INVADE-studien: INnominate Vein Approach for Central Catheterization in Difficult to cannulE-pasienter (INVADE)
10. mars 2026 oppdatert av: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Sentral venøs tilgang hos pasienter med vanskelig kanylering, et randomisert kontrollert forsøk
De nyeste retningslinjene foreslår at sentral venøs tilgang må utføres med ultralydveiledning i sanntid, og det mest anbefalte stedet for kanylering er indre halsvene (IJV); Det er imidlertid anerkjent at bevis for andre nettsteder for tiden er begrenset.
Dessuten tar retningslinjer ikke hensyn til pasienter med lite venetverrsnittsareal og/eller respirofasisk kollaps, noe som kan gjøre prosedyren vanskeligere eller til og med umulig.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne tre forskjellige innsettingssteder for sentral venøs tilgang, med sanntids ultralydveiledning
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet kanylering av sentrale vener er vellykket i >95 % av tilfellene, ifølge den største studien så langt.
Imidlertid utføres denne og andre studier med lignende suksessrate hos pasienter med generell anestesi og/eller nevromuskulær blokade, uten spontan respirasjonsanstrengelse.
Kritiske leger og mange andre spesialister trenger ofte å kanylere pasienter under spesielle omstendigheter som hypovolemi, smerte, angst og respirasjonsanstrengelser som fremmer respirofasisk variasjon i tverrsnittsareal, og til og med fullstendig kollaps av karet.
Disse endringene kan øke sannsynligheten for bakre vegg eller arteriell punktering, hematomer, pneumothorax, etc. Supraklavikulær tilnærming for kanylering av venen subclavia er en metode beskrevet siden 1965, som også gir direkte tilgang til den innominate venen, et større kar som sjelden er sammenleggbart uavhengig av volumstatus eller respirasjonsanstrengelser.
Basert på en tidligere pilotforsøk, i denne multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte studien, tar etterforskerne sikte på å sammenligne suksessen og sikkerheten til ultralydveiledet sentral venøs kanylering på 3 forskjellige steder: indre hals, subclavia og innominate vener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonnummer: 3317593502
- E-post: drmiguelibarra@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Studiesteder
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Ta kontakt med:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonnummer: 3317593502
- E-post: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-post: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Underetterforsker:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Underetterforsker:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Underetterforsker:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
Underetterforsker:
- Pável Aguilera-González, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger sentral venekateterisering og har respirofasisk variasjon i tverrsnittsarealet av halsvenene
Ekskluderingskriterier:
Mindre enn 18 år gammel
- Pasienter med tidligere mislykkede forsøk med ikke-ultralydveiledet teknikk
- Ikke løst pneumothorax/hemothorax ved innskrivning
- Avslag på å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intern halsvenested
Ultralydveiledet sentral venekateterisering ved indre halsvenested
|
Kateterisering av indre halsvene med sanntids (in-plane) metode, med nøytral nakkestilling.
Standard aseptisk teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Subclavian venested
Ultralydveiledet sentral venekateterisering ved subclavia venested
|
Kateterisering av subclavian/aksillær vene med infra-klavikulær tilnærming med sanntids (in-plane) metode, uten skulderretraksjon.
Standard aseptisk teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Innomer venested
Ultralydveiledet sentral venekateterisering på innominasjonssted for vene
|
Kateterisering av innominat vene med supra-klavikulær tilnærming med sanntids (in-plane) metode, med nøytral skulderstilling og ingen skulderretraksjon.
Standard aseptisk teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvens for kanylering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Manglende kanylering av valgt vene ved første forsøk
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenleggbarhet forbundet med feil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av venekollapsibilitet uavhengig assosiert med kanylesvikt
|
Grunnlinje
|
|
Kanylering antall forsøk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall forsøk som trengs for å oppnå kanylering
|
Grunnlinje
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid fra hudpunktering til guidewire bekreftet inn i kar (minutter)
|
Grunnlinje
|
|
Arteriell punkteringsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bekreftet umiddelbart etter prosedyre med vaskulær ultralyd
|
Grunnlinje
|
|
Hematomdannelseshastighet
Tidsramme: 7 dager
|
Bekreftet umiddelbart etter prosedyre med vaskulær ultralyd
|
7 dager
|
|
Neumotoraksfrekvens
Tidsramme: 7 dager
|
Bekreftet umiddelbart etter prosedyre med lunge-ultralyd
|
7 dager
|
|
Hemotorax rate
Tidsramme: 7 dager
|
Bekreftet umiddelbart etter prosedyre med lunge-ultralyd
|
7 dager
|
|
Sentrallinjeassosiert blodinfeksjonsrate
Tidsramme: 28 dager
|
Bekreftet med blodkulturer
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCG/CEI-1196/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .