Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование для улучшения реанимации (RICE) Пилотный проект

14 января 2025 г. обновлено: Graham Nichol, University of Washington
После реанимации после внебольничной остановки сердца (ВГОК) реперфузионное повреждение может вызвать повреждение клеток сердца и головного мозга. Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) заключается в периодическом наложении устройства, такого как манжета для измерения артериального давления, на конечность, чтобы вызвать нелетальную ишемию. Исследования на животных с остановкой сердца, а также на людях с острым инфарктом миокарда показывают, что RIC до или после восстановления кровотока может уменьшить повреждение сердца и улучшить результаты, но это не было доказано у людей, перенесших ВГОК. Пилотное исследование RICE представляет собой одноцентровое исследование для оценки возможности применения RIC в условиях отделения неотложной помощи для пациентов, доставленных в больницу после реанимации при ВГОК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

В него войдут те, у кого:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Дефибрилляция неспециалистами или дефибрилляция и/или компрессия грудной клетки, выполняемая поставщиками скорой помощи, направляющимися на место происшествия;
  3. Нетравматическая этиология остановки сердца, определяемая как отсутствие сопутствующей тупой, проникающей или ожоговой травмы, неконтролируемого кровотечения или обескровливания;
  4. Спонтанное кровообращение по прибытии в отделение неотложной помощи;
  5. Отсутствие реакции на словесные команды; и
  6. Текущая или планируемая индуцированная гипотермия.

Исключены будут те, у кого:

  1. ИМпST, указанный на ЭКГ в первых 12 отведениях, полученной после восстановления кровообращения, определяется как подъем сегмента ST ≥2 мм в двух или более смежных отведениях ЭКГ;
  2. Письменное сообщение о том, что нельзя проводить реанимационные мероприятия (DNAR), сообщается поставщикам перед рандомизацией;
  3. Утопление или переохлаждение как причина ареста;
  4. Известный заключенный или беременный; или
  5. диализный свищ на любой из верхних конечностей; или
  6. Ранее существовавшая ампутация верхней конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Стандартная неинвазивная манжета артериального давления (например, Американская диагностическая корпорация, Hauppauge, NY, но любой из них может быть использован с полки) и одноразовый пластиковый зажим (например, Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) может использоваться, чтобы применить Ric в Пациенты реанимировали из OHCA с помощью трех циклов 5-минутных. Инфляция до 200 мм рт.ст. с последующим 5-минутным. дефляция манжеты артериального давления на верхней конечности. Манжета закупает артерию; Зажим поддерживает давление в воздушном пузыре манжеты в течение периодов инфляции.
Устройство: Активное дистанционное ишемическое кондиционирование
Для применения РИК в пациенты, реанимированные из ВГОК с помощью трех циклов по 5 минут. инфляция до 200 мм рт.ст. с последующим 5-минутным надуванием. сдувание манжеты для измерения артериального давления на верхней конечности. Манжета закупоривает артерию; зажим поддерживает давление в воздушной камере манжеты во время накачивания.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
У контрольной группы будет появляться фиктивная упаковка, открытую у постели больного, как только выполнится после прибытия ED. Это будет идентично по размеру, весу и внешнему виду, как в группе вмешательства, но будет содержать фиктивное устройство. После определения того, что пациент был рандомизирован в контрольную группу, группа по уходу приступит со всеми другими реанимационными мерами, как в группе вмешательства.
Устройство: Имитация отдаленного ишемического кондиционирования
Контрольной группе вскроют фиктивный пакет у постели больного, как только это станет возможным после прибытия в отделение неотложной помощи. Он будет таким же по размеру, весу и внешнему виду, как и в группе вмешательства, но будет содержать фиктивное устройство. После определения того, что пациент был рандомизирован в контрольную группу, лечащая бригада приступит ко всем другим реанимационным мероприятиям, как и в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потертость
Временное ограничение: Завершение их выделенного учебного вмешательства, в среднем 30 минут после зачисления
Истощение оценивается как доля рандомизированных субъектов, которые не остаются на выделенной терапии для предполагаемой продолжительности исследования среди субъектов, случайным образом выделенной. О терапии для предполагаемой продолжительности исследования состоит в завершении трех циклов инфляционной дефлации.
Завершение их выделенного учебного вмешательства, в среднем 30 минут после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: 30 минут с начала исследовательского вмешательства
Успех лечения оценивался как доля пациентов группы вмешательства, которые остались живы и получают назначенную им терапию в течение предполагаемой продолжительности исследования.
30 минут с начала исследовательского вмешательства
Сердечная функция
Временное ограничение: В течение 48 часов после индексного ареста
Сердечная функция оценивалась как фракция выброса левого желудочка (LVEF) с использованием эхокардиограмм, заказанных по клиническим показаниям.
В течение 48 часов после индексного ареста
ИМпST
Временное ограничение: В течение 48 часов после индексного ареста
ИМпST оценивали как наличие электрокардиографических (ЭКГ) и биомаркерных критериев острого инфаркта миокарда в течение 48 ч после индексной остановки. Обратите внимание, что подъем сегмента ST на ЭКГ в первых 12 отведениях после реанимации является плохим предиктором острого инфаркта миокарда в этой популяции. У этих пациентов часто развиваются инфаркты в течение последующих 48 часов.
В течение 48 часов после индексного ареста
Повреждение миокарда
Временное ограничение: В течение 24 часов после индексного ареста
Повреждение миокарда оценивают как пик сывороточного тропонина в нг/мл в любой момент времени в течение 24 часов после остановки индекса.
В течение 24 часов после индексного ареста
Почечная дисфункция
Временное ограничение: В течение 24 часов после индексного ареста
Почечная дисфункция оценивалась с использованием критериев риска, травмы, отказа, потери, конечной стадии.
В течение 24 часов после индексного ареста
Выживание без больницы
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексного ареста
Выживаемость без госпитализации (HFS), оцениваемая как количество дней жизни и постоянного пребывания вне больницы в течение 30 дней после ареста.
В течение 30 дней после индексного ареста
Прекращение ухода
Временное ограничение: Выписка или через 30 дней после ареста индекса
оценивается как сокращение поддержки (т. снижение давления, анализы в лаборатории или лекарства) или прекращение поддержки (т.е. экстубация, прекращение капельниц/лекарств, переход только на комфортную терапию) во время госпитализации.
Выписка или через 30 дней после ареста индекса
Пропорция с кардиогенным шоком, %
Временное ограничение: В течение 48 часов после ареста индекса
Кардиогенный шок, оцениваемый как систолический АД <80 мм рт. Ст. В течение любого 6 -часового периода в течение 48 часов после остановки индекса не из -за исправляемой причины, и обработано прессолями или инотропами или размещением механического сердечного устройства (например, внутриаортальный шарический насос). Кардиогенный удар коррелирует с выживанием после реанимации от остановки сердца.
В течение 48 часов после ареста индекса
Благоприятный неврологический статус при выписке
Временное ограничение: Выписка или через 30 дней после ареста индекса
Благоприятный неврологический статус при выписке оценивается с использованием модифицированной оценки Ранкина (MRS) <3 при выписке из больницы или через 30 дней после остановки индекса. Модифицированная шкала Ранкина оценивается от нуля до шести. Более высокие значения представляют собой худший результат. Благоприятный неврологический статус определяется как модифицированный балл Ранкина 0, 1 или 2.
Выписка или через 30 дней после ареста индекса
Выживание до выписки
Временное ограничение: Выписка или через 30 дней после ареста индекса
Выживание для увольнения оценивается как живое при выписке из больницы в дом, уход за больными или реабилитацией. Пациенты, переведенные в другое учреждение о неотложной помощи (например, для прохождения имплантируемого размещения дефибриллятора), будут считаться все еще госпитализированными.
Выписка или через 30 дней после ареста индекса
Клиническая нестабильность при выписке
Временное ограничение: Выписка или через 30 дней после ареста индекса

Клиническая нестабильность при выписке оценивалась с использованием индекса Kosecoff, измеренного при выписке на основе наличия девяти симптомов и признаков, связанных с повышенным риском повторной госпитализации. Нестабильность будет присутствием любого из них.

Клиническая нестабильность при выписке была определена индексом Kosecoff. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/

Это было оценено как 1 точка для присутствия и 0 для отсутствия каждого из следующих в течение 24 часов до выписки:

Лихорадка, температура> 38,3 ° C. Мочевая недержание груди Обоснован. Смешающая путаница. Ставка сердечных сокращений> = 130 ударов/мин. Скорость дыхания> = 30/мин. Диастолическое артериальное давление> = 105 мм рт. Ст. Систолическое артериальное давление <90 мм рт. Ст.
Выписка или через 30 дней после ареста индекса
Выживание до 30 дней после ареста
Временное ограничение: Через 30 дней после индексного ареста
Выживаемость до 30 дней после остановки сердца оценивается как живой через 30 дней после индекса остановки сердца, как подтверждено кратким телефонным интервью.
Через 30 дней после индексного ареста
Начисление
Временное ограничение: Перед тем, как покинуть отделение неотложной помощи
Начисление - это доля подходящих субъектов, у которых применяется учебное устройство
Перед тем, как покинуть отделение неотложной помощи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой устройства
Временное ограничение: 30 минут с начала исследовательского вмешательства
отказ устройства будет определяться как прекращение использования устройства до окончания назначенного интервала лечения из-за механического отказа, а не по желанию поставщика.
30 минут с начала исследовательского вмешательства
Ожидаемое нежелательное явление, связанное с устройством — боль
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
Боль оценивали с использованием шкалы возбуждения-седации Ричмонда через 30 и 60 минут после рандомизации у пациентов контрольной группы и группы вмешательства. Не существует золотого стандарта для оценки боли у пациентов, находящихся на седации и на ИВЛ.
В течение 24 часов после регистрации
Ожидаемое нежелательное явление, связанное с устройством – тромбофлебит
Временное ограничение: В течение 1 недели после регистрации
Тромбофлебит, оцененный как симптоматический венозный или артериальный тромб вне центральной нервной системы, подтвержденный рентгенографически или ультразвуковым исследованием в верхней конечности, к которой применялось исследуемое вмешательство.
В течение 1 недели после регистрации
Ожидаемое нежелательное явление, связанное с устройством — сепсис
Временное ограничение: В течение 1 недели после регистрации
Сепсис, оцениваемый в течение одной недели после индексной остановки как i) наличие микробиологически доказанной, клинически подтвержденной или предполагаемой инфекции; или ii) наличие синдрома системной воспалительной реакции (SIRS); и iii) развитие дисфункции как минимум одного органа в течение предшествующих 24 часов.
В течение 1 недели после регистрации
Ожидаемое нежелательное явление, связанное с остановкой сердца
Временное ограничение: Выписка или через 30 дней после ареста индекса
В связи с остановкой сердца У пациентов, перенесших остановку сердца, обычно наблюдаются следующие явления, которые могут быть связаны или не связаны со специфическими методами реанимации. Они будут отслеживаться и сообщаться, но не будут классифицироваться как серьезные нежелательные явления. Клинические диагнозы: пневмония, церебральное кровотечение, инсульт, судороги, кровотечение, требующее переливания крови или хирургического вмешательства, повторный покой, отек легких, серьезные переломы ребер, переломы грудины, внутренние травмы грудной клетки или брюшной полости, указанные в выписке из больницы.
Выписка или через 30 дней после ареста индекса
Неожиданное нежелательное явление
Временное ограничение: Выписка или через 30 дней после ареста индекса
Они будут определяться как любое серьезное неожиданное неблагоприятное воздействие на здоровье или безопасность или любая непредвиденная опасная для жизни проблема, вызванная устройством или связанная с ним, если этот эффект или проблема не были ранее идентифицированы по характеру, серьезности или степени распространенности в план расследования или приложение, или любая другая непредвиденная серьезная проблема, связанная с устройством, которая имеет отношение к правам, безопасности или благополучию испытуемых. Смерть или неврологические нарушения не будут считаться неблагоприятным событием в этом исследовании, поскольку они являются ожидаемой частью естественного течения болезни для значительной части населения.
Выписка или через 30 дней после ареста индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Charles F. Kettering Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
  • Главный следователь: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступно по запросу, по взаимному согласию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться