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RICE-Pilotprojekt zur ischämischen Fernkonditionierung zur Verbesserung der Wiederbelebung

7. Februar 2020 aktualisiert von: Graham Nichol, University of Washington
Nach einer Reanimation nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) kann eine Reperfusionsverletzung zu Zellschäden im Herzen und im Gehirn führen. Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) besteht aus dem intermittierenden Anlegen eines Geräts wie einer Blutdruckmanschette an einer Extremität, um eine nicht-tödliche Ischämie zu induzieren. Studien an Tieren mit Herzstillstand sowie an Menschen mit akutem Myokardinfarkt deuten darauf hin, dass RIC vor oder nach Wiederherstellung des Blutflusses Herzschäden reduzieren und die Ergebnisse verbessern kann, aber dies wurde bei Menschen mit OHCA nicht bewiesen. Die RICE-Pilotstudie ist eine monozentrische Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Anwendung von RIC in der Notaufnahme für Patienten, die nach einer Reanimation von OHCA ins Krankenhaus transportiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Graham Nichol, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-521-1722
  • E-Mail: ricstudy@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emily Bartlett, MD
  • Telefonnummer: 206 521 1722
  • E-Mail: ricstudy@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Graham Nichol
        • Kontakt:
          • Graham Nichol, MD MPH
          • Telefonnummer: 206-521-1722
          • E-Mail: ricstudy@uw.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Enthalten sind diejenigen mit:

  1. Alter 18 Jahre oder mehr;
  2. Defibrillation durch Laien oder Defibrillation und/oder Thoraxkompression durch an den Einsatzort entsandte Rettungskräfte;
  3. Nicht-traumatische Ätiologie des Stillstands, definiert als ohne gleichzeitige stumpfe, penetrierende oder durch Verbrennungen verursachte Verletzungen oder unkontrollierte Blutungen oder Ausbluten;
  4. Spontane Zirkulation bei Ankunft in der Notaufnahme;
  5. Keine Reaktion auf verbale Befehle; Und
  6. Laufende oder geplante induzierte Hypothermie.

Ausgeschlossen werden diejenigen mit:

  1. STEMI indiziert beim ersten 12-Kanal-EKG nach Wiederherstellung des Kreislaufs, definiert als ST-Hebung von ≥ 2 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden EKG-Ableitungen;
  2. Schriftlicher „Do not try resuscitation“ (DNAR), der dem Anbieter vor der Randomisierung gemeldet wurde;
  3. Ertrinken oder Unterkühlung als Festnahmegrund;
  4. Bekannter Gefangener oder schwanger; oder
  5. Dialysefistel in beiden oberen Extremitäten; oder
  6. Vorbestehende Amputation der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Eine nicht-invasive Standard-Blutdruckmanschette (z. B. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, aber jede handelsübliche kann verwendet werden) und eine Einweg-Kunststoffklemme (z. B. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) können zum Anlegen von RIC verwendet werden Patienten, die von OHCA über drei Zyklen von 5 Minuten wiederbelebt wurden. Inflation auf 200 mmHg, gefolgt von 5 Minuten. Ablassen einer Blutdruckmanschette an einer oberen Extremität. Die Manschette verschließt die Arterie; die Klemme hält den Druck in der Luftblase der Manschette während der Aufblasperioden aufrecht.
Gerät: Aktive ischämische Fernkonditionierung
Eine nicht-invasive Standard-Blutdruckmanschette (z. B. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, aber jede handelsübliche kann verwendet werden) und eine Einweg-Kunststoffklemme (z. B. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) können zum Anlegen von RIC verwendet werden Patienten, die von OHCA über drei Zyklen von 5 Minuten wiederbelebt wurden. Inflation auf 200 mmHg, gefolgt von 5 Minuten. Ablassen einer Blutdruckmanschette an einer oberen Extremität. Die Manschette verschließt die Arterie; die Klemme hält den Druck in der Luftblase der Manschette während der Aufblasperioden aufrecht.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wird so bald wie möglich nach Ankunft der ED eine Scheinverpackung am Krankenbett geöffnet. Dieses ist in Größe, Gewicht und Aussehen identisch mit dem der Interventionsgruppe, enthält jedoch ein Scheingerät. Sobald festgestellt wurde, dass der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wurde, wird das Pflegeteam mit allen anderen Wiederbelebungsmaßnahmen wie in der Interventionsgruppe fortfahren.
Gerät: Sham Remote Ischämische Konditionierung
Bei der Kontrollgruppe wird so bald wie möglich nach Ankunft der ED eine Scheinverpackung am Krankenbett geöffnet. Dieses ist in Größe, Gewicht und Aussehen identisch mit dem der Interventionsgruppe, enthält jedoch ein Scheingerät. Sobald festgestellt wurde, dass der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wurde, wird das Pflegeteam mit allen anderen Wiederbelebungsmaßnahmen wie in der Interventionsgruppe fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attrition
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Studienintervention
Schwund, bewertet als der Anteil der randomisierten Studienteilnehmer, die nicht für die vorgesehene Studiendauer auf der zugewiesenen Therapie bleiben, unter den zufällig zugewiesenen Studienteilnehmern. Eine Therapie für die beabsichtigte Studiendauer besteht aus der Durchführung von drei Inflations-Deflations-Zyklen.
30 Minuten nach Beginn der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Studienintervention
Der Behandlungserfolg wird als der Anteil der Patienten der Interventionsgruppe bewertet, die am Leben bleiben und ihre zugewiesene Therapie für die beabsichtigte Studiendauer erhalten.
30 Minuten nach Beginn der Studienintervention
Herzfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Indexverhaftung
Herzfunktion bewertet als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter Verwendung von Echokardiogrammen, die für klinische Indikationen bestellt wurden.
Innerhalb von 48 Stunden nach Indexverhaftung
Kardiogener Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Indexverhaftung
Kardiogener Schock, bewertet als systolischer Blutdruck < 80 mmHg während eines beliebigen 6-Stunden-Zeitraums innerhalb von 48 Stunden nach dem Index-Stillstand, der nicht auf eine korrigierbare Ursache zurückzuführen ist, und mit Pressoren oder Inotropika oder Platzierung eines mechanischen Herzunterstützungsgeräts (z. intraaortale Ballonpumpe). Der kardiogene Schock korreliert mit dem Überleben nach Reanimation nach Herzstillstand.
Innerhalb von 48 Stunden nach Indexverhaftung
STEMI
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Indexverhaftung
STEMI wird als Vorhandensein elektrokardiographischer (EKG) und Biomarker-Kriterien für einen akuten Myokardinfarkt innerhalb von 48 h nach dem Indexarrest bewertet. Beachten Sie, dass die ST-Hebung beim ersten 12-Kanal-EKG nach der Wiederbelebung ein schlechter Indikator für einen akuten Infarkt in dieser Population ist. Diese Patienten entwickeln oft in den darauffolgenden 48 h Infarkte.
Innerhalb von 48 Stunden nach Indexverhaftung
Myokardverletzung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Indexverhaftung
Myokardschädigung, bewertet als Peak-Serum-Troponin in ng/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 24 h nach Indexstillstand.
Innerhalb von 24 Stunden nach Indexverhaftung
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Indexverhaftung
Nierenfunktionsstörung bewertet anhand der Kriterien Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust, Endstadium.
Innerhalb von 24 Stunden nach Indexverhaftung
Krankenhausfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Indexverhaftung
Hospital Free Survival (HFS) wird als Anzahl der Tage am Leben und dauerhaft außerhalb des Krankenhauses bis zu 30 Tage nach der Festnahme bewertet
Innerhalb von 30 Tagen nach Indexverhaftung
Entzug der Pflege
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest
bewertet als Reduzierung der Unterstützung (d.h. Blutdrucksenkung, Laborentnahmen oder Medikamente) oder Entzug der Unterstützung (d. h. Extubation, Absetzen von Infusionen/Medikamenten, Umstellung auf nur Komfortversorgung) während des Krankenhausaufenthalts.
Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest
Günstiger neurologischer Status bei Entlassung
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest
Günstiger neurologischer Status bei Entlassung, bewertet anhand des modifizierten Rankin-Scores (MRS) < 3 bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach Indexstillstand.
Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest
Überleben bis zur Entladung
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage nach Indexverhaftung
Das Überleben bis zur Entlassung wird als lebendig bewertet, wenn es aus dem Krankenhaus nach Hause, in eine Pflegeeinrichtung oder in die Rehabilitation entlassen wird. Patienten, die in eine andere Akutversorgungseinrichtung verlegt werden (z. B. um sich einem implantierbaren Defibrillator zu unterziehen), gelten als noch im Krankenhaus.
Entlassung oder 30 Tage nach Indexverhaftung
Klinische Instabilität bei Entlassung
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest
Klinische Instabilität bei der Entlassung, bewertet anhand des Kosecoff-Index, der bei der Entlassung gemessen wurde, basierend auf dem Vorhandensein von neun Symptomen und Anzeichen, die mit einem erhöhten Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung verbunden sind. Instabilität wird das Vorhandensein von einem von diesen sein.
Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest
Überleben bis 30 Tage nach der Festnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Indexverhaftung
Überleben bis 30 Tage nach Herzstillstand 30 Tage nach dem Index-Herzstillstand als lebendig bewertet, wie durch ein kurzes Telefoninterview bestätigt wurde.
30 Tage nach Indexverhaftung
Abgrenzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 mos.
Die Rückstellung ist der Anteil der in Frage kommenden Probanden, die das Studiengerät angewendet haben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 mos.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätefehler
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Studienintervention
Geräteversagen wird als Unterbrechung der Verwendung des Geräts vor dem Ende des zugewiesenen Behandlungsintervalls aufgrund eines mechanischen Versagens im Gegensatz zur Präferenz des Anbieters definiert.
30 Minuten nach Beginn der Studienintervention
Erwartetes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät – Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
Die Schmerzen wurden anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale 30 und 60 Minuten nach der Randomisierung bei Patienten der Kontroll- und Interventionsgruppe bewertet. Für die Schmerzbeurteilung bei sedierten und beatmeten Patienten existiert kein Goldstandard.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
Erwartetes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät – Thrombophlebitis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
Thrombophlebitis, bewertet als symptomatischer venöser oder arterieller Thrombus außerhalb des Zentralnervensystems, dokumentiert radiologisch oder ultrasonographisch in der oberen Extremität, an der die Studienintervention angewendet wurde.
Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
Erwartetes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät – Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
Sepsis wurde innerhalb einer Woche nach Indexarrest entweder als i) das Vorhandensein einer mikrobiologisch nachgewiesenen, klinisch nachgewiesenen oder vermuteten Infektion; oder ii) Vorliegen eines Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); und iii) Entwicklung mindestens einer Organfunktionsstörung innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden.
Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
Erwartetes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Herzstillstand
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest
Im Zusammenhang mit Herzstillstand Folgendes wird häufig bei Patienten beobachtet, die einen Herzstillstand erleiden und möglicherweise auf bestimmte Reanimationstherapien zurückzuführen sind oder nicht. Diese werden überwacht und gemeldet, aber nicht als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft. Klinische Diagnosen von Lungenentzündung, Hirnblutung, Schlaganfall, Krampfanfällen, Blutungen, die eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, Rücklagerung, Lungenödem, schwere Rippenfrakturen, Brustbeinfrakturen, innere Thorax- oder Bauchverletzungen, wie in der Entlassungsmitteilung des Krankenhauses vermerkt.
Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest
Unerwartetes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest
Diese werden definiert als jede schwerwiegende unerwartete Beeinträchtigung der Gesundheit oder Sicherheit oder jedes unerwartete lebensbedrohliche Problem, das durch ein Gerät verursacht wird oder mit einem Gerät in Verbindung steht, wenn diese Wirkung oder dieses Problem nicht zuvor in Bezug auf Art, Schwere oder Ausmaß des Auftretens identifiziert wurde des Prüfplans oder -antrags oder jedes andere unerwartete schwerwiegende Problem im Zusammenhang mit einem Produkt, das die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Probanden betrifft. Tod oder neurologische Beeinträchtigung werden in dieser Studie nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen, da dies für einen großen Teil der Bevölkerung ein erwarteter Teil des natürlichen Krankheitsverlaufs ist.
Entlassung oder 30 Tage nach Indexarrest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Kettering Foundation
ZOLL Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf Anfrage, vorbehaltlich gegenseitiger Vereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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