Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remote ischemic conditioning to Enhance Resuscitation (RICE) Pilot

14. januar 2025 oppdatert av: Graham Nichol, University of Washington
Etter gjenoppliving fra hjertestans utenom sykehus (OHCA), kan reperfusjonsskade forårsake celleskade i hjertet og hjernen. Remote ischemic conditioning (RIC) består av intermitterende påføring av en enhet som en blodtrykksmansjett på et lem for å indusere ikke-dødelig iskemi. Studier på dyr med hjertestans så vel som hos mennesker med akutt hjerteinfarkt tyder på at RIC før eller etter gjenoppretting av blodstrømmen kan redusere skade på hjertet og forbedre resultatene, men dette er ikke bevist hos mennesker som har hatt OHCA. RICE-pilotstudien er en enkeltsenterstudie for å vurdere gjennomførbarheten av bruk av RIC i akuttmottaket for pasienter fraktet til sykehuset etter gjenoppliving fra OHCA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Graham Nichol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludert vil være de med:

  1. Alder 18 år eller mer;
  2. Defibrillering av lekfolk eller defibrillering og/eller brystkompresjoner av EMS-leverandører sendt til stedet;
  3. Ikke-traumatisk etiologi for arrestasjon, definert som uten samtidig stump, penetrerende eller brannrelatert skade, eller ukontrollert blødning eller blodtap;
  4. Spontan sirkulasjon ved ankomst til akuttmottaket;
  5. Ingen respons på verbale kommandoer; og
  6. Pågående eller planlagt indusert hypotermi.

Ekskludert vil være de med:

