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Pilota di condizionamento ischemico remoto per migliorare la rianimazione (RICE).

14 gennaio 2025 aggiornato da: Graham Nichol, University of Washington
Dopo la rianimazione da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA), il danno da riperfusione può causare danni alle cellule del cuore e del cervello. Il condizionamento ischemico remoto (RIC) consiste nell'applicazione intermittente di un dispositivo come un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a un arto per indurre ischemia non letale. Studi su animali con arresto cardiaco e su esseri umani con infarto miocardico acuto suggeriscono che il RIC prima o dopo il ripristino del flusso sanguigno può ridurre le lesioni al cuore e migliorare gli esiti, ma ciò non è stato dimostrato negli esseri umani che hanno avuto OHCA. Lo studio pilota RICE è uno studio monocentrico per valutare la fattibilità dell'applicazione del RIC nel contesto del pronto soccorso per i pazienti trasportati in ospedale dopo la rianimazione da OHCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Graham Nichol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Saranno inclusi quelli con:

  1. Età 18 anni o più;
  2. Defibrillazione da parte di non addetti ai lavori o defibrillazione e/o compressioni toraciche da parte di operatori EMS inviati sul posto;
  3. Eziologia non traumatica dell'arresto, definita come senza concomitante lesione contundente, penetrante o correlata all'ustione, o sanguinamento o dissanguamento incontrollato;
  4. Circolazione spontanea all'arrivo al Pronto Soccorso;
  5. Nessuna risposta ai comandi verbali; E
  6. Ipotermia indotta in corso o pianificata.

Saranno esclusi quelli con:

  1. STEMI indicato sul primo ECG a 12 derivazioni ottenuto dopo il ripristino della circolazione, definito come sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in due o più derivazioni ECG contigue;
  2. Scritta non tentare la rianimazione (DNAR) segnalata ai fornitori prima della randomizzazione;
  3. Annegamento o ipotermia come causa di arresto;
  4. Prigioniero conosciuto o incinta; O
  5. Fistola per dialisi in entrambe le estremità superiori; O
  6. Amputazione preesistente dell'arto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Una cuffia standard non invasiva della pressione sanguigna (ad es. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY ma chiunque può essere utilizzata fuori dallo scaffale) e un morsetto in plastica usa e getta (ad es. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) I pazienti hanno rianimato da OHCA per tre cicli di 5 minuti. Inflazione a 200 mmHg seguita da 5 minuti. deflazione di un bracciale per pressione sanguigna su un arco superiore. La cuffia occlude l'arteria; Il morsetto mantiene la pressione nella vescica dell'aria del bracciale durante i periodi di inflazione.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto attivo
Un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa non invasivo standard (ad es., American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, ma qualsiasi altro può essere utilizzato in commercio) e un morsetto di plastica monouso (ad es., Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) può essere utilizzato per applicare RIC in pazienti rianimati da OHCA tramite tre cicli di 5 minuti. gonfiaggio a 200 mmHg seguito da 5 min. sgonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna su un'estremità superiore. Il bracciale occlude l'arteria; il morsetto mantiene la pressione nella camera d'aria del bracciale durante i periodi di gonfiaggio.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà un pacchetto sham aperto al capezzale non appena possibile dopo l'arrivo di Ed. Questo sarà identico di dimensioni, peso e aspetto come quello nel gruppo di intervento, ma conterrà un dispositivo sham. Dopo l'identificazione che il paziente è stato randomizzato al gruppo di controllo, il team di assistenza procederà con tutte le altre misure di rianimazione come nel gruppo di intervento.
Dispositivo: Finto condizionamento ischemico remoto
Il gruppo di controllo avrà un pacchetto fittizio aperto al capezzale non appena possibile dopo l'arrivo in PS. Questo sarà identico per dimensioni, peso e aspetto a quello del gruppo di intervento, ma conterrà un dispositivo fittizio. Dopo aver identificato che il paziente è stato randomizzato al gruppo di controllo, il team di assistenza procederà con tutte le altre misure di rianimazione come nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Logoramento
Lasso di tempo: Completamento del loro intervento di studio assegnato, una media di 30 minuti dall'iscrizione
Attrito valutato come proporzione di soggetti randomizzati che non rimangono in terapia assegnata per la durata dello studio prevista tra i soggetti allocati casualmente. In terapia per la durata dello studio prevista consiste nel completare tre cicli di deflazione dell'inflazione.
Completamento del loro intervento di studio assegnato, una media di 30 minuti dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio dell'intervento di studio
Successo del trattamento valutato come la percentuale di pazienti del gruppo di intervento che rimangono in vita e in terapia assegnata per la durata prevista dello studio.
30 minuti dall'inizio dell'intervento di studio
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'arresto indice
Funzione cardiaca valutata come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) utilizzando ecocardiogrammi ordinati per indicazioni cliniche.
Entro 48 ore dall'arresto indice
STEMI
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'arresto indice
STEMI valutato come presenza di criteri elettrocardiografici (ECG) e biomarcatori per infarto miocardico acuto entro 48 ore dall'arresto dell'indice. Si noti che il sopraslivellamento del tratto ST al primo ECG a 12 derivazioni dopo la rianimazione è un cattivo predittore di infarto acuto in questa popolazione. Questi pazienti spesso sviluppano infarti durante le 48 ore successive.
Entro 48 ore dall'arresto indice
Lesioni al miocardio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'arresto indice
Lesione miocardica valutata come picco di troponina sierica in ng/mL in qualsiasi momento entro 24 ore dall'arresto indice.
Entro 24 ore dall'arresto indice
Disfunzione renale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'arresto indice
Disfunzione renale valutata utilizzando i criteri di rischio, lesione, fallimento, perdita, fase terminale.
Entro 24 ore dall'arresto indice
Sopravvivenza libera dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'arresto dell'indice
Hospital Free Survival (HFS) valutato come numero di giorni vivi e permanentemente fuori dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'arresto
Entro 30 giorni dall'arresto dell'indice
Ritiro delle cure
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
valutata come la riduzione del sostegno (es. riduzione dei pressori, prelievi di laboratorio o farmaci) o sospensione del supporto (ad es. estubazione, interruzione di fleboclisi/medicinali, passaggio alla sola assistenza di conforto) durante il ricovero.
Dimissione o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Proporzione con shock cardiogenico, %
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'arresto dell'indice
Shock cardiogenico valutato come BP sistolica <80 mmHg durante qualsiasi periodo di 6 ore entro 48 ore dall'arresto dell'indice non a causa di una causa corretta e trattata con pressioni o inotropi o posizionamento di un dispositivo di assistenza cardiaca meccanica (ad es. pompa a palloncini intra-aortica). Lo shock cardiogenico è correlato alla sopravvivenza dopo la rianimazione dall'arresto cardiaco.
Entro 48 ore dall'arresto dell'indice
Stato neurologico favorevole alla dimissione
Lasso di tempo: Scarico o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Stato neurologico favorevole alla dimissione valutata usando il punteggio Rankin modificato (MRS) <3 alla dimissione in ospedale o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice. La scala di Rankin modificata viene valutata da zero a sei. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Lo stato neurologico favorevole è definito come un punteggio Rankin modificato 0, 1 o 2.
Scarico o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Sopravvivenza a scaricare
Lasso di tempo: Scarico o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Sopravvivenza alla dimissione valutata come viva se dimessa dall'ospedale a casa, nella struttura infermieristica o nella riabilitazione. I pazienti trasferiti in un altro impianto di cure acute (ad es. Per sottoporsi a un posizionamento impiantabile di defibrillatore) saranno considerati ancora ricoverati in ospedale.
Scarico o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Instabilità clinica alla dimissione
Lasso di tempo: Scarico o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice

Instabilità clinica alla dimissione valutata usando l'indice Kosecoff misurato alla dimissione in base alla presenza di nove sintomi e segni associati ad un aumento del rischio di riospedalizzazione. L'instabilità sarà la presenza di uno di questi.

L'instabilità clinica alla dimissione è stata definita dall'indice Kosecoff. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/

Questo è stato segnato come 1 punto per la presenza e 0 per l'assenza di ciascuno dei seguenti durante le 24 ore prima della dimissione:

Febbre, temperatura> 38,3 ° C. Incontinenza urinaria Dolore toracica Shorness della frequenza cardiaca di confusione del respiro> = 130 battiti/min tasso respiratorio> = 30/min pressione arteriosa diastolica> = 105 mmHg di pressione arteriosa sistolica <90 mmHg di frequenza cardiaca <50 bpm Contrazioni ventricolari premature sulla telemetria
Scarico o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Sopravvivenza a 30 giorni dopo l'arresto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Sopravvivenza a 30 giorni dopo l'arresto cardiaco valutato come vivo 30 giorni dopo l'arresto cardiaco dell'indice, come confermato da una breve intervista telefonica.
30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Ratenza
Lasso di tempo: Prima di lasciare il pronto soccorso
L'accurazione è la proporzione di soggetti ammissibili che hanno applicato il dispositivo di studio
Prima di lasciare il pronto soccorso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio dell'intervento di studio
il fallimento del dispositivo sarà definito come l'interruzione dell'uso del dispositivo prima della fine dell'intervallo di trattamento assegnato a causa di un guasto meccanico rispetto alla preferenza del fornitore.
30 minuti dall'inizio dell'intervento di studio
Evento avverso atteso correlato al dispositivo-dolore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'immatricolazione
Dolore valutato utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale a 30 e 60 minuti dopo la randomizzazione nei pazienti del gruppo di controllo e di intervento. Non esiste un gold standard per la valutazione del dolore nei pazienti sedati e ventilati.
Entro 24 ore dall'immatricolazione
Evento avverso atteso correlato al dispositivo: tromboflebite
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'iscrizione
Tromboflebite valutata come trombo venoso o arterioso sintomatico non del sistema nervoso centrale documentato radiograficamente o ecograficamente nell'arto superiore a cui è stato applicato l'intervento in studio.
Entro 1 settimana dall'iscrizione
Evento avverso atteso correlato al dispositivo: sepsi
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'iscrizione
Sepsi valutata entro una settimana dall'arresto indice come i) presenza di infezione microbiologicamente provata, clinicamente provata o sospetta; o ii) presenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS); e iii) sviluppo di almeno una disfunzione d'organo nelle 24 ore precedenti.
Entro 1 settimana dall'iscrizione
Evento avverso atteso correlato all'arresto cardiaco
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Correlati all'arresto cardiaco Quanto segue è comunemente osservato nei pazienti che soffrono di arresto cardiaco e può o meno essere attribuibile a specifiche terapie di rianimazione. Questi saranno monitorati e segnalati ma non classificati come eventi avversi gravi. Diagnosi cliniche di polmonite, emorragia cerebrale, ictus, convulsioni, emorragia che richieda trasfusione o intervento chirurgico, riposizionamento, edema polmonare, gravi fratture costali, fratture sternali, lesioni toraciche o addominali interne come indicato nel riepilogo delle dimissioni dall'ospedale.
Dimissione o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Evento avverso imprevisto
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice
Questi saranno definiti come qualsiasi grave effetto negativo inaspettato sulla salute o sulla sicurezza o qualsiasi problema imprevisto potenzialmente letale causato da, o associato a, un dispositivo, se tale effetto o problema non è stato precedentemente identificato in natura, gravità o grado di incidenza in il piano o l'applicazione dell'indagine, o qualsiasi altro problema grave imprevisto associato a un dispositivo che riguardi i diritti, la sicurezza o il benessere dei soggetti. La morte o la compromissione neurologica non saranno considerate un evento avverso in questo studio, in quanto è una parte prevista della storia naturale della malattia per un'ampia percentuale della popolazione.
Dimissione o 30 giorni dopo l'arresto dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Charles F. Kettering Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
  • Investigatore principale: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta, previo accordo reciproco

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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