Ischemische conditionering op afstand om reanimatie te verbeteren (RICE) Pilot
14 januari 2025 bijgewerkt door: Graham Nichol, University of Washington
Na reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) kan reperfusieletsel celbeschadiging in het hart en de hersenen veroorzaken.
Ischemische conditionering op afstand (RIC) bestaat uit het intermitterend aanbrengen van een apparaat zoals een bloeddrukmanchet op een ledemaat om niet-dodelijke ischemie te induceren.
Studies bij dieren met een hartstilstand en bij mensen met een acuut myocardinfarct suggereren dat RIC voor of na herstel van de bloedstroom letsel aan het hart kan verminderen en de resultaten kan verbeteren, maar dit is niet bewezen bij mensen die OHCA hebben gehad.
De RICE-pilotstudie is een single-center studie om de haalbaarheid van toepassing van RIC op de afdeling spoedeisende hulp te beoordelen voor patiënten die naar het ziekenhuis worden vervoerd na reanimatie van OHCA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Graham Nichol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inbegrepen zijn degenen met:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Defibrillatie door leken of defibrillatie en/of borstcompressies door ambulancepersoneel ter plaatse;
- Niet-traumatische etiologie van arrestatie, gedefinieerd als zonder bijkomende botte, penetrerende of brandwondengerelateerde verwonding, of ongecontroleerde bloeding of leegbloeding;
- Spontane circulatie bij aankomst op de spoedeisende hulp;
- Geen reactie op verbale commando's; En
- Lopende of geplande geïnduceerde hypothermie.
Uitgesloten zijn degenen met:
- STEMI geïndiceerd op eerste ECG met 12 afleidingen verkregen na herstel van de bloedsomloop, gedefinieerd als ST-elevatie van ≥2 mm in twee of meer aaneengesloten ECG-afleidingen;
- Schriftelijk niet proberen te reanimeren (DNAR) gemeld aan zorgverleners vóór randomisatie;
- Verdrinking of onderkoeling als oorzaak van arrestatie;
- Bekende gevangene of zwanger; of
- Dialysefistel in beide bovenste ledematen; of
- Reeds bestaande amputatie van de bovenste extremiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Een standaard niet-invasieve bloeddrukmanchet (bijv. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY maar iedereen kan uit de plank worden gebruikt) en wegwerp plastic klem (bijv. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) kan worden gebruikt om RIC in te brengen in RIC in Patiënten reanimeerden vanuit OHCA via drie cycli van 5 minuten.
Inflatie tot 200 mmHg gevolgd door 5 minuten.
Deflatie van een bloeddrukmanchet op een bovenste extremiteit.
De manchet sluit de slagader af; De klem handhaaft druk in de luchtblaas van de manchet tijdens de inflatieperioden.
|
Een standaard niet-invasieve bloeddrukmanchet (bijv. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, maar iedereen kan kant-en-klaar worden gebruikt) en een plastic wegwerpklem (bijv. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) kunnen worden gebruikt om RIC toe te passen in patiënten gereanimeerd uit OHCA via drie cycli van 5 minuten.
inflatie tot 200 mmHg gevolgd door 5 minuten.
leeglopen van een bloeddrukmanchet op een bovenste extremiteit.
De manchet sluit de slagader af; de klem handhaaft de druk in de luchtblaas van de manchet tijdens de inflatieperiodes.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep heeft een schijnpakket aan het bed geopend zo snel als haalbaar na de aankomst van ED.
Dit zal identiek zijn in grootte, gewicht en uiterlijk als die in de interventiegroep, maar zal een schijnapparaat bevatten.
Bij identificatie dat de patiënt gerandomiseerd is naar de controlegroep, zal het zorgteam doorgaan met alle andere reanimatiemaatregelen zoals in de interventiegroep.
|
De controlegroep zal zo snel mogelijk na aankomst op de SEH een schijnpakket aan het bed laten openen.
Deze is qua grootte, gewicht en uiterlijk identiek aan die in de interventiegroep, maar bevat een schijnapparaat.
Nadat is vastgesteld dat de patiënt is gerandomiseerd naar de controlegroep, zal het zorgteam doorgaan met alle andere reanimatiemaatregelen zoals in de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage
Tijdsspanne: Voltooiing van hun toegewezen onderzoeksinterventie, gemiddeld 30 minuten na de inschrijving
|
Uitvoering beoordeeld als het aandeel gerandomiseerde proefpersonen die niet blijven toegewezen therapie voor de beoogde onderzoeksduur bij willekeurig toegewezen proefpersonen.
Over therapie voor de beoogde studie-duur bestaat uit het voltooien van drie inflatie-cycli.
|
Voltooiing van hun toegewezen onderzoeksinterventie, gemiddeld 30 minuten na de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de studieinterventie
|
Behandelingssucces beoordeeld als het percentage patiënten uit de interventiegroep dat in leven blijft en op hun toegewezen therapie blijft gedurende de beoogde duur van het onderzoek.
|
30 minuten vanaf het begin van de studieinterventie
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na indexarrestatie
|
Hartfunctie beoordeeld als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) met behulp van echocardiogrammen besteld voor klinische indicaties.
|
Binnen 48 uur na indexarrestatie
|
|
STEMI
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na indexarrestatie
|
STEMI beoordeeld als de aanwezigheid van elektrocardiografische (ECG) en biomarkercriteria voor acuut myocardinfarct binnen 48 uur na de indexarrestatie.
Merk op dat ST-elevatie op het eerste ECG met 12 afleidingen na reanimatie een slechte voorspeller is van een acuut infarct in deze populatie.
Deze patiënten ontwikkelen vaak infarcten gedurende de daaropvolgende 48 uur.
|
Binnen 48 uur na indexarrestatie
|
|
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na indexarrestatie
|
Myocardletsel beoordeeld als piekserumtroponine in ng/ml op elk tijdstip binnen 24 uur na indexarrestatie.
|
Binnen 24 uur na indexarrestatie
|
|
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na indexarrestatie
|
Nierfunctiestoornis beoordeeld aan de hand van criteria voor risico, letsel, falen, verlies en eindstadium.
|
Binnen 24 uur na indexarrestatie
|
|
Ziekenhuisvrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na arrestatie van de index
|
Ziekenhuisvrije overleving (HFS) beoordeeld als aantal dagen in leven en permanent buiten het ziekenhuis tot 30 dagen na arrestatie
|
Binnen 30 dagen na arrestatie van de index
|
|
Intrekking van zorg
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen na indexarrest
|
beoordeeld als de vermindering van steun (d.w.z.
het verminderen van bloeddrukverlagende middelen, laboratoriumafnames of medicijnen) of stopzetting van ondersteuning (d.w.z.
extubatie, stoppen met infusen/medicijnen, overschakelen op alleen comfortzorg) tijdens ziekenhuisopname.
|
Ontslag of 30 dagen na indexarrest
|
|
Verhouding met cardiogene shock, %
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na indexarrestatie
|
Cardiogene schok beoordeeld als systolische bp <80 mmHg gedurende een periode van 6 uur binnen 48 uur na de indexarrest, niet vanwege een corrigeerbare oorzaak, en behandeld met pressors of inotropen of plaatsing van een mechanisch harthulpapparaat (b.v.
intra-aortic ballonpomp).
Cardiogene schok correleert met overleving na reanimatie van hartstilstand.
|
Binnen 48 uur na indexarrestatie
|
|
Gunstige neurologische status bij ontslag
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen na de arrestatie van de index
|
Gunstige neurologische status bij ontslag beoordeeld met behulp van gemodificeerde Rankin -score (MRS) <3 <3 bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de indexarrest.
Gemodificeerde Rankin -schaal wordt gescoord van nul tot zes.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Gunstige neurologische status wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin -score 0, 1 of 2.
|
Ontslag of 30 dagen na de arrestatie van de index
|
|
Overleving van ontslag
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen na de arrestatie van de index
|
Overleving om te ontladen beoordeeld als levend wanneer ontslagen van ziekenhuis naar huis, verpleegfaciliteit of revalidatie.
Patiënten die zijn overgebracht naar een andere acute zorginstelling (bijv. Om implanteerbare defibrillatorplaatsing te ondergaan) worden als nog in het ziekenhuis opgenomen.
|
Ontslag of 30 dagen na de arrestatie van de index
|
|
Klinische instabiliteit bij ontslag
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen na de arrestatie van de index
|
Klinische instabiliteit bij ontslag beoordeeld met behulp van de Kosecoff -index gemeten bij ontslag op basis van de aanwezigheid van negen symptomen en tekenen geassocieerd met een verhoogd risico op rehospitalisatie. Instabiliteit zal de aanwezigheid van een van deze zijn. Klinische instabiliteit bij ontslag werd gedefinieerd door de Kosecoff -index. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/ Dit werd gescoord als 1 punt voor de aanwezigheid en 0 voor de afwezigheid van elk van de volgende gedurende de 24 uur voorafgaand aan ontslag: Koorts, temperatuur> 38,3 ° C Urine -incontinentie pijn op de borst |
Ontslag of 30 dagen na de arrestatie van de index
|
|
Overleving tot 30 dagen na arrestatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de arrestatie van de index
|
Overleving tot 30 dagen na hartstilstand beoordeeld als levend 30 dagen na de index -hartstilstand zoals bevestigd door een kort telefonisch interview.
|
30 dagen na de arrestatie van de index
|
|
Opbouw
Tijdsspanne: Voordat u de afdeling spoedeisende hulp verlaat
|
Opbouw is het aandeel van in aanmerking komende proefpersonen die het studieapparaat hebben toegepast
|
Voordat u de afdeling spoedeisende hulp verlaat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat defect
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de studieinterventie
|
defect aan het apparaat wordt gedefinieerd als stopzetting van het gebruik van het apparaat vóór het einde van het toegewezen behandelingsinterval vanwege een mechanisch defect in tegenstelling tot de voorkeur van de zorgverlener.
|
30 minuten vanaf het begin van de studieinterventie
|
|
Verwachte bijwerking in verband met apparaatpijn
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
Pijn beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale op 30 en 60 minuten na randomisatie bij patiënten in de controle- en interventiegroep.
Er bestaat geen gouden standaard voor pijnbeoordeling bij verdoofde en beademde patiënten.
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
|
Verwachte bijwerking in verband met apparaattromboflebitis
Tijdsspanne: Binnen 1 week na inschrijving
|
Tromboflebitis beoordeeld als symptomatische niet-centrale zenuwstelsel veneuze of arteriële trombus, radiografisch of echografisch gedocumenteerd in de bovenste extremiteit waarop de onderzoeksinterventie werd toegepast.
|
Binnen 1 week na inschrijving
|
|
Verwachte bijwerking in verband met apparaatsepsis
Tijdsspanne: Binnen 1 week na inschrijving
|
Sepsis beoordeeld binnen een week na het stoppen van de index als ofwel i) de aanwezigheid van een microbiologisch bewezen, klinisch bewezen of vermoedelijke infectie; of ii) aanwezigheid van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); en iii) ontwikkeling van ten minste één orgaandisfunctie in de voorafgaande 24 uur.
|
Binnen 1 week na inschrijving
|
|
Verwachte bijwerking in verband met hartstilstand
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen na indexarrest
|
Gerelateerd aan hartstilstand Het volgende wordt vaak waargenomen bij patiënten die een hartstilstand ervaren en kan al dan niet worden toegeschreven aan specifieke reanimatietherapieën.
Deze worden gecontroleerd en gerapporteerd, maar niet geclassificeerd als ernstige ongewenste voorvallen.
Klinische diagnoses van longontsteking, cerebrale bloeding, beroerte, epileptische aanvallen, bloeding waarvoor transfusie of chirurgische ingreep nodig is, rerestatie, longoedeem, ernstige ribfracturen, sternale fracturen, interne thoracale of abdominale verwondingen zoals vermeld in de samenvatting van het ontslag uit het ziekenhuis.
|
Ontslag of 30 dagen na indexarrest
|
|
Onverwachte bijwerking
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen na indexarrest
|
Deze worden gedefinieerd als elk ernstig onverwacht nadelig effect op de gezondheid of veiligheid of elk onverwacht levensbedreigend probleem dat wordt veroorzaakt door of verband houdt met een hulpmiddel, als dat effect of probleem niet eerder is vastgesteld wat betreft aard, ernst of mate van voorkomen in het onderzoeksplan of de aanvraag, of enig ander onverwacht ernstig probleem in verband met een apparaat dat betrekking heeft op de rechten, veiligheid of het welzijn van proefpersonen.
Overlijden of neurologische stoornissen worden in dit onderzoek niet als een bijwerking beschouwd, aangezien dit voor een groot deel van de bevolking een verwacht onderdeel is van het natuurlijke beloop van de ziekte.
|
Ontslag of 30 dagen na indexarrest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaar op aanvraag, in onderling overleg
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .