Piloto de acondicionamiento isquémico remoto para mejorar la reanimación (RICE)
14 de enero de 2025 actualizado por: Graham Nichol, University of Washington
Después de la reanimación de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA), la lesión por reperfusión puede causar daño celular en el corazón y el cerebro.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) consiste en la aplicación intermitente de un dispositivo, como un manguito de presión arterial, a una extremidad para inducir una isquemia no letal.
Los estudios en animales con paro cardíaco, así como en humanos con infarto agudo de miocardio, sugieren que el RIC antes o después de la restauración del flujo sanguíneo puede reducir el daño al corazón y mejorar los resultados, pero esto no se ha probado en humanos que han tenido OHCA.
El estudio piloto RICE es un estudio de un solo centro para evaluar la viabilidad de la aplicación de RIC en el entorno del departamento de emergencias para pacientes transportados al hospital después de la reanimación de OHCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Graham Nichol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Se incluirán aquellos con:
- 18 años de edad o más;
- Desfibrilación por legos o desfibrilación y/o compresiones torácicas por proveedores de EMS enviados a la escena;
- Etiología no traumática del paro, definida como sin lesiones concomitantes contusas, penetrantes o relacionadas con quemaduras, o sangrado incontrolable o exanguinación;
- Circulación espontánea a la llegada al servicio de urgencias;
- No responde a los comandos verbales; y
- Hipotermia inducida en curso o planificada.
Quedarán excluidos aquellos con:
- STEMI indicado en el primer ECG de 12 derivaciones obtenido después de la restauración de la circulación, definido como una elevación del ST de ≥2 mm en dos o más derivaciones de ECG contiguas;
- Notificación escrita de no intentar reanimación (DNAR) a los proveedores antes de la aleatorización;
- Ahogamiento o hipotermia como causa de la detención;
- Prisionera conocida o embarazada; o
- Fístula de diálisis en cualquiera de las extremidades superiores; o
- Amputación preexistente de miembro superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Un manguito de presión arterial no invasivo estándar (por ejemplo, American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, pero cualquiera puede usarse fuera del estante) y se puede utilizar una abrazadera de plástico desechable (por ejemplo, Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) para aplicar RIC en Los pacientes resucitaron de OHCA a través de tres ciclos de 5 minutos.
inflación a 200 mmHg seguido de 5 minutos.
Deflación de un manguito de presión arterial en una extremidad superior.
El manguito ocluye la arteria; La abrazadera mantiene la presión en la vejiga de aire del manguito durante los períodos de inflación.
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Se puede usar un manguito de presión arterial no invasivo estándar (p. ej., American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, pero se puede usar cualquiera) y una pinza de plástico desechable (p. ej., Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) para aplicar RIC en pacientes resucitados de OHCA a través de tres ciclos de 5 minutos.
inflado a 200 mmHg seguido de 5 minutos.
desinflado de un manguito de presión arterial en una extremidad superior.
El manguito ocluye la arteria; la abrazadera mantiene la presión en la cámara de aire del manguito durante los períodos de inflado.
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control tendrá un paquete simulado abierto al lado de la cama tan pronto como sea factible después de la llegada.
Esto será idéntico en tamaño, peso y apariencia como el del grupo de intervención, pero contendrá un dispositivo simulado.
Tras la identificación de que el paciente ha sido asignado al azar al grupo de control, el equipo de atención procederá con todas las demás medidas de reanimación como en el grupo de intervención.
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Al grupo de control se le abrirá un paquete simulado al lado de la cama tan pronto como sea posible después de la llegada al servicio de urgencias.
Este será idéntico en tamaño, peso y apariencia al del grupo de intervención, pero contendrá un dispositivo simulado.
Tras la identificación de que el paciente ha sido aleatorizado al grupo de control, el equipo de atención procederá con todas las demás medidas de reanimación como en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste
Periodo de tiempo: Finalización de su intervención de estudio asignada, un promedio de 30 minutos desde la inscripción
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El desgaste evaluado como la proporción de sujetos aleatorios que no permanecen en la terapia asignada para la duración prevista del estudio entre los sujetos asignados al azar.
Sobre la terapia para la duración prevista del estudio consiste en completar tres ciclos de deflación de inflación.
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Finalización de su intervención de estudio asignada, un promedio de 30 minutos desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el inicio de la intervención del estudio
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El éxito del tratamiento se evaluó como la proporción de pacientes del grupo de intervención que permanecen vivos y con su terapia asignada durante la duración prevista del estudio.
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30 minutos desde el inicio de la intervención del estudio
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Función cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del arresto índice
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Función cardíaca evaluada como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiogramas solicitados por indicaciones clínicas.
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Dentro de las 48 horas del arresto índice
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STEMI
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del arresto índice
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STEMI evaluado como la presencia de criterios electrocardiográficos (ECG) y biomarcadores para infarto agudo de miocardio dentro de las 48 h del paro índice.
Tenga en cuenta que la elevación del ST en el primer ECG de 12 derivaciones después de la reanimación es un mal predictor de infarto agudo en esta población.
Estos pacientes a menudo desarrollan infartos durante las siguientes 48 h.
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Dentro de las 48 horas del arresto índice
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Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del arresto índice
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Lesión miocárdica evaluada como troponina sérica máxima en ng/mL en cualquier momento dentro de las 24 h del paro índice.
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Dentro de las 24 horas del arresto índice
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Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del arresto índice
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Disfunción renal evaluada utilizando criterios de Riesgo, Lesión, Insuficiencia, Pérdida, Etapa terminal.
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Dentro de las 24 horas del arresto índice
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Supervivencia libre de hospitales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del arresto índice
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Supervivencia sin hospitalización (HFS) evaluada como el número de días vivo y permanentemente fuera del hospital hasta 30 días después del arresto
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Dentro de los 30 días del arresto índice
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Retiro de la atención
Periodo de tiempo: Alta o 30 días después del arresto índice
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evaluada como la reducción de la ayuda (es decir,
reducción de presores, extracciones de laboratorio o medicamentos) o retiro del soporte (es decir,
extubación, suspensión de goteo/medicamentos, cambio a cuidados de comodidad únicamente) durante la hospitalización.
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Alta o 30 días después del arresto índice
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Proporción con shock cardiogénico, %
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al arresto índice
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Choque cardiogénico evaluado como BP sistólica <80 mmHg durante cualquier período de 6 h dentro de las 48 h de la detención del índice no debido a una causa correctable, y tratada con presores o inotropas o colocación de un dispositivo de asistencia cardíaca mecánica (p. Ej.
bomba de globo intraaórtica).
El choque cardiogénico se correlaciona con la supervivencia después de la reanimación del paro cardíaco.
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Dentro de las 48 horas posteriores al arresto índice
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Estado neurológico favorable al alta
Periodo de tiempo: Descarga o 30 días después de la detención del índice
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Estado neurológico favorable al alta evaluada utilizando la puntuación Rankin modificada (MRS) <3 en el alta hospitalaria o 30 días después de la detención del índice.
La escala Rankin modificada se califica de cero a seis.
Los valores más altos representan un peor resultado.
El estado neurológico favorable se define como una puntuación Rankin modificada 0, 1 o 2.
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Descarga o 30 días después de la detención del índice
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Supervivencia para descargar
Periodo de tiempo: Descarga o 30 días después de la detención del índice
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Supervivencia al alta evaluada como viva cuando se dio de alta del hospital al hogar, el centro de enfermería o la rehabilitación.
Los pacientes transferidos a otro centro de cuidados agudos (por ejemplo, para someterse a una colocación de desfibrilador implantable) se considerarán aún hospitalizados.
