Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering for at forbedre genoplivning (RICE) pilot

14. januar 2025 opdateret af: Graham Nichol, University of Washington
Efter genoplivning fra hjertestop uden for hospitalet (OHCA) kan reperfusionsskade forårsage celleskade i hjertet og hjernen. Fjern iskæmisk konditionering (RIC) består af intermitterende påføring af en anordning, såsom en blodtryksmanchet, på et lem for at inducere ikke-letal iskæmi. Undersøgelser i dyr med hjertestop såvel som hos mennesker med akut myokardieinfarkt tyder på, at RIC før eller efter genoprettelse af blodgennemstrømningen kan reducere skader på hjertet og forbedre resultaterne, men dette er ikke blevet bevist hos mennesker, der har haft OHCA. RICE-pilotstudiet er et enkeltcenterstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​anvendelse af RIC i akutmodtagelsesmiljøet for patienter, der transporteres til hospitalet efter genoplivning fra OHCA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Graham Nichol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderet vil være dem med:

  1. Alder 18 år eller mere;
  2. Defibrillering af lægfolk eller defibrillering og/eller brystkompressioner af EMS-udbydere, der er sendt til stedet;
  3. Ikke-traumatisk ætiologi for arrestation, defineret som uden samtidig stump, penetrerende eller forbrændingsrelateret skade, eller ukontrolleret blødning eller blødning;
  4. Spontan cirkulation ved ankomst til akutmodtagelse;
  5. Intet svar på verbale kommandoer; og
  6. Igangværende eller planlagt induceret hypotermi.

Udelukket vil være dem med:

  1. STEMI angivet på det første 12-aflednings-EKG opnået efter genoprettelse af cirkulationen, defineret som ST-elevation på ≥2 mm i to eller flere sammenhængende EKG-afledninger;
  2. Skriftlig forsøg ikke genoplivning (DNAR) rapporteret til udbydere før randomisering;
  3. Drukning eller hypotermi som årsag til anholdelse;
  4. Kendt fange eller gravid; eller
  5. Dialysefistel i begge overekstremiteter; eller
  6. Eksisterende amputation af øvre ekstremitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
En standard ikke-invasiv blodtryksmansjet (f.eks. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, men enhver kan bruges fra hylden) og engangs plastikklemme (f.eks. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) kan bruges til at anvende RIC i Patienter genoplivede fra OHCA via tre cyklusser med 5 minutter. inflation til 200 mmHg efterfulgt af 5-minutter. Deflation af en blodtryksmansjet på en øvre ekstremitet. Mansjetten forekommer arterien; Klemmen opretholder trykket i luftblæren i manchetten i inflationsperioderne.
Enhed: Aktiv iskæmisk fjernkonditionering
En standard ikke-invasiv blodtryksmanchet (f.eks. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, men enhver kan bruges fra hylden) og engangsplastikklemme (f.eks. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) kan bruges til at påføre RIC i patienter genoplivet fra OHCA via tre cyklusser af 5 min. oppumpning til 200 mmHg efterfulgt af 5 minutter. deflation af en blodtryksmanchet på en overekstremitet. Manchetten okkluderer arterien; klemmen opretholder trykket i manchettens luftblære under oppustningsperioderne.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have en skampakke åbnet ved sengen, så snart det er muligt efter ED -ankomst. Dette vil være identisk i størrelse, vægt og udseende som i interventionsgruppen, men vil indeholde en skamindretning. Efter identifikation af, at patienten er blevet randomiseret til kontrolgruppen, fortsætter plejeteamet med alle andre genoplivende foranstaltninger som i interventionsgruppen.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering
Kontrolgruppen vil få åbnet en falsk pakke ved sengekanten, så hurtigt som muligt efter ankomst til ED. Dette vil være identisk med hensyn til størrelse, vægt og udseende som i interventionsgruppen, men vil indeholde et falsk apparat. Ved identifikation af, at patienten er randomiseret til kontrolgruppen, vil plejeteamet fortsætte med alle andre genoplivningsforanstaltninger som i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udmattelse
Tidsramme: Afslutning af deres tildelte studieintervention, i gennemsnit 30 minutter fra tilmeldingen
Udskæring vurderet som andelen af ​​randomiserede forsøgspersoner, der ikke forbliver på allokeret terapi for den tilsigtede undersøgelsesvarighed blandt personer, der er tildelt tilfældigt. Ved terapi for den tilsigtede undersøgelsesvarighed består af at afslutte tre cyklusser af inflationsdæmpning.
Afslutning af deres tildelte studieintervention, i gennemsnit 30 minutter fra tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces
Tidsramme: 30 minutter fra påbegyndelse af studieintervention
Behandlingssucces vurderet som andelen af ​​interventionsgruppepatienter, der forbliver i live og på deres tildelte behandling i den tilsigtede undersøgelsesvarighed.
30 minutter fra påbegyndelse af studieintervention
Hjertefunktion
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indeksanholdelse
Hjertefunktion vurderet som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogrammer bestilt til kliniske indikationer.
Inden for 48 timer efter indeksanholdelse
STEMI
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indeksanholdelse
STEMI vurderet som tilstedeværelsen af ​​elektrokardiografiske (EKG) og biomarkørkriterier for akut myokardieinfarkt inden for 48 timer efter indeksstoppet. Bemærk, at ST-elevation på det første 12-aflednings-EKG efter genoplivning er en dårlig prædiktor for akut infarkt i denne population. Disse patienter udvikler ofte infarkter i løbet af de efterfølgende 48 timer.
Inden for 48 timer efter indeksanholdelse
Myokardieskade
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indeksanholdelse
Myokardieskade vurderet som peak serum troponin i ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt inden for 24 timer efter indeksstop.
Inden for 24 timer efter indeksanholdelse
Renal dysfunktion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indeksanholdelse
Renal dysfunktion vurderet ved hjælp af risiko, skade, svigt, tab, slutstadiekriterier.
Inden for 24 timer efter indeksanholdelse
Hospitalsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksanholdelse
Hospital Free Survival (HFS) vurderet som antal dage i live og permanent ude af hospitalet op til 30 dage efter anholdelse
Inden for 30 dage efter indeksanholdelse
Tilbagetrækning af pleje
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage efter indeksarrest
vurderet som reduktionen af ​​støtten (dvs. reduktion af pressorer, laboratorietrækninger eller medicin) eller tilbagetrækning af støtte (dvs. ekstubation, standsning af drop/medicin, skift til kun komfortbehandling) under indlæggelse.
Udskrivelse eller 30 dage efter indeksarrest
Andel med kardiogent chok, %
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indeksarrest
Kardiogent chok vurderet som systolisk BP <80 mmHg i en periode på 6 timer inden for 48 timer efter indeksarrestationen ikke på grund af en korrigerbar årsag og behandlet med pressorer eller inotroper eller placering af en mekanisk hjerteassistentindretning (f.eks. Intra-aortisk ballonpumpe). Kardiogen chok korrelerer med overlevelse efter genoplivning fra hjertestop.
Inden for 48 timer efter indeksarrest
Gunstig neurologisk status ved udskrivning
Tidsramme: Udladning eller 30 dage efter indeksarrest
Gunstig neurologisk status ved udskrivning vurderet ved hjælp af modificeret Rankin -score (MRS) <3 ved udskrivning på hospitalet eller 30 dage efter indeksarrest. Ændret Rankin -skala scores fra nul til seks. Højere værdier repræsenterer et værre resultat. Gunstig neurologisk status defineres som en modificeret Rankin -score 0, 1 eller 2.
Udladning eller 30 dage efter indeksarrest
Overlevelse til udledning
Tidsramme: Udladning eller 30 dage efter indeksarrest
Overlevelse til decharge vurderet som levende, når de blev udskrevet fra hospital til hjem, sygeplejefacilitet eller rehabilitering. Patienter, der er overført til en anden akut plejeanlæg (f.eks. For at gennemgå implanterbar defibrillatorplacering) vil blive betragtet som stadig indlagt på hospitalet.
Udladning eller 30 dage efter indeksarrest
Klinisk ustabilitet ved udskrivning
Tidsramme: Udladning eller 30 dage efter indeksarrest

Klinisk ustabilitet ved udskrivning vurderet ved hjælp af Kosecoff -indekset målt ved udskrivning baseret på tilstedeværelsen af ​​ni symptomer og tegn, der er forbundet med øget risiko for rehospitalisering. Ustabilitet vil være tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​disse.

Klinisk ustabilitet ved udskrivning blev defineret af Kosecoff -indekset. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/

Dette blev scoret som 1 point for tilstedeværelsen og 0 for fraværet af hvert af følgende i løbet af 24 timer før udskrivning:

Feber, temperatur> 38,3 ° C. Urininkontinens Brystsmerter Korthed af åndedrætsbekæmpelse Hjertestyr
Udladning eller 30 dage efter indeksarrest
Overlevelse til 30 dage efter arrestation
Tidsramme: 30 dage efter indeksarrest
Overlevelse til 30 dage efter hjertestop vurderet som i live 30 dage efter indeksernes hjertestop som bekræftet af en kort telefoninterview.
30 dage efter indeksarrest
Periodisering
Tidsramme: Inden de forlader akuttafdelingen
Periodisering er andelen af ​​støtteberettigede personer, der har anvendt undersøgelsesenheden
Inden de forlader akuttafdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfejl
Tidsramme: 30 minutter fra påbegyndelse af studieintervention
enhedsfejl vil blive defineret som afbrydelse af brugen af ​​enheden før udløbet af det tildelte behandlingsinterval på grund af mekanisk fejl i modsætning til udbyderens præference.
30 minutter fra påbegyndelse af studieintervention
Forventet uønsket hændelse relateret til apparat- smerte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding
Smerter vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale 30 og 60 minutter efter randomisering i kontrol- og interventionsgruppepatienter. Der findes ingen guldstandard for smertevurdering hos sederede og ventilerede patienter.
Inden for 24 timer efter tilmelding
Forventet uønsket hændelse relateret til enheden - Tromboflebitis
Tidsramme: Inden for 1 uge efter tilmelding
Tromboflebitis vurderet som symptomatisk venøs eller arteriel trombe, der ikke er centralnervesystemet, dokumenteret radiografisk eller ultrasonografisk i den øvre ekstremitet, som undersøgelsesinterventionen blev anvendt på.
Inden for 1 uge efter tilmelding
Forventet uønsket hændelse relateret til enheden- Sepsis
Tidsramme: Inden for 1 uge efter tilmelding
Sepsis vurderet inden for en uge efter indeksstop som enten i) tilstedeværelsen af ​​mikrobiologisk bevist, klinisk bevist eller mistænkt infektion; eller ii) tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS); og iii) udvikling af mindst ét ​​organdysfunktion inden for de foregående 24 timer.
Inden for 1 uge efter tilmelding
Forventet uønsket hændelse relateret til hjertestop
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage efter indeksarrest
Relateret til hjertestop Følgende er almindeligt observeret hos patienter, der oplever hjertestop, og kan eller kan ikke tilskrives specifikke genoplivningsterapier. Disse vil blive overvåget og rapporteret, men ikke klassificeret som alvorlige bivirkninger. Kliniske diagnoser af lungebetændelse, cerebral blødning, slagtilfælde, kramper, blødning, der kræver transfusion eller kirurgisk indgreb, genindgreb, lungeødem, alvorlige ribbensbrud, brystfrakturer, indre thorax- eller abdominale skader som anført i hospitalsudskrivningsoversigten.
Udskrivelse eller 30 dage efter indeksarrest
Uventet uønsket hændelse
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage efter indeksarrest
Disse vil blive defineret som enhver alvorlig uventet negativ indvirkning på sundhed eller sikkerhed eller ethvert uventet livstruende problem forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt eller problem ikke tidligere var identificeret i art, sværhedsgrad eller grad af forekomst i undersøgelsesplanen eller ansøgningen eller ethvert andet uventet alvorligt problem i forbindelse med en enhed, der vedrører forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed eller velfærd. Død eller neurologisk svækkelse vil ikke blive betragtet som en uønsket hændelse i denne undersøgelse, da det er en forventet del af sygdommens naturlige historie for en stor del af befolkningen.
Udskrivelse eller 30 dage efter indeksarrest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Charles F. Kettering Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter forespørgsel efter gensidig aftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner