Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INVADE-undersøgelsen: INnominate venemetode til central kateterisering hos patienter med vanskelig kanylering (INVADE)

10. marts 2026 opdateret af: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Central venøs adgang hos patienter med vanskelig kanylering, et randomiseret kontrolleret forsøg

De seneste retningslinjer foreslår, at central venøs adgang skal udføres med ultralydsvejledning i realtid, og det mest anbefalede sted for kanylering er den indre halsvene (IJV); det anerkendes dog, at beviser for andre websteder på nuværende tidspunkt er begrænset. Desuden tager retningslinjer ikke højde for patienter med lille venetværsnitsareal og/eller respirofasisk kollaps, hvilket kan gøre proceduren vanskeligere eller endda umulig. Efterforskerne sigter mod at sammenligne tre forskellige indsættelsessteder for central venøs adgang med ultralydsvejledning i realtid

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsstyret kanylering af centrale vener er vellykket i >95 % af tilfældene, ifølge den hidtil største undersøgelse. Imidlertid udføres denne og andre undersøgelser med lignende succesrate hos patienter med generel anæstesi og/eller neuromuskulær blokade uden spontan respiratorisk indsats. Kritiske læger og mange andre specialister har ofte behov for at kanylere patienter under særlige omstændigheder som hypovolæmi, smerte, angst og respiratoriske indsatser, der fremmer respirofasisk variation i tværsnitsarealet og endda fuldstændig kollaps af karret. Disse ændringer kan øge sandsynligheden for bagvæg eller arteriel punktering, hæmatomer, pneumothorax osv. Supraklavikulær tilgang til kanylering af venen subclavia er en metode beskrevet siden 1965, som også giver direkte adgang til den innominate vene, et større kar, som sjældent er sammenklappeligt uanset volumenstatus eller respirationsindsats. Baseret på et tidligere pilotforsøg, i dette multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg, sigter efterforskerne på at sammenligne succesen og sikkerheden af ​​ultralydsstyret central venøs kanylering på 3 forskellige steder: indre hals-, subclavia- og innominate vener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Underforsker:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Underforsker:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Underforsker:
          • Pável Aguilera-González, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for central venekateterisering og har respirofasisk variation i tværsnitsarealet af halsvenerne

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel

    • Patienter med tidligere mislykkede forsøg med ikke-ultralydsstyret teknik
    • Ikke-afklaret pneumothorax/hæmotorax ved indskrivning
    • Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indre halsvenested
Ultralydsstyret central venekateterisering ved det indre halsvenested
Procedure: Intern halsvenekateterisering
Kateterisering af indre halsvene med real-time (in-plane) metode, med neutral nakkeposition. Standard aseptisk teknik.
Aktiv komparator: Subclavia vene sted
Ultralydsstyret central venekateterisering ved subclavia-venestedet
Procedure: Subclavia vene kateterisation
Kateterisering af subclavia/aksillær vene med infra-clavikulær tilgang med real-time (in-plane) metode, uden skuldertilbagetrækning. Standard aseptisk teknik.
Aktiv komparator: Innominér venested
Ultralydsstyret central venekateterisering på det innominerede venested
Procedure: Innominat venekateterisering
Kateterisering af innominat vene med supra-clavikulær tilgang med real-time (in-plane) metode, med neutral skulderposition og ingen skuldertilbagetrækning. Standard aseptisk teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfrekvens for kanylering
Tidsramme: Baseline
Manglende kanylering af valgt vene ved første forsøg
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenklappelighed forbundet med fejl
Tidsramme: Baseline
Procentdel af venekollapsibilitet uafhængigt forbundet med kanyleringsfejl
Baseline
Kanylering antal forsøg
Tidsramme: Baseline
Antal nødvendige forsøg for at opnå kanylering
Baseline
Procedure tid
Tidsramme: Baseline
Tid fra hudpunktur til guidewire bekræftet i kar (minutter)
Baseline
Arteriel punkturhastighed
Tidsramme: Baseline
Bekræftes umiddelbart efter proceduren med vaskulær ultralyd
Baseline
Hæmatomdannelseshastighed
Tidsramme: 7 dage
Bekræftes umiddelbart efter proceduren med vaskulær ultralyd
7 dage
Neumotorax hastighed
Tidsramme: 7 dage
Bekræftet umiddelbart efter indgreb med lunge-ultralyd
7 dage
Hæmotorax rate
Tidsramme: 7 dage
Bekræftet umiddelbart efter indgreb med lunge-ultralyd
7 dage
Central linje-associeret blodinfektionsrate
Tidsramme: 28 dage
Bekræftet med blodkulturer
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Samarbejdspartnere

Instituto Jalisciense de Cancerologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCG/CEI-1196/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Intern halsvenekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner