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Projet pilote de conditionnement ischémique à distance pour améliorer la réanimation (RICE)

14 janvier 2025 mis à jour par: Graham Nichol, University of Washington
Suite à la réanimation d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA), une lésion de reperfusion peut endommager les cellules du cœur et du cerveau. Le conditionnement ischémique à distance (RIC) consiste en l'application intermittente d'un dispositif tel qu'un brassard de tensiomètre à un membre pour induire une ischémie non létale. Des études chez des animaux en arrêt cardiaque ainsi que chez des humains avec un infarctus aigu du myocarde suggèrent que la RIC avant ou après la restauration du flux sanguin peut réduire les lésions cardiaques et améliorer les résultats, mais cela n'a pas été prouvé chez les humains qui ont eu un OHCA. L'étude pilote RICE est une étude monocentrique visant à évaluer la faisabilité de l'application du RIC dans le cadre du service des urgences pour les patients transportés à l'hôpital après réanimation de l'OHCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Graham Nichol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Seront inclus ceux qui ont :

  1. Âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Défibrillation par des non-professionnels ou défibrillation et/ou compressions thoraciques par des prestataires de SMU dépêchés sur les lieux ;
  3. Étiologie non traumatique de l'arrestation, définie comme sans blessure concomitante contondante, pénétrante ou liée à une brûlure, ou saignement incontrôlé ou exsanguination ;
  4. Circulation spontanée à l'arrivée aux urgences ;
  5. Aucune réponse aux commandes verbales ; et
  6. Hypothermie induite en cours ou planifiée.

Seront exclus ceux qui ont :

  1. STEMI indiqué sur le premier ECG à 12 dérivations obtenu après restauration de la circulation, défini comme un sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans deux ou plusieurs dérivations ECG contiguës ;
  2. Écrit ne pas tenter de réanimation (DNAR) signalé aux prestataires avant la randomisation ;
  3. Noyade ou hypothermie comme cause d'arrestation ;
  4. Prisonnière connue ou enceinte ; ou
  5. Fistule de dialyse dans l'un ou l'autre des membres supérieurs ; ou
  6. Amputation préexistante du membre supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
A standard non-invasive blood pressure cuff (e.g., American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY but any one can be used off the shelf) and disposable plastic clamp (e.g.,Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) can be used to apply RIC in Les patients ont réanimé l'OHCA via trois cycles de 5 minutes. Inflation à 200 mmHg suivi de 5 minutes. Déflation d'un mancheur de la pression artérielle sur un membre supérieur. Le brassard occlut l'artère; La pince maintient la pression dans la vessie d'air de la manchette pendant les périodes d'inflation.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance actif
Un brassard de tension artérielle non invasif standard (par exemple, American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, mais n'importe lequel peut être utilisé dans le commerce) et une pince en plastique jetable (par exemple, Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) peuvent être utilisés pour appliquer le RIC dans patients réanimés de l'OHCA via trois cycles de 5 minutes. gonflage à 200 mmHg suivi de 5 minutes. dégonflage d'un brassard de tensiomètre sur un membre supérieur. Le brassard obstrue l'artère; la pince maintient la pression dans la poche à air du brassard pendant les périodes de gonflage.
Comparateur factice: Groupe témoin
Le groupe de contrôle aura un forfait simulé ouvert au chevet dès que possible après son arrivée. Cela sera identique en taille, en poids et en apparence comme celui du groupe d'intervention, mais contiendra un appareil simulé. Après l'identification que le patient a été randomisé pour le groupe témoin, l'équipe de soins procédera à toutes les autres mesures de réanimation comme dans le groupe d'intervention.
Dispositif: Faux conditionnement ischémique à distance
Le groupe de contrôle aura un emballage factice ouvert au chevet du patient dès que possible après l'arrivée à l'urgence. Celui-ci sera identique en taille, en poids et en apparence à celui du groupe d'intervention, mais contiendra un dispositif factice. Après avoir identifié que le patient a été randomisé dans le groupe témoin, l'équipe soignante procédera à toutes les autres mesures de réanimation comme dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usure
Délai: Achèvement de leur intervention d'étude attribuée, en moyenne 30 minutes de l'inscription
L'attrition évaluée comme la proportion de sujets randomisés qui ne restent pas en thérapie allouée pour la durée de l'étude prévue chez les sujets alloués au hasard. En thérapie pour la durée de l'étude prévue, consiste à effectuer trois cycles de déflation de l'inflation.
Achèvement de leur intervention d'étude attribuée, en moyenne 30 minutes de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 30 minutes à compter du début de l'intervention de l'étude
Le succès du traitement est évalué comme la proportion de patients du groupe d'intervention qui restent en vie et sur le traitement qui leur a été attribué pendant la durée prévue de l'étude.
30 minutes à compter du début de l'intervention de l'étude
Fonction cardiaque
Délai: Dans les 48 heures suivant l'arrestation indexée
Fonction cardiaque évaluée en tant que fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'aide d'échocardiogrammes commandés pour des indications cliniques.
Dans les 48 heures suivant l'arrestation indexée
STEMI
Délai: Dans les 48 heures suivant l'arrestation indexée
STEMI évalué comme la présence de critères électrocardiographiques (ECG) et de biomarqueurs pour l'infarctus aigu du myocarde dans les 48 h suivant l'arrêt index. Notez que le sus-décalage du segment ST sur le premier ECG à 12 dérivations après la réanimation est un mauvais prédicteur d'infarctus aigu dans cette population. Ces patients développent souvent des infarctus au cours des 48 heures suivantes.
Dans les 48 heures suivant l'arrestation indexée
Lésion myocardique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'arrestation indexée
Lésion myocardique évaluée en tant que pic de troponine sérique en ng/mL à tout moment dans les 24 h suivant l'arrêt initial.
Dans les 24 heures suivant l'arrestation indexée
Dysfonctionnement rénal
Délai: Dans les 24 heures suivant l'arrestation indexée
Dysfonction rénale évaluée à l'aide des critères de risque, de blessure, d'échec, de perte et de phase terminale.
Dans les 24 heures suivant l'arrestation indexée
Survie sans hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant l'arrestation répertoriée
Hospital Free Survival (HFS) évalué en nombre de jours en vie et hors de l'hôpital de façon permanente jusqu'à 30 jours après l'arrestation
Dans les 30 jours suivant l'arrestation répertoriée
Retrait des soins
Délai: Libération ou 30 jours après l'arrestation index
évalué comme la réduction du soutien (c'est-à-dire réduire les vasopresseurs, les prélèvements de laboratoire ou les médicaments) ou le retrait du soutien (c.-à-d. extubation, arrêt des perfusions/médicaments, passage aux soins de confort uniquement) pendant l'hospitalisation.
Libération ou 30 jours après l'arrestation index
Proportion avec un choc cardiogénique,%
Délai: Dans les 48 heures suivant l'arrestation d'index
Un choc cardiogénique évalué comme BP systolique <80 mmHg pendant une période de 6 h dans les 48 h suivant l'arrestation d'index non due à une cause corrigée, et traité avec des presseurs ou des inotropes ou le placement d'un dispositif d'assistance cardiaque mécanique (par exemple pompe à ballon intra-aortique). Le choc cardiogénique est en corrélation avec la survie après réanimation d'un arrêt cardiaque.
Dans les 48 heures suivant l'arrestation d'index
Statut neurologique favorable à la décharge
Délai: Décharge ou 30 jours après l'arrestation de l'indice
Le statut neurologique favorable à la sortie évalué en utilisant le score de rang modifié (MRS) <3 à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'arrestation de l'indice. L'échelle de Rankin modifiée est notée de zéro à six. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Le statut neurologique favorable est défini comme un score de rang modifié 0, 1 ou 2.
Décharge ou 30 jours après l'arrestation de l'indice
Survie à la décharge
Délai: Décharge ou 30 jours après l'arrestation de l'indice
La survie à la sortie évaluée comme vivante lorsqu'elle est libérée de l'hôpital à la maison, de l'installation infirmière ou de la réadaptation. Les patients transférés dans un autre établissement de soins actifs (par exemple pour subir un placement de défibrillateur implantable) seront considérés comme toujours hospitalisés.
Décharge ou 30 jours après l'arrestation de l'indice
Instabilité clinique à la sortie
Délai: Décharge ou 30 jours après l'arrestation de l'indice

L'instabilité clinique à la sortie évaluée à l'aide de l'indice Kosecoff mesuré à la sortie en fonction de la présence de neuf symptômes et de signes associés à un risque accru de réhospitalisation. L'instabilité sera la présence de tout cela.

L'instabilité clinique à la sortie a été définie par l'indice de Kosecoff. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/

Cela a été noté comme 1 point pour la présence et 0 pour l'absence de chacun des éléments suivants pendant les 24 h avant la décharge:

Fièvre, température> 38,3 ° C Incontinence urinaire Douleur thoracique Durée du souffle Confusion de confusion Tente car
Décharge ou 30 jours après l'arrestation de l'indice
Survie à 30 jours après l'arrestation
Délai: 30 jours après l'arrestation d'index
La survie à 30 jours après l'arrêt cardiaque a évalué comme vivant 30 jours après l'arrêt cardiaque de l'index, comme l'a confirmé un bref entretien téléphonique.
30 jours après l'arrestation d'index
Accumulation
Délai: Avant de quitter le service des urgences
L'accumulation est la proportion de sujets éligibles qui ont appliqué le dispositif d'étude
Avant de quitter le service des urgences

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panne de périphérique
Délai: 30 minutes à compter du début de l'intervention de l'étude
la défaillance de l'appareil sera définie comme l'arrêt de l'utilisation de l'appareil avant la fin de l'intervalle de traitement attribué en raison d'une défaillance mécanique par opposition à la préférence du fournisseur.
30 minutes à compter du début de l'intervention de l'étude
Événement indésirable attendu lié à l'appareil - Douleur
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
Douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond à 30 et 60 minutes après la randomisation chez les patients des groupes de contrôle et d'intervention. Il n'existe pas d'étalon-or pour l'évaluation de la douleur chez les patients sous sédation et sous ventilation.
Dans les 24 heures suivant l'inscription
Événement indésirable attendu lié au dispositif - Thrombophlébite
Délai: Dans la semaine suivant l'inscription
Thrombophlébite évaluée comme un thrombus veineux ou artériel non central symptomatique documenté par radiographie ou échographie dans le membre supérieur auquel l'intervention à l'étude a été appliquée.
Dans la semaine suivant l'inscription
Événement indésirable attendu lié à l'appareil - Septicémie
Délai: Dans la semaine suivant l'inscription
Le sepsis est évalué dans la semaine suivant l'arrêt initial comme i) la présence d'une infection microbiologiquement prouvée, cliniquement prouvée ou suspectée ; ou ii) présence d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ; et iii) développement d'au moins un dysfonctionnement d'organe dans les 24 heures précédentes.
Dans la semaine suivant l'inscription
Événement indésirable attendu lié à un arrêt cardiaque
Délai: Libération ou 30 jours après l'arrestation index
Liés à l'arrêt cardiaque Les éléments suivants sont couramment observés chez les patients qui subissent un arrêt cardiaque et peuvent ou non être attribuables à des thérapies de réanimation spécifiques. Ceux-ci seront surveillés et signalés, mais ne seront pas classés comme événements indésirables graves. Diagnostics cliniques de pneumonie, d'hémorragie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, d'hémorragie nécessitant une transfusion ou une intervention chirurgicale, réarrêt, œdème pulmonaire, fractures graves des côtes, fractures sternales, lésions thoraciques ou abdominales internes, comme indiqué dans le résumé de sortie de l'hôpital.
Libération ou 30 jours après l'arrestation index
Événement indésirable inattendu
Délai: Libération ou 30 jours après l'arrestation index
Ceux-ci seront définis comme tout effet indésirable grave et inattendu sur la santé ou la sécurité ou tout problème inattendu mettant la vie en danger causé par ou associé à un dispositif, si cet effet ou ce problème n'a pas été précédemment identifié dans sa nature, sa gravité ou son degré d'incidence dans le plan ou la demande d'investigation, ou tout autre problème grave inattendu associé à un dispositif qui concerne les droits, la sécurité ou le bien-être des sujets. Le décès ou les troubles neurologiques ne seront pas considérés comme des événements indésirables dans cette étude, car ils font partie de l'histoire naturelle de la maladie pour une grande partie de la population.
Libération ou 30 jours après l'arrestation index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Charles F. Kettering Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
  • Chercheur principal: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande, sous réserve d'un accord mutuel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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