  1. STEMI indikert på første 12-avlednings-EKG oppnådd etter gjenoppretting av sirkulasjonen, definert som ST-elevasjon på ≥2 mm i to eller flere sammenhengende EKG-avledninger;
  2. Skriftlig ikke forsøk gjenopplivning (DNAR) rapportert til leverandører før randomisering;
  3. Drukning eller hypotermi som årsak til arrestasjon;
  4. Kjent fange eller gravid; eller
  5. Dialysefistel i begge øvre ekstremiteter; eller
  6. Eksisterende amputasjon av øvre ekstremitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
En standard ikke-invasivt blodtrykksmansjett (f.eks. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, men alle kan brukes fra sokkelen) og engangsplastklemme (f.eks. Medline-næringer innlemmet, Mundelein, IL) kan brukes til å bruke RIC i Pasienter gjenopplivet fra OHCA via tre sykluser på 5 minutter. Inflasjon til 200 mmHg etterfulgt av 5-min. Deflasjon av en blodtrykksmansjett på en øvre ekstremitet. Mansjetten okkluderer arterien; Klemmen opprettholder trykket i luftblæren til mansjetten i inflasjonsperiodene.
Enhet: Aktiv ekstern iskemisk kondisjonering
En standard ikke-invasiv blodtrykksmansjett (f.eks. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, men hvilken som helst kan brukes fra hyllen) og engangsplastklemme (f.eks. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) kan brukes til å påføre RIC i pasienter gjenopplivet fra OHCA via tre sykluser på 5 minutter. inflasjon til 200 mmHg etterfulgt av 5 minutter. deflasjon av en blodtrykksmansjett på en øvre ekstremitet. Mansjetten okkluderer arterien; klemmen opprettholder trykket i luftblæren til mansjetten under oppblåsingsperiodene.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha en skampakke åpnet ved sengen så snart det er mulig etter ED -ankomst. Dette vil være identisk i størrelse, vekt og utseende som i intervensjonsgruppen, men vil inneholde en skamenhet. Etter identifisering av at pasienten har blitt randomisert til kontrollgruppen, vil omsorgsteamet fortsette med alle andre resuscitative tiltak som i intervensjonsgruppen.
Enhet: Sham Remote Ischemic Conditioning
Kontrollgruppen vil få åpnet en falsk pakke ved sengen så snart som mulig etter ankomst til ED. Denne vil være identisk i størrelse, vekt og utseende som den i intervensjonsgruppen, men vil inneholde et falskt apparat. Ved identifisering av at pasienten er randomisert til kontrollgruppen, vil omsorgsteamet gå videre med alle andre gjenopplivningstiltak som i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Gjennomføring av deres tildelte studieinngrep, i gjennomsnitt 30 minutter etter påmelding
Utmattelse vurdert som andelen randomiserte personer som ikke forblir på allokert terapi for den tiltenkte studievarigheten blant forsøkspersoner tilfeldig tildelt. På terapi for den tiltenkte studiens varighet består av å fullføre tre sykluser med inflasjonsdeflasjon.
Gjennomføring av deres tildelte studieinngrep, i gjennomsnitt 30 minutter etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 30 minutter fra igangsetting av studieintervensjon
Behandlingssuksess vurdert som andelen av intervensjonsgruppepasienter som forblir i live og på sin tildelte behandling i den tiltenkte studievarigheten.
30 minutter fra igangsetting av studieintervensjon
Hjertefunksjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter indeksarrest
Hjertefunksjon vurdert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved hjelp av ekkokardiogrammer bestilt for kliniske indikasjoner.
Innen 48 timer etter indeksarrest
STEMI
Tidsramme: Innen 48 timer etter indeksarrest
STEMI vurdert som tilstedeværelse av elektrokardiografiske (EKG) og biomarkørkriterier for akutt hjerteinfarkt innen 48 timer etter indeksstansen. Merk at ST-elevasjon på første 12-avlednings EKG etter gjenopplivning er en dårlig prediktor for akutt infarkt i denne populasjonen. Disse pasientene utvikler ofte infarkter i løpet av de påfølgende 48 timene.
Innen 48 timer etter indeksarrest
Myokardskade
Tidsramme: Innen 24 timer etter indeksarrest
Myokardskade vurdert som topp serum troponin i ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt innen 24 timer etter indeksstans.
Innen 24 timer etter indeksarrest
Nyredysfunksjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter indeksarrest
Nyredysfunksjon vurdert ved å bruke risiko, skade, svikt, tap, sluttstadiekriterier.
Innen 24 timer etter indeksarrest
Sykehusfri overlevelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksarrest
Sykehusfri overlevelse (HFS) vurdert som antall dager i live og permanent ute av sykehus inntil 30 dager etter arrestasjon
Innen 30 dager etter indeksarrest
Tilbaketrekking av omsorg
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrest
vurdert som reduksjon av støtte (dvs. redusere pressorer, laboratorietrekkinger eller medisiner) eller tilbaketrekking av støtte (dvs. ekstubasjon, stopp av drypp/medisiner, bytte til kun komfortbehandling) under sykehusinnleggelse.
Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrest
Andel med kardiogent sjokk, %
Tidsramme: Innen 48 timer etter indeksarrest
Kardiogent sjokk vurdert som systolisk BP <80 mmHg i løpet av en 6 timers periode innen 48 timer etter indeksarrestasjonen, ikke på grunn av en korrekt årsak, og behandlet med pressorer eller inotropes eller plassering av en mekanisk hjerteassistentapparat (f.eks. Intra-aortisk ballongpumpe). Kardiogent sjokk korrelerer med overlevelse etter gjenopplivning fra hjertestans.
Innen 48 timer etter indeksarrest
Gunstig nevrologisk status ved utskrivning
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrestasjon
Gunstig nevrologisk status ved utskrivning vurdert ved bruk av Modified Rankin Score (MRS) <3 ved utskrivning av sykehus eller 30 dager etter indeksarrest. Modified Rankin Scale blir scoret fra null til seks. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Gunstig nevrologisk status er definert som en modifisert Rankin -poengsum 0, 1 eller 2.
Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrestasjon
Overlevelse til utskrivning
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrestasjon
Overlevelse til utskrivning vurdert som levende når de blir utskrevet fra sykehus til hjem, sykepleieranlegg eller rehabilitering. Pasienter overført til et annet akutt omsorgsanlegg (f.eks. For å gjennomgå implanterbar defibrillatorplassering) vil bli ansett som fortsatt innlagt på sykehus.
Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrestasjon
Klinisk ustabilitet ved utskrivning
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrestasjon

Klinisk ustabilitet ved utskrivning vurdert ved bruk av Kosecoff -indeksen målt ved utskrivning basert på tilstedeværelsen av ni symptomer og tegn assosiert med økt risiko for rehospitalisering. Ustabilitet vil være tilstedeværelsen av noen av disse.

Klinisk ustabilitet ved utskrivning ble definert av Kosecoff -indeksen. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/

Dette ble scoret som 1 poeng for tilstedeværelsen og 0 for fravær av hvert av følgende i løpet av 24 timer før utskrivning:

Feber, temperatur> 38,3 ° C. Urininkontinens brystsmerter Korthet av pustforvirring
Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrestasjon
Overlevelse til 30 dager etter arrestasjon
Tidsramme: 30 dager etter indeksarrest
Overlevelse til 30 dager etter hjertestans vurdert som levende 30 dager etter indeksens hjertestans som bekreftet av et kort telefonintervju.
30 dager etter indeksarrest
Periodisering
Tidsramme: Før du forlater akuttmottaket
Periodisering er andelen kvalifiserte fag som har anvendt studieapparatet
Før du forlater akuttmottaket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsfeil
Tidsramme: 30 minutter fra igangsetting av studieintervensjon
enhetsfeil vil bli definert som seponering av bruk av enheten før slutten av tildelt behandlingsintervall på grunn av mekanisk feil i motsetning til leverandørens preferanse.
30 minutter fra igangsetting av studieintervensjon
Forventet uønsket hendelse relatert til enhet- smerte
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
Smerte vurdert ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale 30 og 60 minutter etter randomisering i kontroll- og intervensjonsgruppepasienter. Det finnes ingen gullstandard for smertevurdering hos sederte og ventilerte pasienter.
Innen 24 timer etter påmelding
Forventet uønsket hendelse relatert til enhet- tromboflebitt
Tidsramme: Innen 1 uke etter påmelding
Tromboflebitt vurdert som symptomatisk venøs eller arteriell trombe uten sentralnervesystem dokumentert radiografisk eller ultrasonografisk i den øvre ekstremitet som studieintervensjonen ble brukt på.
Innen 1 uke etter påmelding
Forventet uønsket hendelse relatert til enheten - Sepsis
Tidsramme: Innen 1 uke etter påmelding
Sepsis vurdert innen én uke etter indeksstans som enten i) tilstedeværelse av mikrobiologisk bevist, klinisk bevist eller mistenkt infeksjon; eller ii) tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS); og iii) utvikling av minst ett organdysfunksjon i løpet av de foregående 24 timene.
Innen 1 uke etter påmelding
Forventet uønsket hendelse relatert til hjertestans
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrest
Relatert til hjertestans Følgende er ofte observert hos pasienter som opplever hjertestans, og kan eller ikke kan tilskrives spesifikke gjenopplivningsterapier. Disse vil bli overvåket og rapportert, men ikke klassifisert som alvorlige uønskede hendelser. Kliniske diagnoser av lungebetennelse, hjerneblødning, hjerneslag, anfall, blødning som krever transfusjon eller kirurgisk inngrep, arrestert på nytt, lungeødem, alvorlige ribbeinsbrudd, brystfrakturer, indre thorax- eller abdominale skader som angitt i utskrivningssammendraget fra sykehuset.
Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrest
Uventet uønsket hendelse
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrest
Disse vil bli definert som enhver alvorlig uventet negativ effekt på helse eller sikkerhet eller ethvert uventet livstruende problem forårsaket av, eller assosiert med, en enhet, hvis denne effekten eller problemet ikke tidligere ble identifisert i natur, alvorlighetsgrad eller grad av forekomst i undersøkelsesplanen eller søknaden, eller ethvert annet uventet alvorlig problem knyttet til en enhet som er relatert til rettigheter, sikkerhet eller velferd til forsøkspersoner. Død eller nevrologisk svekkelse vil ikke anses som en uønsket hendelse i denne studien, da det er en forventet del av sykdommens naturhistorie for en stor andel av befolkningen.
Utskrivning eller 30 dager etter indeksarrest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Charles F. Kettering Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel, etter gjensidig avtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere