蘇生を強化するためのリモート虚血コンディショニング (RICE) パイロット
2025年1月14日 更新者：Graham Nichol、University of Washington
院外心停止 (OHCA) からの蘇生に続いて、再灌流障害が心臓と脳の細胞損傷を引き起こす可能性があります。
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、非致死性虚血を誘発するために、血圧カフなどのデバイスを手足に断続的に適用することで構成されます。
急性心筋梗塞のヒトと同様に心停止の動物での研究は、血流の回復の前または後のRICが心臓への損傷を軽減し、結果を改善する可能性があることを示唆していますが、これはOHCAを持っていたヒトでは証明されていません.
RICE パイロット研究は、OHCA からの蘇生後に病院に搬送された患者の救急部門での RIC 適用の実現可能性を評価するための単一施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Graham Nichol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるものは次のとおりです。
- 18歳以上;
- 一般人による除細動、または現場に派遣されたEMSプロバイダーによる除細動および/または胸部圧迫;
- 付随する鈍的、貫通的、または火傷関連の損傷、または制御不能な出血または失血がないこととして定義される、心的外傷性のない停止の病因;
- 救急部門到着時の自然循環;
- 口頭での指示には反応しません。と
- -進行中または計画された低体温症。
以下のものは除外されます。
- STEMI は、循環の回復後に得られた最初の 12 誘導 ECG で示され、2 つ以上の連続する ECG 誘導で 2 mm 以上の ST 上昇として定義されます。
- 無作為化の前に提供者に報告された蘇生を試みないこと (DNAR) が書かれている。
- 逮捕の原因としての溺水または低体温;
- 既知の囚人または妊娠中;また
- いずれかの上肢の透析瘻;また
- 上肢の既存の切断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
標準的な非侵襲的血圧カフ（例：American Diagnostics Corporation、NY、NY、NYのHauppaugeが棚から使用できます）と使い捨てのプラスチッククランプ（例：Medline Industries Incorporated、MundeLein、IL）を使用してRICを適用できます。患者は、5分間の3サイクルでOHCAから蘇生しました。
200 mmHgまでのインフレに続いて5分。
上肢の血圧カフのデフレ。
袖口は動脈を閉塞します。クランプは、インフレ期間中にカフの空気膀胱の圧力を維持します。
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標準的な非侵襲的血圧カフ (例: American Diagnostics Corporation、Hauppauge、NY のいずれでも使用可能) および使い捨てのプラスチック製クランプ (例、Medline Industries Incorporated、Mundelein、IL) を使用して RIC を適用できます。患者は 5 分の 3 サイクルで OHCA から蘇生しました。
200 mmHg まで膨張させ、続いて 5 分間。
上肢の血圧カフの収縮。
カフは動脈を閉塞します。クランプは、膨張期間中、カフの空気袋の圧力を維持します。
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偽コンパレータ：コントロールグループ
コントロールグループは、ED到着後すぐにベッドサイドで偽パッケージを開きます。
これは、介入グループのサイズ、重量、外観が同じですが、偽のデバイスが含まれます。
患者が対照群に無作為化されたことを特定すると、ケアチームは介入群のように他のすべての蘇生措置を進めます。
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対照群には、ED到着後できるだけ早くベッドサイドで偽のパッケージが開封されます.
これは、サイズ、重量、および外観が介入グループのものと同じになりますが、偽のデバイスが含まれます。
患者が対照群に無作為に割り付けられたことが確認されると、ケアチームは介入群と同様に、他のすべての蘇生措置を進めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消耗
時間枠：割り当てられた研究介入の完了、登録から平均30分
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無作為に割り当てられた被験者の意図した研究期間のために、割り当てられた療法に残っていない無作為化被験者の割合として評価された消耗。
意図された研究期間の治療については、3サイクルのインフレ廃止を完了することで構成されています。
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割り当てられた研究介入の完了、登録から平均30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：研究介入開始から30分
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治療の成功は、意図した研究期間中に生存し、割り当てられた治療を受けている介入群患者の割合として評価されました。
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研究介入開始から30分
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心機能
時間枠：インデックス逮捕から48時間以内
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心機能は、臨床適応のために注文された心エコー図を使用して、左心室駆出率（LVEF）として評価されます。
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インデックス逮捕から48時間以内
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STEMI
時間枠：インデックス逮捕から48時間以内
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STEMI は、指標停止から 48 時間以内の急性心筋梗塞の心電図 (ECG) およびバイオマーカー基準の存在として評価されます。
蘇生後の最初の 12 誘導心電図での ST 上昇は、この集団の急性梗塞の予測因子としては不十分であることに注意してください。
これらの患者は、その後 48 時間以内に梗塞を発症することがよくあります。
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インデックス逮捕から48時間以内
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心筋損傷
時間枠：インデックス停止から 24 時間以内
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心筋障害は、インデックス停止の 24 時間以内の任意の時点での ng/mL 単位のピーク血清トロポニンとして評価されました。
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インデックス停止から 24 時間以内
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腎機能障害
時間枠：インデックス停止から 24 時間以内
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リスク、損傷、失敗、損失、末期基準を使用して評価された腎機能障害。
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インデックス停止から 24 時間以内
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無病院生存
時間枠：インデックス逮捕から30日以内
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入院なしの生存期間 (HFS) は、逮捕後 30 日まで生存し、永久に退院した日数として評価されます。
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インデックス逮捕から30日以内
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ケアの中止
時間枠：退院またはインデックス逮捕後30日
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サポートの減少として評価されます（つまり、
昇圧剤、実験室の描画または薬を減らす）またはサポートの撤回（つまり
抜管、点滴/薬の中止、コンフォートケアのみへの変更) 入院中。
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退院またはインデックス逮捕後30日
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心原性ショックとの割合、％
時間枠：インデックス逮捕から48時間以内
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心臓原性ショックは、正しい原因によるものではなく、インデックス停止の48時間以内の6時間の期間中に収縮期BP <80 mmHgとして評価され、プレスまたは不快感、または機械的心臓アシストデバイスの配置で処理されます（例えば
大動脈内バルーンポンプ）。
心原性ショックは、心停止からの蘇生後の生存と相関しています。
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インデックス逮捕から48時間以内
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退院時の好ましい神経学的状態
時間枠：退院またはインデックス逮捕の30日後
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退院中の修正ランキンスコア（MRS）<3を使用して評価された退院時の好ましい神経学的状態または免除後30日後。
修正されたランキンスケールは、ゼロから6で採点されます。
より高い値は、より悪い結果を表します。
好ましい神経学的状態は、修正されたランキンスコア0、1、または2として定義されます。
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退院またはインデックス逮捕の30日後
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退院の生存
時間枠：退院またはインデックス逮捕の30日後
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病院から自宅、看護施設、またはリハビリテーションに退院したときに生存された排出までの生存。
別の急性期治療施設に移送された患者（例：埋め込み型除細動器の配置を受けるため）は、まだ入院していると見なされます。
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退院またはインデックス逮捕の30日後
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退院時の臨床的不安定性
時間枠：退院またはインデックス逮捕の30日後
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排出時の臨床的不安定性は、再入院のリスクの増加に関連する9つの症状と兆候の存在に基づいて排出時に測定されたコセコフ指数を使用して評価されました。 不安定性は、これらのいずれかの存在になります。 退院時の臨床的不安定性は、Kosecoffインデックスによって定義されました。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/ これは、放電の24時間前に存在の1ポイント、次のそれぞれが存在しない場合は0として採点されました。 発熱、温度> 38.3°C 尿失禁胸部痛みの息の短さ混乱心拍数> = 130拍/分呼吸速度> = 30/分膨大な血圧> = 105 mmHg収縮期血圧<90 mmHg心拍数<50 bpmテレメトリー上の早期心室収縮収縮 |
退院またはインデックス逮捕の30日後
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逮捕後30日後の生存
時間枠：インデックス逮捕の30日後
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短時間の電話インタビューで確認されたように、心停止がインデックス心停止の30日後に生きていると評価された30日後の生存。
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インデックス逮捕の30日後
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発生
時間枠：救急部門を出る前に
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Accrualは、研究デバイスを適用している適格な被験者の割合です
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救急部門を出る前に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス障害
時間枠：研究介入開始から30分
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デバイスの故障は、プロバイダーの好みとは対照的に、機械的な故障が原因で、割り当てられた治療間隔が終了する前にデバイスの使用を中止することとして定義されます。
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研究介入開始から30分
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デバイスに関連して予想される有害事象 - 痛み
時間枠：登録から24時間以内
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対照群と介入群の患者を無作為化してから 30 分後と 60 分後に、Richmond Agitation-Sedation Scale を使用して評価した痛み。
鎮静患者と人工呼吸患者の痛みを評価するためのゴールド スタンダードは存在しません。
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登録から24時間以内
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デバイスに関連して予想される有害事象 - 血栓性静脈炎
時間枠：入会から1週間以内
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-研究介入が適用された上肢でX線写真または超音波検査で記録された症候性の非中枢神経系静脈または動脈血栓として評価された血栓性静脈炎。
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入会から1週間以内
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デバイスに関連して予想される有害事象 - 敗血症
時間枠：入会から1週間以内
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敗血症は、指標停止から 1 週間以内に、i) 微生物学的に証明された、臨床的に証明された、または疑われる感染の存在のいずれかとして評価されました。またはii）全身性炎症反応症候群（SIRS）の存在; iii) 過去 24 時間以内に少なくとも 1 つの臓器機能障害が発生した。
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入会から1週間以内
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心停止に関連して予想される有害事象
時間枠：退院またはインデックス逮捕後30日
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心停止に関連するもの 以下は、心停止を経験した患者によく見られるもので、特定の蘇生療法に起因する場合とそうでない場合があります。
これらは監視および報告されますが、重大な有害事象として分類されません。
-肺炎、脳出血、脳卒中、発作、輸血または外科的介入を必要とする出血、再安静、肺水腫、重度の肋骨骨折、胸骨骨折、内胸部または腹部の負傷の臨床診断退院の要約に記載されています。
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退院またはインデックス逮捕後30日
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予期せぬ有害事象
時間枠：退院またはインデックス逮捕後30日
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これらは、健康または安全に対する深刻な予想外の悪影響、またはデバイスによって引き起こされる、またはデバイスに関連する予想外の生命を脅かす問題として定義されます。調査計画またはアプリケーション、または被験者の権利、安全または福利に関連するデバイスに関連するその他の予期しない深刻な問題。
死亡または神経学的障害は、この研究では有害事象とは見なされません。これは、人口の大部分の病気の自然史の一部であると予想されるためです。
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退院またはインデックス逮捕後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emilby S Bartlett, MD MS、University of Washington
- 主任研究者：Graham Nichol, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2022年2月3日
研究の完了 (実際)
2022年2月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
相互の合意に基づき、リクエストに応じて利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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