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Descarga o 30 días después de la detención del índice
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Inestabilidad clínica al alta
Periodo de tiempo: Descarga o 30 días después de la detención del índice
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Inestabilidad clínica al alta evaluada utilizando el índice Kosecoff medido en alta en función de la presencia de nueve síntomas y signos asociados con un mayor riesgo de rehospitalización. La inestabilidad será la presencia de cualquiera de estos. La inestabilidad clínica al alta fue definida por el índice Kosecoff. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/ Esto se calificó como 1 punto para la presencia y 0 para la ausencia de cada uno de los siguientes durante las 24 h antes de la descarga: Fiebre, temperatura> 38.3 ° C Incontinencia urinaria Dolor en el pecho Corte de respiración Confusión Frecuencia cardíaca> = 130 latidos/min tasa respiratoria> = 30/min presión arterial diastólica> = 105 mmhg Presión arterial sistólica <90 mmHg Velícula cardíaca <50 lpm contracciones ventriculares prematuras en telemetría |
Descarga o 30 días después de la detención del índice
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Supervivencia a 30 días después del arresto
Periodo de tiempo: 30 días después de la detención del índice
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Supervivencia a 30 días después del paro cardíaco evaluado como vivo 30 días después del Índice de paro cardíaco según lo confirmado por una breve entrevista telefónica.
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30 días después de la detención del índice
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Acumulación
Periodo de tiempo: Antes de salir del departamento de emergencias
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La acumulación es la proporción de sujetos elegibles que tienen el dispositivo de estudio aplicado
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Antes de salir del departamento de emergencias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el inicio de la intervención del estudio
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la falla del dispositivo se definirá como la interrupción del uso del dispositivo antes del final del intervalo de tratamiento asignado debido a una falla mecánica en lugar de la preferencia del proveedor.
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30 minutos desde el inicio de la intervención del estudio
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Evento adverso esperado relacionado con el dispositivo: dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Dolor evaluado mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond a los 30 y 60 minutos después de la aleatorización en pacientes del grupo de control e intervención.
No existe un estándar de oro para la evaluación del dolor en pacientes sedados y ventilados.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Evento adverso esperado relacionado con el dispositivo: tromboflebitis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la inscripción
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Tromboflebitis evaluada como trombo venoso o arterial sintomático fuera del sistema nervioso central documentado radiográficamente o ultrasonográficamente en la extremidad superior a la que se le aplicó la intervención del estudio.
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Dentro de 1 semana de la inscripción
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Evento adverso esperado relacionado con el dispositivo: sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la inscripción
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Sepsis evaluada dentro de una semana del paro índice ya sea como i) la presencia de infección microbiológicamente probada, clínicamente probada o sospechada; o ii) presencia de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS); y iii) desarrollo de al menos una disfunción orgánica dentro de las 24 horas anteriores.
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Dentro de 1 semana de la inscripción
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Evento adverso esperado relacionado con el paro cardíaco
Periodo de tiempo: Alta o 30 días después del arresto índice
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Relacionado con el paro cardíaco Lo siguiente se observa comúnmente en pacientes que experimentan un paro cardíaco y puede o no ser atribuible a terapias de reanimación específicas.
Estos serán monitoreados e informados, pero no clasificados como eventos adversos graves.
Diagnósticos clínicos de neumonía, hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, convulsiones, hemorragia que requiera transfusión o intervención quirúrgica, reparo, edema pulmonar, fracturas costales graves, fracturas de esternón, lesiones internas torácicas o abdominales según se indica en el resumen del alta hospitalaria.
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Alta o 30 días después del arresto índice
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Evento adverso inesperado
Periodo de tiempo: Alta o 30 días después del arresto índice
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Estos se definirán como cualquier efecto adverso serio e inesperado sobre la salud o la seguridad o cualquier problema inesperado que ponga en peligro la vida causado por un dispositivo o asociado con él, si ese efecto o problema no se identificó previamente en su naturaleza, gravedad o grado de incidencia en el plan de investigación o aplicación, o cualquier otro problema grave inesperado asociado con un dispositivo que se relaciona con los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos.
La muerte o el deterioro neurológico no se considerarán eventos adversos en este estudio, ya que es una parte esperada de la historia natural de la enfermedad para una gran proporción de la población.
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Alta o 30 días después del arresto índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
- Investigador principal: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible a pedido, sujeto a mutuo acuerdo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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