Remote ischemic Conditioning to Enhance Resuscitation (RICE) -pilotti
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Graham Nichol, University of Washington
Sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen (OHCA) elvytyksen jälkeen reperfuusiovaurio voi aiheuttaa soluvaurioita sydämessä ja aivoissa.
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) koostuu laitteen, kuten verenpainemansetin, ajoittain asettamisesta raajaan ei-tappavan iskemian indusoimiseksi.
Eläimillä, joilla on sydänpysähdys, sekä ihmisillä, joilla on akuutti sydäninfarkti, tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että RIC ennen verenkierron palautumista tai sen jälkeen saattaa vähentää sydänvaurioita ja parantaa tuloksia, mutta tätä ei ole todistettu ihmisillä, joilla on ollut OHCA.
RICE-pilottitutkimus on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan RIC:n käyttökelpoisuutta ensiapuosastolla potilaille, jotka on kuljetettu sairaalaan OHCA:sta elvytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Graham Nichol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukana tulevat ne, joilla on:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Maallikoiden suorittama defibrillointi tai tapahtumapaikalle lähetettyjen ensiapupalvelujen tarjoajien defibrillointi ja/tai rintakehän puristus;
- Pysähtymisen ei-traumaattinen etiologia, joka määritellään ilman samanaikaista tylsää, lävistävää tai palovammaa tai hallitsematonta verenvuotoa tai verenvuotoa;
- Spontaani verenkierto ensiapuun saapuessa;
- Ei vastausta sanallisiin käskyihin; ja
- Meneillään oleva tai suunniteltu hypotermia.
Poissuljetaan ne, joilla on:
- STEMI ilmaistaan ensimmäisessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka saatiin verenkierron palautumisen jälkeen ja joka määritellään ST-korkeudeksi ≥2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa;
- Kirjallinen Älä yritä elvytys (DNAR) on ilmoitettu palveluntarjoajille ennen satunnaistamista;
- Hukkuminen tai hypotermia pidätyksen syynä;
- Tunnettu vanki tai raskaana; tai
- Dialyysifistula kummassakin yläraajassa; tai
- Aiempi yläraajan amputaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Tavanomainen ei-invasiivinen verenpaine-mansetti (esim. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, mutta mitä tahansa voidaan käyttää hyllyltä) ja kertakäyttöisen muovipuristimen (esim. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) voidaan käyttää RIC: n soveltamiseen In Potilaat elvytettiin OHCA: sta kolmen 5 minuutin syklin kautta.
Inflaatio 200 mmHg: iin, jota seuraa 5 minuuttia.
Verenpaineen mansetin deflaatio yläraajoihin.
Mansetti sulkee valtimon; Puristin ylläpitää paineita mansetin ilmarakossa inflaatiojaksojen aikana.
|
Normaalia ei-invasiivista verenpainemansettia (esim. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, mutta mitä tahansa voidaan käyttää hyllyltä) ja kertakäyttöistä muovipuristinta (esim. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) voidaan käyttää RIC:n kiinnittämiseen OHCA:sta elvytetyt potilaat kolmella 5 minuutin syklillä.
inflaatio 200 mmHg:iin ja sen jälkeen 5 minuuttia.
verenpainemansetin tyhjeneminen yläraajoissa.
Mansetti tukkii valtimon; puristin ylläpitää painetta mansetin ilmarakossa täyttöjaksojen aikana.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä on avattu huijauspaketti sängyssä heti, kun se on mahdollista ED: n saapumisen jälkeen.
Tämä on identtistä kooltaan, painosta ja ulkonäöstä kuin interventioryhmässä, mutta se sisältää huijauslaitteen.
Tunnistettaessa, että potilas on satunnaistettu kontrolliryhmään, hoitoryhmä jatkaa kaikkia muita elvytystoimenpiteitä kuten interventioryhmässä.
|
Vertailuryhmälle avataan valepakkaus sängyn viereen niin pian kuin mahdollista ED:n saapumisen jälkeen.
Tämä on kooltaan, painoltaan ja ulkonäöltään identtinen kuin interventioryhmässä, mutta se sisältää valelaitteen.
Todettuaan, että potilas on satunnaistettu kontrolliryhmään, hoitoryhmä jatkaa kaikkia muita elvytystoimenpiteitä kuten interventioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankaus
Aikaikkuna: Heidän allokoidun tutkimustoimenpiteen valmistuminen, keskimäärin 30 minuuttia ilmoittautumisesta
|
Hankeutuminen arvioitiin satunnaistettujen koehenkilöiden osuutena, jotka eivät jää varattuun terapiaan tarkoitettua tutkimuksen kestoa varten satunnaisesti allokoiduilla koehenkilöillä.
Keskittyjen tutkimuksen keston hoidossa on kolmen inflaatio-deflaation syklin suorittamisesta.
|
Heidän allokoidun tutkimustoimenpiteen valmistuminen, keskimäärin 30 minuuttia ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon menestys
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuksen aloittamisesta
|
Hoidon onnistuminen arvioidaan niiden interventioryhmän potilaiden osuudena, jotka pysyvät hengissä ja saavat määrättyä hoitoa aiotun tutkimuksen ajan.
|
30 minuuttia tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä indeksipidätyksestä
|
Sydämen toiminta arvioitiin vasemman kammion ejektiofraktiona (LVEF) käyttämällä kliinisiä indikaatioita varten tilattuja kaikukardiogrammeja.
|
48 tunnin sisällä indeksipidätyksestä
|
|
STEMI
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä indeksipidätyksestä
|
STEMI arvioitiin akuutin sydäninfarktin elektrokardiografisten (EKG) ja biomarkkerikriteerien esiintymisenä 48 tunnin sisällä indeksipysähdyksestä.
Huomaa, että ST-korkeus ensimmäisessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä elvytyksen jälkeen on huono akuutin infarktin ennustaja tässä populaatiossa.
Näille potilaille kehittyy usein infarkti seuraavien 48 tunnin aikana.
|
48 tunnin sisällä indeksipidätyksestä
|
|
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä indeksin pidätyksestä
|
Sydänlihasvaurio arvioitiin seerumin troponiinin huippuarvoina ng/ml milloin tahansa 24 tunnin sisällä indeksin pysähtymisestä.
|
24 tunnin sisällä indeksin pidätyksestä
|
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä indeksin pidätyksestä
|
Munuaisten toimintahäiriö arvioitiin riskin, vamman, epäonnistumisen, menetyksen ja loppuvaiheen kriteereillä.
|
24 tunnin sisällä indeksin pidätyksestä
|
|
Sairaalan ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksipidosta
|
Hospital Free Survival (HFS) arvioidaan päivien lukumääränä elossa ja pysyvästi poissa sairaalasta 30 päivään pidätyksen jälkeen
|
30 päivän sisällä indeksipidosta
|
|
Hoidon peruuttaminen
Aikaikkuna: Irtisanominen tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
arvioida tuen vähennykseksi (ts.
paineen vähentäminen, laboratorioarvot tai lääkkeet) tai tuen poistaminen (esim.
ekstubaatio, tippojen/lääkkeiden lopettaminen, vaihtaminen vain mukavuushoitoon) sairaalahoidon aikana.
|
Irtisanominen tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
|
Osuus kardiogeenisen sokin kanssa, %
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä indeksin pidätyksestä
|
Systolisena BP: nä <80 mmHg arvioitu kardiogeeninen isku millä tahansa 6 tunnin ajanjaksolla 48 tunnin kuluessa hakemiston pidätyksestä ei johdu korjaavasta syystä, ja niitä käsitellään paineilla tai inotroopeilla tai mekaanisen sydämen avustuslaitteen sijoittamisella (esim.
Aortan sisäinen ilmapallopumppu).
Kardiogeeninen isku korreloi selviytymisen kanssa sydämenpysähdyksen elvyttämisen jälkeen.
|
48 tunnin sisällä indeksin pidätyksestä
|
|
Suotuisa neurologinen tila purkautuessa
Aikaikkuna: Vastuuvapaus tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
Suotuisa neurologinen tila vastuuvapauden aikana, joka arvioitiin käyttämällä modifioitua Rankin -pistemäärää (MRS) <3 sairaalan vastuuvapauden aikana tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen.
Muokattu Rankin -asteikko pisteytetään nollasta kuuteen.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Suotuisa neurologinen tila määritellään modifioiduksi Rankin -pistemääräksi 0, 1 tai 2.
|
Vastuuvapaus tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
|
Selviytyminen vastuuvapauteen
Aikaikkuna: Vastuuvapaus tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
Selviytyminen vastuuvapauteen arvioitiin elossa, kun se vapautetaan sairaalasta kotiin, hoitolaitokseen tai kuntoutukseen.
Potilaat, jotka siirretään toiseen akuuttiin hoitolaitokseen (esim. Implantoitavan defibrillaattorin sijoittaminen) pidetään edelleen sairaalahoidossa.
|
Vastuuvapaus tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
|
Kliininen epävakaus purkautuessa
Aikaikkuna: Vastuuvapaus tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
Vastuuvapauden kliininen epävakaus, joka arvioitiin käyttämällä Kosecoff -indeksiä, mitattuna vastuuvapauden aikana yhdeksän oireen ja merkintöjen lisääntymiseen liittyvien merkintöjen perusteella. Epävakaus on minkä tahansa näiden läsnäolo. Kosecoff -indeksi määritteli kliinisen epävakauden vastuuvapauden aikana. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/ Tämä pisteytettiin yhden pisteenä läsnäololle ja 0 kunkin seuraavan puuttumisen vuoksi 24 tunnin aikana ennen purkautumista: Kuume, lämpötila> 38,3 ° C Virtsainkontinenssi Rintakipu Hengitys Sekaannussyke> = 130 lyöntiä/min Hengitysnopeus> = 30/min diastolinen verenpaine> = 105 mmHg Systolinen verenpaine <90 mmHg syke <50 bpm ennenaikaisia kammion supistuksia telemetriassa |
Vastuuvapaus tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
|
Selviytyminen 30 päivään pidätyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää hakemiston pidätyksen jälkeen
|
Selviytyminen 30 vuorokauden kuluttua sydämenpysähdyksestä arvioitiin elossa 30 päivän kuluttua indeksin sydämenpysähdyksestä, kuten lyhyellä puhelinhaastattelulla vahvistetaan.
|
30 päivää hakemiston pidätyksen jälkeen
|
|
Suoriteperusteinen
Aikaikkuna: Ennen poistumista päivystysosastolta
|
Suoriteperusteinen on tukikelpoisten henkilöiden osuus, joiden tutkimuslaite on sovellettu
|
Ennen poistumista päivystysosastolta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen vika
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuksen aloittamisesta
|
laitevika määritellään laitteen käytön lopettamiseksi ennen määrätyn hoitojakson päättymistä mekaanisen vian vuoksi, toisin kuin toimittajan mieltymys.
|
30 minuuttia tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Odotettu laitteeseen liittyvä haittatapahtuma - kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
Kipu arvioitiin Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla 30 ja 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen kontrolli- ja interventioryhmän potilailla.
Ei ole olemassa kultastandardia kivun arvioimiseksi rauhoitetuilla ja ventiloiduilla potilailla.
|
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Odotettu laitteeseen liittyvä haittatapahtuma - Tromboflebiitti
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Tromboflebiitti, joka arvioitiin oireelliseksi ei-keskushermoston laskimo- tai valtimotukoksi, joka on dokumentoitu röntgen- tai ultraäänitutkimuksella yläraajassa, johon tutkimusinterventiota sovellettiin.
|
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Odotettu laitteeseen liittyvä haittatapahtuma - Sepsis
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Sepsis arvioitiin viikon sisällä indeksipysähdyksestä joko i) mikrobiologisesti todistetuksi, kliinisesti todistetuksi tai epäillyksi infektioksi; tai ii) systeemisen tulehduksellisen vasteen oireyhtymän (SIRS) esiintyminen; ja iii) vähintään yhden elimen toimintahäiriön kehittyminen edellisen 24 tunnin aikana.
|
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Odotettu sydänpysähdykseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Irtisanominen tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
Sydämenpysähdykseen liittyvät Seuraavat ovat yleisesti havaittavissa potilailla, joilla on sydämenpysähdys, ja ne voivat johtua tai eivät johtua tietyistä elvytyshoidoista.
Näitä seurataan ja niistä raportoidaan, mutta niitä ei luokitella vakaviksi haittatapahtumiksi.
Kliiniset diagnoosit: keuhkokuume, aivoverenvuoto, aivohalvaus, kohtaukset, verensiirtoa tai kirurgista toimenpiteitä vaativat verenvuoto, keuhkoödeema, vakavat kylkiluumurtumat, rintalastan murtumat, sisäiset rintakehän tai vatsan vammat, kuten sairaalan kotiutusyhteenvedossa on mainittu.
|
Irtisanominen tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
|
Odottamaton haittatapahtuma
Aikaikkuna: Irtisanominen tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
Näillä tarkoitetaan mitä tahansa vakavaa odottamatonta terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvaa haittavaikutusta tai mikä tahansa odottamaton hengenvaarallinen ongelma, joka johtuu laitteesta tai liittyy siihen, jos kyseistä vaikutusta tai ongelmaa ei ole aiemmin tunnistettu luonteeltaan, vakavuudeltaan tai esiintymistiheysasteen vuoksi. tutkimussuunnitelmasta tai -sovelluksesta tai muusta laitteeseen liittyvästä odottamattomasta vakavasta ongelmasta, joka liittyy tutkittavien oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin.
Kuolemaa tai neurologista vajaatoimintaa ei pidetä tässä tutkimuksessa haittatapahtumana, koska se on odotettu osa sairauden luonnollista historiaa suurelle osalle väestöstä.
|
Irtisanominen tai 30 päivää indeksin pidätyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
- Päätutkija: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla pyynnöstä, yhteisestä sopimuksesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .