INVADE-tutkimus: Innominate Vein Approach keskuskatetrosointiin vaikeasti kanyloitavilla potilailla (INVADE)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Keskuslaskimopääsy potilailla, joilla on vaikea kanylointi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Uusimmat ohjeet viittaavat siihen, että keskuslaskimoon pääsy on suoritettava reaaliaikaisella ultraääniohjauksella, ja suosituin kanylointikohta on sisäinen kaulalaskimo (IJV); on kuitenkin tunnustettu, että näyttöä muista sivustoista on tällä hetkellä rajoitetusti.
Ohjeissa ei myöskään oteta huomioon potilaita, joilla on pieni laskimon poikkileikkauspinta-ala ja/tai respirofasinen kollapsi, mikä voi tehdä toimenpiteen vaikeammaksi tai jopa mahdottomaksi.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kolmea erilaista kiinnityskohtaa keskuslaskimoon pääsyä varten reaaliaikaisella ultraääniohjauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimoiden ultraääniohjattu kanylointi onnistuu >95 %:ssa tapauksista tähän mennessä suurimman tutkimuksen mukaan.
Tämä ja muut tutkimukset, joilla on samanlainen onnistumisprosentti, suoritetaan kuitenkin potilailla, joilla on yleinen anestesia ja/tai hermo-lihassalpaus, ilman spontaaneja hengitysponnisteluja.
Tehohoidon lääkärit ja monet muut asiantuntijat joutuvat usein kanyloimaan potilaita erityisissä olosuhteissa, kuten hypovolemiassa, kivussa, ahdistuksessa ja hengitysvaikeuksissa, mikä edistää respirofaasivaihtelua poikkileikkausalueella ja jopa verisuonen täydellistä romahtamista.
Nämä muutokset voivat lisätä takaseinän tai valtimopunktion, hematomien, pneumotoraksin jne. todennäköisyyttä. Supraclavicular-lähestymistapa subclavian suonen kanylointiin on vuodesta 1965 lähtien kuvattu menetelmä, joka mahdollistaa myös suoran pääsyn nimettömään laskimoon, joka on suurempi suonen, joka harvoin taittuu kokoon. volyymin tilasta tai hengitysponnisteluista riippumatta.
Edelliseen pilottitutkimukseen perustuen tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan ultraääniohjatun keskuslaskimokanyloinnin onnistumista ja turvallisuutta kolmessa eri paikassa: sisäisessä kaulalaskimossa, subclavian ja nimettömässä laskimossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Puhelinnumero: 3317593502
- Sähköposti: drmiguelibarra@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Puhelinnumero: 3317593502
- Sähköposti: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- Sähköposti: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Alatutkija:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Alatutkija:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Päätutkija:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Alatutkija:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
Alatutkija:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat keskuslaskimokatetrointia ja joilla on respirofaasivaihtelu kaulalaskimoiden poikkileikkausalueella
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla on aiempia epäonnistuneita yrityksiä ei-ultraääniohjatulla tekniikalla
- Ei korjaantunut ilmarinta/hemotoraksi ilmoittautumisen yhteydessä
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäinen kaulalaskimokohta
Ultraääniohjattu keskuslaskimokatetrointi sisäisessä kaulalaskimokohdassa
|
Sisäisen kaulalaskimon katetrointi reaaliaikaisella (tasossa) menetelmällä neutraalilla kaula-asennossa.
Normaali aseptinen tekniikka.
|
|
Active Comparator: Subklavialaislaskimokohta
Ultraääniohjattu keskuslaskimokatetrointi subclavian alueella
|
Subklavian/kainalolaskimon katetrointi infra-klavikulaarisella lähestymistavalla reaaliaikaisella (tasossa) menetelmällä, ilman olkapään vetäytymistä.
Normaali aseptinen tekniikka.
|
|
Active Comparator: Innominate suonen paikka
Ultraääniohjattu keskuslaskimokatetrointi nimettömässä laskimokohdassa
|
Nimettömän laskimon katetrointi supra-clavicular-lähestymistavalla reaaliaikaisella (tasossa) menetelmällä, neutraalilla olkapääasennolla ja ilman olkapään vetäytymistä.
Normaali aseptinen tekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanyloinnin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valitun suonen kanylointi epäonnistui ensimmäisellä yrityksellä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumiseen liittyvä kokoontaittuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suonen kokoonpuristuvuuden prosenttiosuus, joka liittyy riippumattomasti kanyloinnin epäonnistumiseen
|
Perustaso
|
|
Kanylointiyritysten määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kanyloinnin saavuttamiseksi tarvittavien yritysten lukumäärä
|
Perustaso
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika ihonpuhkaisusta ohjainlangaan, vahvistettu suonen sisään (minuuttia)
|
Perustaso
|
|
Valtimopunktionopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vahvistettu välittömästi toimenpiteen jälkeen verisuonten ultraäänellä
|
Perustaso
|
|
Hematooman muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vahvistettu välittömästi toimenpiteen jälkeen verisuonten ultraäänellä
|
7 päivää
|
|
Neumotoraksin määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Varmistettu heti toimenpiteen jälkeen keuhkojen ultraäänellä
|
7 päivää
|
|
Hemothorax määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Varmistettu heti toimenpiteen jälkeen keuhkojen ultraäänellä
|
7 päivää
|
|
Keskilinjaan liittyvä veren infektioaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Varmistettu veriviljelmillä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCG/CEI-1196/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .