Távoli ischaemiás kondicionálás az újraélesztés fokozására (RICE) Pilot
2025. január 14. frissítette: Graham Nichol, University of Washington
Kórházon kívüli szívmegállásból (OHCA) történt újraélesztést követően a reperfúziós sérülés sejtkárosodást okozhat a szívben és az agyban.
A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) egy eszköz, például vérnyomásmérő mandzsetta szakaszos alkalmazásából áll a végtagokon, hogy nem halálos ischaemiát idézzen elő.
Szívleállásban szenvedő állatokon és akut szívinfarktusban szenvedő embereken végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a véráramlás helyreállítása előtt vagy után alkalmazott RIC csökkentheti a szív sérülését és javíthatja az eredményeket, de ez nem bizonyított olyan embereknél, akiknél OHCA volt.
A RICE kísérleti tanulmány egy egyközpontú tanulmány, amely felméri a RIC alkalmazásának megvalósíthatóságát a sürgősségi osztályon az OHCA-ból történő újraélesztés után kórházba szállított betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Graham Nichol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Ide tartoznak azok, amelyek:
- 18 éves vagy idősebb;
- Laikusok által végzett defibrillálás vagy defibrillálás és/vagy mellkasi kompresszió a helyszínre küldött EMS-szolgáltatók által;
- A letartóztatás nem traumás etiológiája, amelyet úgy határoznak meg, hogy nincs egyidejűleg tompa, áthatoló vagy égési sérülés, vagy ellenőrizetlen vérzés vagy kivérzés;
- Spontán keringés a sürgősségi osztály megérkezésekor;
- Nincs válasz a szóbeli parancsokra; és
- Folyamatos vagy tervezett indukált hipotermia.
Kizárásra kerülnek azok, akik:
- A keringés helyreállítása után kapott első 12 elvezetéses EKG-n a STEMI-t jelezték, amely ≥2 mm-es ST-elevációt jelent két vagy több összefüggő EKG-elvezetésben;
- A véletlenszerű besorolás előtt a szolgáltatóknak jelentett írásos újraélesztési kísérletet (DNAR);
- Vízbefulladás vagy hipotermia, mint a letartóztatás oka;
- Ismert fogoly vagy terhes; vagy
- Dialízis fistula bármelyik felső végtagon; vagy
- A felső végtag már meglévő amputációja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási csoport
A szokásos nem invazív vérnyomás-mandzsetta (például az American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, de bárki felhasználható a polcról) és az eldobható műanyag bilincset (például a Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) felhasználható a RIC alkalmazására az RIC alkalmazására. A betegek az OHCA-ból újraélesztették az 5 perces cikluson keresztül.
Az infláció 200 mmHg-ra, majd 5 perces.
A vérnyomás -mandzsetta deflációja a felső végtagon.
A mandzsetta elzárja az artériát; A bilincs fenntartja a mandzsetta léghólyagjának nyomását az inflációs periódusokban.
|
Szabványos, nem invazív vérnyomásmérő mandzsetta (pl. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, de bármelyik polcról is használható) és eldobható műanyag bilincs (pl. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) használható a RIC felvitelére az OHCA-ból három 5 perces cikluson keresztül újraélesztett betegeket.
infláció 200 Hgmm-re, majd 5 perc.
a vérnyomásmérő mandzsetta leeresztése a felső végtagon.
A mandzsetta elzárja az artériát; a bilincs fenntartja a nyomást a mandzsetta léghólyagjában a felfújási periódusok alatt.
|
|
Sham Comparator: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportnak az ágyon, amennyire csak lehetséges, az ágyon egy álcsomagot nyitnak meg.
Ez mérete, súlya és megjelenése megegyezik, mint az intervenciós csoportban, de egy ál -eszközt tartalmaz.
Miután a beteget randomizálták a kontrollcsoportba, az ápolási csoport az összes többi újraélesztési intézkedést folytatja, mint az intervenciós csoportban.
|
A kontrollcsoportnak az ED érkezése után a lehető leghamarabb fel kell nyitni egy színlelt csomagot az ágy mellett.
Ez méretben, súlyban és megjelenésben megegyezik az intervenciós csoportéval, de tartalmaz majd egy színlelt eszközt.
Ha a beteget véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba, az ellátó csoport az összes többi újraélesztési intézkedést az intervenciós csoporthoz hasonlóan folytatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfestés
Időkeret: Kiosztott tanulmányi beavatkozásuk befejezése, átlagosan 30 perc a beiratkozástól
|
A felnyelést úgy értékelték, hogy a randomizált alanyok aránya, akik nem maradnak kiosztott kezelésen a tervezett vizsgálat időtartamára a véletlenszerűen kiosztott alanyok körében.
A tervezett tanulmányi időtartam terápiáján az infláció eltérítésének három ciklusának befejezése áll.
|
Kiosztott tanulmányi beavatkozásuk befejezése, átlagosan 30 perc a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 30 perccel a vizsgálati beavatkozás megkezdésétől számítva
|
A kezelés sikerét az intervenciós csoportban élő betegek arányaként értékeljük, akik életben maradnak, és a tervezett vizsgálati időtartamig a számukra kijelölt terápiában részesülnek.
|
30 perccel a vizsgálati beavatkozás megkezdésétől számítva
|
|
Szívműködés
Időkeret: Az index letartóztatásától számított 48 órán belül
|
A szívműködést bal kamrai ejekciós frakcióként (LVEF) értékelték, klinikai indikációkra rendelt echokardiogram segítségével.
|
Az index letartóztatásától számított 48 órán belül
|
|
STEMI
Időkeret: Az index letartóztatásától számított 48 órán belül
|
A STEMI értékelése szerint az akut miokardiális infarktus elektrokardiográfiás (EKG) és biomarker kritériumai az index leállást követő 48 órán belül.
Vegye figyelembe, hogy az ST-eleváció az első 12 elvezetéses EKG-n az újraélesztés után rossz előrejelzője az akut infarktusnak ebben a populációban.
Ezeknél a betegeknél gyakran alakul ki infarktus a következő 48 órán belül.
|
Az index letartóztatásától számított 48 órán belül
|
|
Szívizom sérülés
Időkeret: Az index letartóztatásától számított 24 órán belül
|
A szívizom sérülését a szérum troponin csúcsértékeként értékelték ng/ml-ben az index leállását követő 24 órán belül bármely időpontban.
|
Az index letartóztatásától számított 24 órán belül
|
|
Vese diszfunkció
Időkeret: Az index letartóztatásától számított 24 órán belül
|
A veseelégtelenség értékelése kockázat, sérülés, kudarc, veszteség, végstádium kritériumok alapján történik.
|
Az index letartóztatásától számított 24 órán belül
|
|
Kórház ingyenes túlélés
Időkeret: Az index letartóztatásától számított 30 napon belül
|
A Kórházmentes Túlélés (HFS) az életben töltött napok számát jelenti, és a letartóztatást követő 30 napig véglegesen kikerült a kórházból
|
Az index letartóztatásától számított 30 napon belül
|
|
Az ellátás visszavonása
Időkeret: Elbocsátás vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
támogatáscsökkentésként értékelik (pl.
nyomáscsökkentés, laborhúzások vagy gyógyszerek) vagy támogatás megvonása (pl.
extubáció, cseppek/gyógyszerek abbahagyása, csak komfortos ellátásra váltás) kórházi kezelés alatt.
|
Elbocsátás vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
|
Arányos kardiogén sokkkal, %
Időkeret: Az index letartóztatásától számított 48 órán belül
|
A kardiogén sokk szisztolés BP -ként értékelve <80 mmHg -ban, az index letartóztatásától számított 48 órán belüli 6 órán belül, nem pedig a kisajátítható ok miatt, és nyomókkal vagy inotropokkal vagy egy mechanikus szív -asszisztens eszköz elhelyezésével (pl.
Aorta belüli léggömbszivattyú).
A kardiogén sokk korrelál a túléléssel a szívmegállás utáni újraélesztés után.
|
Az index letartóztatásától számított 48 órán belül
|
|
Kedvező neurológiai státus a kisüléskor
Időkeret: Mentesítés vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
Kedvező neurológiai státus a mentesítésnél, a módosított Rankin -pontszám (MRS) <3 alkalmazásával a kórházi mentesítésnél vagy az index letartóztatása után 30 nappal.
A módosított Rankin -skála nulláról hatra van pontozva.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A kedvező neurológiai állapotot módosított 0, 1 vagy 2 pontszámként határozzuk meg.
|
Mentesítés vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
|
Túlélés a mentesítéshez
Időkeret: Mentesítés vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
A mentesítés túlélése élõként értékelve, amikor kórházból otthoni, ápolási létesítménybe vagy rehabilitációba engedik.
A betegeket, akik egy másik akut ápolási létesítménybe (például beültethető defibrillátor -elhelyezésre kerülnek), még mindig kórházba kerülnek.
|
Mentesítés vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
|
Klinikai instabilitás kisüléskor
Időkeret: Mentesítés vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
Klinikai instabilitás a kisülésnél a kisülésnél mért Kosecoff -index alkalmazásával kilenc tünet és a rehospitalizáció fokozott kockázatával járó jelek alapján mért Kosecoff -index alkalmazásával. Az instabilitás ezek bármelyikének jelenléte lesz. A kisülésnél a klinikai instabilitást a Kosecoff index határozta meg. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/ Ezt a jelenlét 1 pontjaként és 0 -ként pontozták a következők mindegyikének hiányában a kisülés előtti 24 órán keresztül: Láz, hőmérséklet> 38,3 ° C Vizes inkontinencia mellkasi fájdalom légszomjat zavaró pulzusszám> = 130 ütés/perc légzési sebesség> = 30/perc diasztolés vérnyomás> = 105 mmhg szisztolés vérnyomás |
Mentesítés vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
|
Túlélés 30 nappal a letartóztatás után
Időkeret: 30 nappal az index letartóztatása után
|
A szívmegállás utáni 30 nappal az indexet követő 30 nappal a szívmegállás után 30 nappal, amelyet egy rövid telefonos interjú megerősít.
|
30 nappal az index letartóztatása után
|
|
Felszerelt
Időkeret: Mielőtt elhagyná a sürgősségi osztályt
|
Az elhatárolás az olyan támogatható alanyok aránya, akiknek a vizsgált eszközt alkalmazták
|
Mielőtt elhagyná a sürgősségi osztályt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhiba
Időkeret: 30 perccel a vizsgálati beavatkozás megkezdésétől számítva
|
az eszköz meghibásodása az eszköz használatának a kiosztott kezelési intervallum lejárta előtt történő leállítása mechanikai hiba miatt, szemben a szolgáltató preferenciájával.
|
30 perccel a vizsgálati beavatkozás megkezdésétől számítva
|
|
Az eszközzel kapcsolatos várható nemkívánatos esemény – fájdalom
Időkeret: A jelentkezést követő 24 órán belül
|
A fájdalmat a Richmond Agitation-Sedation Skála segítségével értékelték 30 és 60 perccel a randomizálás után a kontroll- és az intervenciós csoport betegekben.
A szedált és lélegeztetett betegek fájdalomértékelésére nincs arany standard.
|
A jelentkezést követő 24 órán belül
|
|
Az eszközzel kapcsolatos várható nemkívánatos esemény – Thrombophlebitis
Időkeret: A jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
A thrombophlebitis, amely tünetmentes, nem központi idegrendszeri vénás vagy artériás trombusként értékelhető, radiográfiával vagy ultrahanggal dokumentált abban a felső végtagon, amelyen a vizsgálati beavatkozást alkalmazták.
|
A jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
Az eszközzel kapcsolatos várható nemkívánatos esemény – Szepszis
Időkeret: A jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
A szepszis az index leállását követő egy héten belül i) mikrobiológiailag igazolt, klinikailag igazolt vagy feltételezett fertőzés jelenléteként értékelhető; vagy ii) szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jelenléte; és iii) legalább egy szervi diszfunkció kialakulása a megelőző 24 órán belül.
|
A jelentkezéstől számított 1 héten belül
|
|
A szívmegálláshoz kapcsolódó várható nemkívánatos esemény
Időkeret: Elbocsátás vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
Szívleálláshoz kapcsolódóan A következőket gyakran figyelik meg olyan betegeknél, akiknél szívleállás tapasztalható, és lehet, hogy bizonyos újraélesztési terápiáknak tulajdoníthatók, vagy nem.
Ezeket figyelemmel kísérik és jelentik, de nem minősítik súlyos nemkívánatos eseményeknek.
Tüdőgyulladás, agyvérzés, szélütés, görcsrohamok, transzfúziót vagy sebészeti beavatkozást igénylő vérzés, visszatartás, tüdőödéma, súlyos bordatörés, szegycsonttörés, belső mellkasi vagy hasi sérülések klinikai diagnózisa a kórházi elbocsátási összefoglalóban.
|
Elbocsátás vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
|
Váratlan nemkívánatos esemény
Időkeret: Elbocsátás vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
Ezek az egészségre vagy biztonságra gyakorolt súlyos, váratlan káros hatások, vagy bármilyen váratlan életveszélyes probléma, amelyet egy eszköz okozott vagy azzal kapcsolatos, ha ezt a hatást vagy problémát korábban nem azonosították természetében, súlyosságában vagy előfordulási fokában. a vizsgálati terv vagy alkalmazás, vagy az eszközzel kapcsolatos egyéb váratlan súlyos probléma, amely az alanyok jogaival, biztonságával vagy jólétével kapcsolatos.
A haláleset vagy a neurológiai károsodás ebben a vizsgálatban nem tekinthető nemkívánatos eseménynek, mivel ez a betegség természetes anamnézisének várható része a lakosság nagy részének.
|
Elbocsátás vagy 30 nappal az index letartóztatása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
- Kutatásvezető: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre, közös megegyezés alapján átvehető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .