L'étude INVADE : Approche veineuse INnominée pour le cathétérisme central chez les patients difficiles à canuler (INVADE)
10 mars 2026 mis à jour par: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Accès veineux central chez les patients présentant des difficultés de canulation, un essai contrôlé randomisé
Les directives les plus récentes suggèrent que l'accès veineux central doit être effectué avec un guidage échographique en temps réel, et le site le plus recommandé pour la canulation est la veine jugulaire interne (VJI) ; cependant, il est reconnu que les preuves pour d'autres sites sont, à l'heure actuelle, limitées.
En outre, les directives ne tiennent pas compte des patients présentant une petite section transversale veineuse et/ou un collapsus respirophasique, ce qui peut rendre la procédure plus difficile, voire impossible.
Les chercheurs visent à comparer trois sites d'insertion différents pour l'accès veineux central, avec un guidage échographique en temps réel
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La canulation guidée par ultrasons des veines centrales réussit dans> 95% des cas, selon la plus grande étude à ce jour.
Cependant, cette étude et d'autres avec un taux de réussite similaire sont réalisées chez des patients sous anesthésie générale et/ou bloc neuromusculaire, sans efforts respiratoires spontanés.
Les médecins de soins intensifs et de nombreux autres spécialistes doivent fréquemment cathétériser les patients dans des circonstances particulières comme l'hypovolémie, la douleur, l'anxiété et les efforts respiratoires qui favorisent la variation respirophasique dans la section transversale, et même l'effondrement complet du vaisseau.
Ces changements peuvent augmenter la probabilité de paroi postérieure ou de ponction artérielle, d'hématomes, de pneumothorax, etc. L'approche supraclaviculaire pour la canulation de la veine sous-clavière est une méthode décrite depuis 1965, donnant également un accès direct à la veine innominée, un vaisseau plus gros qui est rarement pliable. quel que soit le statut volémique ou les efforts respiratoires.
Sur la base d'un essai pilote précédent, dans cet essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé, les chercheurs visent à comparer le succès et la sécurité de la canulation veineuse centrale guidée par ultrasons sur 3 sites différents : veines jugulaire interne, sous-clavière et innominée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
315
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numéro de téléphone: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
Lieux d'étude
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Recrutement
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Contact:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numéro de téléphone: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
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Contact:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-mail: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
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Sous-enquêteur:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
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Sous-enquêteur:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
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Chercheur principal:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Sous-enquêteur:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
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Sous-enquêteur:
- Pável Aguilera-González, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant un cathétérisme veineux central et présentant une variation respirophasique de la section transversale des veines jugulaires
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans
- Patients avec des tentatives antérieures infructueuses avec une technique guidée non échographique
- Pneumothorax/hémothorax non résolu à l'inscription
- Refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Site de la veine jugulaire interne
Cathétérisme veineux central échoguidé au site de la veine jugulaire interne
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Cathétérisme de la veine jugulaire interne avec méthode en temps réel (dans le plan), avec position neutre du cou.
Technique aseptique standard.
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Comparateur actif: Site de la veine sous-clavière
Cathétérisme veineux central échoguidé au site de la veine sous-clavière
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Cathétérisme de la veine sous-clavière/axillaire avec approche sous-claviculaire avec méthode en temps réel (dans le plan), sans rétraction de l'épaule.
Technique aseptique standard.
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Comparateur actif: Site veineux innominé
Cathétérisme veineux central échoguidé au site veineux innominé
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Cathétérisme de la veine innominée avec approche supra-claviculaire avec méthode en temps réel (dans le plan), avec position neutre de l'épaule et sans rétraction de l'épaule.
Technique aseptique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec de la canulation
Délai: Référence
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Échec de la canulation de la veine sélectionnée à la première tentative
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collapsibilité associée à l'échec
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de collapsibilité veineuse indépendamment associée à l'échec de la canulation
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Ligne de base
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Canulation nombre de tentatives
Délai: Ligne de base
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Nombre de tentatives nécessaires pour atteindre la canulation
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Ligne de base
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Temps de procédure
Délai: Ligne de base
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Temps entre la ponction cutanée et le fil-guide confirmé dans le vaisseau (minutes)
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Ligne de base
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Taux de ponction artérielle
Délai: Ligne de base
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Confirmé immédiatement après la procédure par échographie vasculaire
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Ligne de base
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Taux de formation d'hématome
Délai: 7 jours
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Confirmé immédiatement après la procédure par échographie vasculaire
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7 jours
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Taux de neumothorax
Délai: 7 jours
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Confirmé immédiatement après la procédure par échographie pulmonaire
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7 jours
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Taux d'hémothorax
Délai: 7 jours
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Confirmé immédiatement après la procédure par échographie pulmonaire
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7 jours
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Taux d'infection sanguine associée au cathéter central
Délai: 28 jours
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Confirmé par hémocultures
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCG/CEI-1196/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .