confermato con emocolture
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCG/CEI-1196/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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