Исследование INVADE: инноминированный венозный доступ для центральной катетеризации у пациентов с трудностями катетеризации (INVADE)
10 марта 2026 г. обновлено: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Центральный венозный доступ у пациентов с трудной канюляцией, рандомизированное контролируемое исследование
Самые последние рекомендации предполагают, что центральный венозный доступ должен выполняться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени, и наиболее рекомендуемым местом для канюляции является внутренняя яремная вена (ВЯВ); однако признано, что данные о других участках в настоящее время ограничены.
Кроме того, в рекомендациях не учитываются пациенты с малой площадью поперечного сечения вен и/или респирофазным коллапсом, что может сделать процедуру более сложной или даже невозможной.
Исследователи стремятся сравнить три разных места введения для центрального венозного доступа с ультразвуковым контролем в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Канюляция центральных вен под ультразвуковым контролем успешна более чем в 95% случаев, согласно крупнейшему на сегодняшний день исследованию.
Тем не менее, это и другие исследования с аналогичной частотой успеха выполняются у пациентов с общей анестезией и/или нервно-мышечной блокадой без спонтанных дыхательных усилий.
Врачам интенсивной терапии и многим другим специалистам часто приходится канюлировать пациентов в особых обстоятельствах, таких как гиповолемия, боль, беспокойство и дыхательные усилия, которые способствуют респирофазным изменениям площади поперечного сечения и даже полному коллапсу сосуда.
Эти изменения могут увеличить вероятность прокола задней стенки или артерии, гематом, пневмоторакса и т. д. Надключичный доступ для канюлирования подключичной вены — метод, описанный с 1965 г., также дающий прямой доступ к безымянной вене, более крупному сосуду, который редко поддается коллапсу. независимо от состояния объема или дыхательных усилий.
Основываясь на предыдущем пилотном исследовании, в этом многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся сравнить успешность и безопасность катетеризации центральной вены под ультразвуковым контролем в 3 различных местах: внутренней яремной, подключичной и безымянной венах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Номер телефона: 3317593502
- Электронная почта: drmiguelibarra@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Места учебы
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Контакт:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Номер телефона: 3317593502
- Электронная почта: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Контакт:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- Электронная почта: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Младший исследователь:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Младший исследователь:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Главный следователь:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Младший исследователь:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
Младший исследователь:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в катетеризации центральных вен и имеющие респираторно-фазовые изменения площади поперечного сечения яремных вен.
Критерий исключения:
Меньше 18 лет
- Пациенты с предыдущими неудачными попытками с техникой без ультразвукового контроля
- Неразрешившийся пневмоторакс/гемоторакс при зачислении
- Отказ подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Место внутренней яремной вены
Катетеризация центральной вены на участке внутренней яремной вены под контролем УЗИ
|
Катетеризация внутренней яремной вены методом реального времени (в плоскости), с нейтральным положением шеи.
Стандартная асептическая техника.
|
|
Активный компаратор: Участок подключичной вены
Катетеризация центральной вены на участке подключичной вены под контролем УЗИ
|
Катетеризация подключичной/подмышечной вены подключичным доступом методом реального времени (в плоскости), без ретракции плеча.
Стандартная асептическая техника.
|
|
Активный компаратор: Место безымянной вены
Катетеризация центральной вены в области безымянной вены под контролем УЗИ
|
Катетеризация безымянной вены надключичным доступом методом реального времени (в плоскости), с нейтральным положением плеча и без ретракции плеча.
Стандартная асептическая техника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач канюляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Неспособность канюлировать выбранную вену с первой попытки
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сворачиваемость, связанная с отказом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент коллапса вены, независимо связанный с неудачей канюляции
|
Базовый уровень
|
|
Количество попыток канюляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество попыток, необходимых для достижения канюляции
|
Базовый уровень
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время от прокола кожи до подтверждения введения проводника в сосуд (минуты)
|
Базовый уровень
|
|
Скорость пункции артерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подтверждено сразу после процедуры с помощью УЗИ сосудов
|
Базовый уровень
|
|
Скорость образования гематом
Временное ограничение: 7 дней
|
Подтверждено сразу после процедуры с помощью УЗИ сосудов
|
7 дней
|
|
Частота нейроторакса
Временное ограничение: 7 дней
|
Подтверждено сразу после процедуры с помощью УЗИ легких
|
7 дней
|
|
Скорость гемоторакса
Временное ограничение: 7 дней
|
Подтверждено сразу после процедуры с помощью УЗИ легких
|
7 дней
|
|
Частота заражения крови, связанная с центральной линией
Временное ограничение: 28 дней
|
Подтверждено посевами крови
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCG/CEI-1196/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .