Remote Ischemic Conditioning to Enhance Resuscitation (RICE) Pilot
14 januari 2025 uppdaterad av: Graham Nichol, University of Washington
Efter återupplivning från hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) kan reperfusionsskada orsaka cellskador i hjärtat och hjärnan.
Remote ischemic conditioning (RIC) består av intermittent applicering av en anordning såsom en blodtrycksmanschett på en lem för att inducera icke-letal ischemi.
Studier på djur med hjärtstillestånd såväl som på människor med akut hjärtinfarkt tyder på att RIC före eller efter återställande av blodflödet kan minska skador på hjärtat och förbättra resultaten men detta har inte bevisats hos människor som har haft OHCA.
RICE-pilotstudien är en encenterstudie för att bedöma genomförbarheten av tillämpning av RIC på akutmottagningen för patienter som transporteras till sjukhuset efter återupplivning från OHCA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Graham Nichol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderat kommer de med:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Defibrillering av lekmän eller defibrillering och/eller bröstkompressioner av EMS-leverantörer som skickats till platsen;
- Icke-traumatisk etiologi för arrestering, definierad som utan samtidig trubbig, penetrerande eller brännskada eller okontrollerad blödning eller blodförgiftning;
- Spontan cirkulation vid ankomst till akutmottagningen;
- Inget svar på verbala kommandon; och
- Pågående eller planerad inducerad hypotermi.
Undantagna kommer att vara de med:
- STEMI indikerat på första 12-avlednings-EKG erhållet efter återställande av cirkulationen, definierat som ST-förhöjning på ≥2 mm i två eller flera sammanhängande EKG-avledningar;
- Skriftlig försök inte återuppliva (DNAR) rapporteras till leverantörer före randomisering;
- Drunkning eller hypotermi som orsak till arrestering;
- Känd fånge eller gravid; eller
- Dialysfistel i båda övre extremiteterna; eller
- Redan existerande amputation av övre extremitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
En standard icke-invasiv blodtrycksmanschett (t.ex. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY men alla kan användas utanför hyllan) och engångsplastklämma (t.ex. medlinjeindustrier införlivade, Mundelein, IL) kan användas för att applicera RIC i i engångsplast Patienter återupplivades från OHCA via tre cykler på 5-minuter.
Inflation till 200 mmHg följt av 5-minuter.
Deflation av en blodtryck manschett på en övre extremitet.
Manschetten ockluderar artären; Klämman upprätthåller trycket i manschettens luftblåsan under inflationsperioderna.
|
En standard icke-invasiv blodtrycksmanschett (t.ex. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY men vilken som helst kan användas från hyllan) och engångsklämma av plast (t.ex. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) kan användas för att applicera RIC i patienter återupplivade från OHCA via tre cykler på 5 minuter.
uppblåsning till 200 mmHg följt av 5 minuter.
tömning av en blodtrycksmanschett på en övre extremitet.
Manschetten täpper till artären; klämman upprätthåller trycket i manschettens luftblåsa under uppblåsningsperioderna.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha ett skampaket öppnat vid sängen så snart som möjligt efter ED ankomst.
Detta kommer att vara identiskt i storlek, vikt och utseende som i interventionsgruppen, men kommer att innehålla en skamenhet.
Efter identifiering att patienten har randomiserats till kontrollgruppen kommer vårdteamet att fortsätta med alla andra återupplivande åtgärder som i interventionsgruppen.
|
Kontrollgruppen kommer att ha ett skenpaket öppnat vid sängkanten så snart som möjligt efter ankomsten till akuten.
Denna kommer att vara identisk i storlek, vikt och utseende som den i interventionsgruppen, men kommer att innehålla en skenanordning.
Vid identifiering av att patienten randomiserats till kontrollgruppen kommer vårdteamet att gå vidare med alla andra återupplivningsåtgärder som i interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nötning
Tidsram: Slutförande av deras tilldelade studieintervention, i genomsnitt 30 minuter från registreringen
|
Utmattning bedöms som andelen randomiserade personer som inte förblir på tilldelad terapi under den avsedda studiets varaktighet bland personer som slumpmässigt tilldelats.
Vid terapi för den avsedda studievaraktigheten består av att genomföra tre cykler av inflationsdeflation.
|
Slutförande av deras tilldelade studieintervention, i genomsnitt 30 minuter från registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: 30 minuter från start av studieintervention
|
Behandlingsframgång bedömd som andelen patienter i interventionsgruppen som förblir vid liv och får sin tilldelade behandling under den avsedda studietiden.
|
30 minuter från start av studieintervention
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Inom 48 timmar efter indexstopp
|
Hjärtfunktion bedömd som vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) med hjälp av ekokardiogram beställda för kliniska indikationer.
|
Inom 48 timmar efter indexstopp
|
|
STEMI
Tidsram: Inom 48 timmar efter indexstopp
|
STEMI bedömdes som närvaron av elektrokardiografiska (EKG) och biomarkörkriterier för akut hjärtinfarkt inom 48 timmar efter indexstoppet.
Observera att ST-höjning på det första 12-avlednings-EKG:et efter återupplivning är en dålig prediktor för akut infarkt i denna population.
Dessa patienter utvecklar ofta infarkter under de efterföljande 48 timmarna.
|
Inom 48 timmar efter indexstopp
|
|
Myokardskada
Tidsram: Inom 24 timmar efter indexstopp
|
Myokardskada bedömd som topp serum troponin i ng/ml vid vilken tidpunkt som helst inom 24 timmar efter indexstopp.
|
Inom 24 timmar efter indexstopp
|
|
Renal dysfunktion
Tidsram: Inom 24 timmar efter indexstopp
|
Njurdysfunktion bedöms med hjälp av kriterier för risk, skada, misslyckande, förlust, slutstadiet.
|
Inom 24 timmar efter indexstopp
|
|
Sjukhusfri överlevnad
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexstopp
|
Sjukhusfri överlevnad (HFS) bedömd som antal dagar vid liv och permanent utanför sjukhus upp till 30 dagar efter arrestering
|
Inom 30 dagar efter indexstopp
|
|
Indragning av vård
Tidsram: Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
bedöms som minskningen av stödet (dvs.
minska pressorer, labbdragningar eller mediciner) eller dra tillbaka stöd (dvs.
extubation, avbrytande av dropp/medicin, byte till endast komfortvård) under sjukhusvistelse.
|
Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
|
Andel med kardiogen chock, %
Tidsram: Inom 48 timmar efter indexstopp
|
Kardiogen chock bedömd som systolisk BP <80 mmHg under en 6 timmars period inom 48 timmar efter indexarrestet inte på grund av en korrekt orsak, och behandlas med pressare eller inotroper eller placering av en mekanisk hjärtassistentanordning (t.ex.
Intra-aorta ballongpump).
Kardiogen chock korrelerar med överlevnad efter återupplivning från hjärtstopp.
|
Inom 48 timmar efter indexstopp
|
|
Gynnsam neurologisk status vid utskrivning
Tidsram: Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
Gynnsam neurologisk status vid utskrivning bedömd med hjälp av modifierad Rankin Score (MRS) <3 vid sjukhusavskrivning eller 30 dagar efter indexarrest.
Modifierad Rankin Scale görs från noll till sex.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Gynnsam neurologisk status definieras som en modifierad Rankin -poäng 0, 1 eller 2.
|
Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
|
Överlevnad till urladdning
Tidsram: Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
Överlevnad till ansvarsfrihet bedömdes som levande när de släpptes från sjukhus till hem, vårdanläggning eller rehabilitering.
Patienter som överförs till en annan akut vårdanläggning (t.ex. för att genomgå implanterbar defibrillatorplacering) kommer att betraktas som fortfarande inlagda på sjukhus.
|
Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
|
Klinisk instabilitet vid urladdning
Tidsram: Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
Klinisk instabilitet vid urladdning bedömd med användning av KOSECOFF -indexet uppmätt vid utskrivning baserat på närvaron av nio symtom och tecken förknippade med ökad risk för rehospitalisering. Instabilitet kommer att vara närvaron av något av dessa. Klinisk instabilitet vid urladdning definierades av KOSECOFF -indexet. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/214063/ Detta fick 1 poäng för närvaron och 0 för frånvaron av vart och ett av följande under 24 timmar före utskrivning: Feber, temperatur> 38,3 ° C Urininkontinens Bröstsmärtor Korthet av andningsförvirring Hjärtfrekvens> = 130 Beats/Min Respiratory> = 30/min Diastolisk blodtryck> = 105 mmHg systoliskt blodtryck <90 mmHg Puls <50 BPM För tidig ventrikulär sammandragning på telemetri på telemetri |
Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
|
Överlevnad till 30 dagar efter arresteringen
Tidsram: 30 dagar efter indexstopp
|
Överlevnad till 30 dagar efter hjärtstopp bedömdes som levande 30 dagar efter indexens hjärtstopp som bekräftats av en kort telefonintervju.
|
30 dagar efter indexstopp
|
|
Periodisering
Tidsram: Innan du lämnar akutavdelningen
|
Periodisering är andelen kvalificerade ämnen som har studieenheten tillämpad
|
Innan du lämnar akutavdelningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsfel
Tidsram: 30 minuter från start av studieintervention
|
enhetsfel kommer att definieras som avbrytande av användningen av enheten före slutet av tilldelat behandlingsintervall på grund av mekaniskt fel i motsats till leverantörens preferenser.
|
30 minuter från start av studieintervention
|
|
Förväntad negativ händelse relaterad till enhet- Smärta
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
Smärta bedömdes med Richmond Agitation-Sedation Scale 30 och 60 minuter efter randomisering i kontroll- och interventionsgrupppatienter.
Det finns ingen guldstandard för smärtbedömning hos sederade och ventilerade patienter.
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
|
Förväntad biverkning relaterad till apparat- Tromboflebit
Tidsram: Inom 1 vecka efter registrering
|
Tromboflebit bedömd som symptomatisk venös eller arteriell blodpropp från det centrala nervsystemet som dokumenterats radiografiskt eller ultraljud i den övre extremitet som studieinterventionen tillämpades på.
|
Inom 1 vecka efter registrering
|
|
Förväntad negativ händelse relaterad till enheten- Sepsis
Tidsram: Inom 1 vecka efter registrering
|
Sepsis bedömd inom en vecka efter indexstopp som antingen i) närvaro av mikrobiologiskt bevisad, kliniskt bevisad eller misstänkt infektion; eller ii) närvaro av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS); och iii) utveckling av minst en organdysfunktion inom de föregående 24 timmarna.
|
Inom 1 vecka efter registrering
|
|
Förväntad biverkning relaterad till hjärtstillestånd
Tidsram: Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
Relaterat till hjärtstillestånd Följande observeras vanligtvis hos patienter som får hjärtstillestånd och kan eller kanske inte kan tillskrivas specifika återupplivningsterapier.
Dessa kommer att övervakas och rapporteras men inte klassificeras som allvarliga biverkningar.
Kliniska diagnoser av lunginflammation, hjärnblödning, stroke, krampanfall, blödning som kräver transfusion eller kirurgiskt ingrepp, omstoppning, lungödem, allvarliga revbensfrakturer, bröstbensfrakturer, inre bröst- eller bukskador som noterats i sammanfattningen av sjukhusutskrivningen.
|
Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
|
Oväntad negativ händelse
Tidsram: Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
Dessa kommer att definieras som alla allvarliga oväntade negativa effekter på hälsa eller säkerhet eller alla oväntade livshotande problem som orsakas av, eller förknippas med, en enhet, om den effekten eller problemet inte tidigare identifierats i natur, svårighetsgrad eller grad av förekomst i utredningsplanen eller ansökan, eller något annat oväntat allvarligt problem i samband med en anordning som relaterar till försökspersoners rättigheter, säkerhet eller välfärd.
Död eller neurologisk funktionsnedsättning kommer inte att betraktas som en negativ händelse i denna studie, eftersom det är en förväntad del av sjukdomens naturliga historia för en stor del av befolkningen.
|
Utskrivning eller 30 dagar efter indexstopp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
- Huvudutredare: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
12 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgänglig på begäran, efter ömsesidig överenskommelse
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .