Piloto de Condicionamento Isquêmico Remoto para Melhorar a Ressuscitação (RICE)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Graham Nichol, University of Washington
Após a ressuscitação de parada cardíaca fora do hospital (OHCA), a lesão de reperfusão pode causar dano celular no coração e no cérebro.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) consiste na aplicação intermitente de um dispositivo, como um manguito de pressão arterial, a um membro para induzir isquemia não letal.
Estudos em animais com parada cardíaca, bem como em humanos com infarto agudo do miocárdio, sugerem que o RIC antes ou depois da restauração do fluxo sanguíneo pode reduzir os danos ao coração e melhorar os resultados, mas isso não foi comprovado em humanos que tiveram OHCA.
O estudo piloto RICE é um estudo de centro único para avaliar a viabilidade da aplicação de RIC no ambiente de departamento de emergência para pacientes transportados para o hospital após ressuscitação de OHCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Graham Nichol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Serão incluídos aqueles com:
- Idade 18 anos ou mais;
- Desfibrilação por leigos ou desfibrilação e/ou compressões torácicas por prestadores de serviços de emergência enviados ao local;
- Etiologia não traumática da parada, definida como sem lesão contundente, penetrante ou relacionada a queimadura concomitante, ou sangramento descontrolado ou exsanguinação;
- Circulação espontânea na chegada ao pronto-socorro;
- Nenhuma resposta a comandos verbais; e
- Hipotermia induzida contínua ou planejada.
Serão excluídos aqueles com:
- STEMI indicado no primeiro ECG de 12 derivações obtido após a restauração da circulação, definido como elevação do segmento ST ≥2 mm em duas ou mais derivações contíguas do ECG;
- Não tente ressuscitação escrita (DNAR) relatada aos provedores antes da randomização;
- Afogamento ou hipotermia como causa da parada;
- Prisioneira conhecida ou grávida; ou
- Fístula de diálise em qualquer extremidade superior; ou
- Amputação preexistente da extremidade superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Um manguito padrão de pressão arterial não invasiva (por exemplo, American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, mas qualquer um pode ser usado na prateleira) e grampo de plástico descartável (por exemplo, Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) pode ser usado para aplicar ric em ric in Os pacientes ressuscitados do OHCA por três ciclos de 5 minutos.
Inflação a 200 mmHg seguida por 5 minutos.
Deflação de um manguito de pressão arterial em uma extremidade superior.
O manguito oclusões da artéria; O grampo mantém a pressão na bexiga do manguito durante os períodos de inflação.
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Um manguito de pressão arterial não invasivo padrão (por exemplo, American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, mas qualquer um pode ser usado na prateleira) e grampo de plástico descartável (por exemplo, Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) podem ser usados para aplicar RIC em pacientes ressuscitados de OHCA através de três ciclos de 5 minutos.
insuflação até 200 mmHg seguida de 5 minutos.
deflação de um manguito de pressão arterial em uma extremidade superior.
O manguito oclui a artéria; a braçadeira mantém a pressão na bexiga de ar do manguito durante os períodos de insuflação.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle terá um pacote simulado aberto ao lado da cama o mais rápido possível após a chegada de Ed.
Isso será idêntico em tamanho, peso e aparência como o do grupo de intervenção, mas conterá um dispositivo simulado.
Após a identificação de que o paciente foi randomizado para o grupo controle, a equipe de atendimento prosseguirá com todas as outras medidas de ressuscitação, como no grupo de intervenção.
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O grupo de controle terá um pacote simulado aberto à beira do leito assim que possível após a chegada ao pronto-socorro.
Este será idêntico em tamanho, peso e aparência ao do grupo de intervenção, mas conterá um dispositivo falso.
Após a identificação de que o paciente foi randomizado para o grupo controle, a equipe assistencial procederá com todas as outras medidas de ressuscitação como no grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrito
Prazo: Conclusão de sua intervenção alocada do estudo, uma média de 30 minutos após a inscrição
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Atrito avaliado como a proporção de indivíduos randomizados que não permanecem na terapia alocada para a duração do estudo pretendido entre os indivíduos alocados aleatoriamente.
Sobre a terapia para a duração pretendida do estudo, consiste em concluir três ciclos de deflação da inflação.
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Conclusão de sua intervenção alocada do estudo, uma média de 30 minutos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: 30 minutos a partir do início da intervenção do estudo
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Sucesso do tratamento avaliado como a proporção de pacientes do grupo de intervenção que permanecem vivos e em sua terapia alocada para a duração pretendida do estudo.
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30 minutos a partir do início da intervenção do estudo
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Função Cardíaca
Prazo: Dentro de 48 horas após a prisão do índice
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Função cardíaca avaliada como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) usando ecocardiogramas solicitados por indicações clínicas.
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Dentro de 48 horas após a prisão do índice
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STEMI
Prazo: Dentro de 48 horas após a prisão do índice
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STEMI avaliado como a presença de critérios eletrocardiográficos (ECG) e de biomarcadores para infarto agudo do miocárdio dentro de 48 h da parada índice.
Observe que a elevação do ST no primeiro ECG de 12 derivações após a ressuscitação é um mau preditor de infarto agudo nessa população.
Esses pacientes geralmente desenvolvem infartos nas 48 horas subsequentes.
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Dentro de 48 horas após a prisão do índice
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Lesão Miocárdica
Prazo: Dentro de 24 horas após a prisão do índice
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Lesão miocárdica avaliada como pico de troponina sérica em ng/mL a qualquer momento dentro de 24 h da parada índice.
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Dentro de 24 horas após a prisão do índice
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Disfunção Renal
Prazo: Dentro de 24 horas após a prisão do índice
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Disfunção Renal avaliada usando os critérios de Risco, Lesão, Falha, Perda, Estágio Final.
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Dentro de 24 horas após a prisão do índice
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Sobrevivência Hospitalar Gratuita
Prazo: Dentro de 30 dias após a prisão do índice
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Sobrevivência livre de hospital (HFS) avaliada como o número de dias vivos e permanentemente fora do hospital até 30 dias após a parada
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Dentro de 30 dias após a prisão do índice
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Retirada de cuidados
Prazo: Alta ou 30 dias após a prisão índice
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avaliada como a redução do apoio (i.e.
redução de pressores, coletas de laboratório ou medicamentos) ou retirada do suporte (ou seja,
extubação, interrupção de soros/remédios, mudança apenas para cuidados de conforto) durante a hospitalização.
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Alta ou 30 dias após a prisão índice
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Proporção com choque cardiogênico, %
Prazo: Dentro de 48 horas da prisão do índice
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O choque cardiogênico avaliado como PA sistólica <80 mmHg durante qualquer período de 6 h dentro de 48 h da prisão do índice não devido a uma causa correta e tratada com pressores ou inotropes ou colocação de um dispositivo de assistência cardíaca mecânica (por exemplo,
bomba de balão intra-aórtico).
O choque cardiogênico se correlaciona com a sobrevivência após a ressuscitação da parada cardíaca.
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Dentro de 48 horas da prisão do índice
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Status neurológico favorável na descarga
Prazo: Descarga ou 30 dias após a prisão do índice
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O status neurológico favorável na alta avaliado usando a pontuação Rankin modificada (MRS) <3 na alta hospitalar ou 30 dias após a prisão do índice.
A escala Rankin modificada é pontuada de zero a seis.
Valores mais altos representam um resultado pior.
O status neurológico favorável é definido como uma pontuação Rankin modificada 0, 1 ou 2.
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Descarga ou 30 dias após a prisão do índice
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Sobrevivência para descarregar
Prazo: Descarga ou 30 dias após a prisão do índice
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Sobrevivência para alta avaliada como viva quando alta de hospital em casa, instalação de enfermagem ou reabilitação.
Os pacientes transferidos para outra instalação de cuidados agudos (por exemplo, para submeter a colocação de desfibrilador implantável) serão considerados ainda hospitalizados.
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Descarga ou 30 dias após a prisão do índice
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Instabilidade clínica na alta
Prazo: Descarga ou 30 dias após a prisão do índice
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Instabilidade clínica na alta avaliada usando o índice de Kosecoff medido na alta com base na presença de nove sintomas e sinais associados ao aumento do risco de reinternações. A instabilidade será a presença de qualquer um deles. A instabilidade clínica na descarga foi definida pelo índice de Kosecoff. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/ Isso foi pontuado como 1 ponto para a presença e 0 para a ausência de cada um dos seguintes durante as 24 h antes da descarga: Febre, temperatura> 38,3 ° C. Incontinência urinária Dor no peito Salta de confusão na respiração frequência cardíaca> = 130 batidas/min de frequência respiratória> = 30/min Pressão arterial diastólica> = 105 mmHg pressão arterial sistólica <90 mmHg de frequência cardíaca <50 bpm contrações ventriculares prematuras na telemetria |
Descarga ou 30 dias após a prisão do índice
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Sobrevivência a 30 dias após a prisão
Prazo: 30 dias após a prisão do índice
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Sobrevivência a 30 dias após a parada cardíaca avaliada como viva 30 dias após a parada cardíaca do índice, conforme confirmado por uma breve entrevista por telefone.
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30 dias após a prisão do índice
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Accrua
Prazo: Antes de deixar o departamento de emergência
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Accrua é a proporção de assuntos elegíveis que têm o dispositivo de estudo aplicado
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Antes de deixar o departamento de emergência
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do dispositivo
Prazo: 30 minutos a partir do início da intervenção do estudo
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a falha do dispositivo será definida como a interrupção do uso do dispositivo antes do final do intervalo de tratamento alocado devido a falha mecânica em oposição à preferência do provedor.
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30 minutos a partir do início da intervenção do estudo
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Evento Adverso Esperado Relacionado ao Dispositivo - Dor
Prazo: Dentro de 24 horas após a inscrição
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Dor avaliada pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond aos 30 e 60 minutos após a randomização em pacientes do grupo controle e intervenção.
Não existe padrão-ouro para avaliação da dor em pacientes sedados e ventilados.
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Dentro de 24 horas após a inscrição
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Evento Adverso Esperado Relacionado ao Dispositivo - Tromboflebite
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição
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Tromboflebite avaliada como trombo arterial ou venoso não sintomático do sistema nervoso central documentado radiograficamente ou ultrassonograficamente na extremidade superior à qual a intervenção do estudo foi aplicada.
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Dentro de 1 semana após a inscrição
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Evento adverso esperado relacionado ao dispositivo - sepse
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição
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Sepse avaliada dentro de uma semana após a parada inicial como i) presença de infecção microbiologicamente comprovada, clinicamente comprovada ou suspeita; ou ii) presença de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS); e iii) desenvolvimento de pelo menos uma disfunção orgânica nas últimas 24 horas.
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Dentro de 1 semana após a inscrição
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Evento Adverso Esperado Relacionado à Parada Cardíaca
Prazo: Alta ou 30 dias após a prisão índice
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Relacionado à parada cardíaca Os seguintes são comumente observados em pacientes que sofrem parada cardíaca e podem ou não ser atribuídos a terapias de ressuscitação específicas.
Estes serão monitorados e relatados, mas não classificados como eventos adversos graves.
Diagnósticos clínicos de pneumonia, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, convulsões, sangramento que requer transfusão ou intervenção cirúrgica, imobilização, edema pulmonar, fraturas graves de costelas, fraturas do esterno, lesões torácicas ou abdominais internas, conforme observado no resumo de alta hospitalar.
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Alta ou 30 dias após a prisão índice
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Evento adverso inesperado
Prazo: Alta ou 30 dias após a prisão índice
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Estes serão definidos como qualquer efeito adverso inesperado grave na saúde ou segurança ou qualquer problema inesperado com risco de vida causado por ou associado a um dispositivo, se esse efeito ou problema não tiver sido previamente identificado em natureza, gravidade ou grau de incidência em o plano de investigação ou aplicativo, ou qualquer outro problema grave inesperado associado a um dispositivo relacionado aos direitos, segurança ou bem-estar dos sujeitos.
Morte ou comprometimento neurológico não serão considerados eventos adversos neste estudo, pois fazem parte da história natural da doença para grande parte da população.
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Alta ou 30 dias após a prisão índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
- Investigador principal: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponível mediante solicitação, sujeito a acordo mútuo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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