远程缺血调节以增强复苏 (RICE) 试点
2025年1月14日 更新者：Graham Nichol、University of Washington
院外心脏骤停 (OHCA) 复苏后，再灌注损伤会导致心脏和大脑的细胞损伤。
远程缺血调节 (RIC) 包括间歇性地将血压袖带等设备应用于肢体以诱发非致死性缺血。
对心脏骤停动物和急性心肌梗死患者的研究表明，在恢复血流之前或之后进行 RIC 可以减少心脏损伤并改善预后，但这在患有 OHCA 的人身上尚未得到证实。
RICE 试点研究是一项单中心研究，旨在评估在 OHCA 复苏后转运到医院的患者急诊科环境中应用 RIC 的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Graham Nichol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包括：
- 年满 18 岁；
- 非专业人士进行除颤或由派往现场的 EMS 提供者进行除颤和/或胸部按压；
- 非外伤性停搏病因，定义为没有伴随的钝性、穿透性或烧伤相关损伤，或不受控制的出血或失血；
- 急诊室到达后的自发循环；
- 对口头命令无反应；和
- 持续或计划诱导的体温过低。
排除在外的是那些：
- 循环恢复后获得的第一个 12 导联心电图显示 STEMI，定义为两个或多个相邻的心电图导联 ST 段抬高≥2 毫米；
- 书面不尝试复苏 (DNAR) 在随机化之前报告给提供者；
- 溺水或体温过低作为逮捕原因；
- 已知囚犯或怀孕；或者
- 任一上肢透析瘘；或者
- 预先存在的上肢截肢。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
标准的非侵入性血压袖口（例如，美国诊断公司，纽约州豪普（Hauppauge），但可以在架子上使用任何人）和一次性塑料夹（例如，Medline Industries Incorporated，Mundelein，Mundelein，IL）可用于应用RIC患者通过5分钟的三个周期从OHCA复活。
通胀至200 mmHg，然后是5分钟。
上肢的血压袖带的缩小。
袖口阻塞动脉；在通货膨胀期间，夹具在袖口的空气膀胱中保持压力。
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标准的无创血压袖带（例如，American Diagnostics Corporation，Hauppauge，NY，但任何一种都可以现成使用）和一次性塑料夹（例如，Medline Industries Incorporated，Mundelein，IL）可用于将 RIC 应用于患者通过 5 分钟的三个周期从 OHCA 复苏。
充气至 200 mmHg，然后充气 5 分钟。
上肢血压袖带放气。
袖带阻塞动脉；在充气期间，夹子保持袖带气囊中的压力。
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假比较器：对照组
ED到达后，对照组将在可行的情况下在床边打开一个假计划。
这将在干预组中的尺寸，重量和外观相同，但将包含一个假装置。
通过确定患者已被随机分配给对照组，护理团队将继续采取所有其他复苏措施，如干预组中。
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ED 到达后，对照组将在床边尽快打开一个假包裹。
这将在大小、重量和外观上与干预组中的相同，但将包含一个假装置。
在确定患者已被随机分配到对照组后，护理团队将继续采取与干预组相同的所有其他复苏措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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损耗
大体时间：完成分配的研究干预措施，平均入学后30分钟
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损耗评估为在随机分配的受试者中预定的研究持续时间不保留在分配治疗上的随机受试者的比例。
预期研究持续时间的治疗包括完成三个通货膨胀的周期。
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完成分配的研究干预措施，平均入学后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：研究干预开始后 30 分钟
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治疗成功评估为干预组患者在预期研究期间仍然存活并接受分配治疗的比例。
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研究干预开始后 30 分钟
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心脏功能
大体时间：指数停滞后 48 小时内
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心脏功能评估为左心室射血分数 (LVEF)，使用针对临床适应症订购的超声心动图。
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指数停滞后 48 小时内
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心肌梗死
大体时间：指数停滞后 48 小时内
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STEMI 评估为指数停搏后 48 小时内存在急性心肌梗死的心电图 (ECG) 和生物标志物标准。
请注意，复苏后第一个 12 导联心电图的 ST 段抬高是该人群急性梗死的不良预测指标。
这些患者通常会在随后的 48 小时内发生梗死。
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指数停滞后 48 小时内
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心肌损伤
大体时间：指数逮捕后 24 小时内
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心肌损伤评估为指数停搏后 24 小时内任何时间点的血清肌钙蛋白峰值（以 ng/mL 为单位）。
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指数逮捕后 24 小时内
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肾功能不全
大体时间：指数逮捕后 24 小时内
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使用风险、伤害、失败、损失、末期标准评估肾功能障碍。
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指数逮捕后 24 小时内
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医院自由生存
大体时间：在指数逮捕后 30 天内
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医院自由生存 (HFS) 评估为被捕后 30 天内存活和永久出院的天数
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在指数逮捕后 30 天内
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撤回护理
大体时间：指数停滞后出院或 30 天
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评估为减少支持（即
减少压力、实验室抽取或药物）或撤回支持（即。
拔管、停止点滴/药物治疗、改为仅提供舒适护理）在住院期间。
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指数停滞后出院或 30 天
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比例与心源性休克（％）
大体时间：逮捕指数的48小时内
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心脏病性休克评估为在指数停滞后48小时内的任何6小时内的收缩压<80 mmHg评估，而不是由于可正确的原因，并用压力器或肌电运动或放置机械心脏辅助设备（例如，。
主动脉内气球泵）。
心源性休克与心脏骤停复苏后的生存相关。
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逮捕指数的48小时内
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出院时有利的神经系统状况
大体时间：解释或指数逮捕后30天
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出院时使用改良的Rankin评分（MRS）<3或指数停止后30天评估出院时的神经系统状况。
修改后的Rankin量表从零评分到六。
较高的值代表了较差的结果。
有利的神经系统状态定义为修改后的Rankin分数0、1或2。
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解释或指数逮捕后30天
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出院生存
大体时间：解释或指数逮捕后30天
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从医院到家，护理设施或康复时，评估出院的生存被评估为活着。
转移到另一个急性护理机构（例如，进行植入式除颤器的放置）的患者将被认为仍被认为仍住院。
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解释或指数逮捕后30天
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出院时的临床不稳定
大体时间：解释或指数逮捕后30天
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使用九个症状和与重新寄养风险增加相关的症状和迹象，使用在出院时测量的Kosecoff指数评估出院时的临床不稳定性。 不稳定将是其中任何一个的存在。 出院时的临床不稳定性由Kosecoff指数定义。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/ 在出院前的24小时内，这是1分的得分，为1分，为0。 发烧，温度> 38.3°C 尿失禁胸痛呼吸困惑心率> = = 130次/分钟呼吸率> = 30/min舒张压> = 105 mmHg收缩压<90 mmHg心脏率<50 bpm远程遥测的远程折扣 |
解释或指数逮捕后30天
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被捕后30天的生存
大体时间：指数逮捕后30天
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心脏骤停后30天的生存在索引心脏骤停后30天被评估为简短的电话采访证实。
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指数逮捕后30天
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应计
大体时间：离开急诊室之前
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应计是应用研究装置的合格受试者的比例
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离开急诊室之前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备故障
大体时间：研究干预开始后 30 分钟
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设备故障将被定义为由于机械故障而不是提供者偏好而在分配的治疗间隔结束之前停止使用设备。
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研究干预开始后 30 分钟
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与器械相关的预期不良事件——疼痛
大体时间：报名后 24 小时内
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在对照组和干预组患者随机分组后 30 分钟和 60 分钟，使用里士满激动-镇静量表评估疼痛。
镇静和通气患者的疼痛评估没有金标准。
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报名后 24 小时内
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与器械相关的预期不良事件——血栓性静脉炎
大体时间：入学后 1 周内
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血栓性静脉炎被评估为应用研究干预的上肢的有症状的非中枢神经系统静脉或动脉血栓，通过射线照相或超声检查记录。
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入学后 1 周内
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与器械相关的预期不良事件——脓毒症
大体时间：入学后 1 周内
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脓毒症在指数停搏后一周内评估为 i) 存在微生物学证实、临床证实或疑似感染；或 ii) 存在全身炎症反应综合征 (SIRS)； iii) 在过去 24 小时内至少出现一种器官功能障碍。
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入学后 1 周内
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与心脏骤停相关的预期不良事件
大体时间：指数停滞后出院或 30 天
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与心脏骤停有关 以下是在经历心脏骤停的患者中常见的观察结果，可能归因于也可能不归因于特定的复苏治疗。
这些将被监测和报告，但不会被归类为严重不良事件。
出院小结中指出的肺炎、脑出血、中风、癫痫发作、需要输血或手术干预的出血、再次停搏、肺水肿、严重肋骨骨折、胸骨骨折、胸部或腹部内部损伤的临床诊断。
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指数停滞后出院或 30 天
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意外不良事件
大体时间：指数停滞后出院或 30 天
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这些将被定义为对健康或安全的任何严重的意外不利影响，或由设备引起或与设备相关的任何意外的危及生命的问题，如果该影响或问题的性质、严重性或发生率以前未在调查计划或申请，或任何其他与设备相关的意想不到的严重问题，涉及受试者的权利、安全或福利。
在本研究中，死亡或神经功能障碍不会被视为不良事件，因为对于大部分人群来说，这是疾病自然史的预期部分。
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指数停滞后出院或 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilby S Bartlett, MD MS、University of Washington
- 首席研究员：Graham Nichol, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月3日
研究完成 (实际的)
2022年2月3日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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