Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w celu usprawnienia resuscytacji (RICE).
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Graham Nichol, University of Washington
Po resuscytacji po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) uszkodzenie reperfuzyjne może spowodować uszkodzenie komórek serca i mózgu.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) polega na okresowym zakładaniu na kończynę urządzenia, takiego jak mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, w celu wywołania nieśmiercionośnego niedokrwienia.
Badania na zwierzętach z zatrzymaniem krążenia, a także na ludziach z ostrym zawałem mięśnia sercowego sugerują, że RIC przed lub po przywróceniu przepływu krwi może zmniejszyć uszkodzenie serca i poprawić wyniki, ale nie zostało to udowodnione u ludzi, którzy mieli OHCA.
Badanie pilotażowe RICE jest jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności zastosowania RIC w warunkach oddziału ratunkowego u pacjentów transportowanych do szpitala po resuscytacji z POZK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Graham Nichol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Uwzględnione będą te z:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Defibrylacja przez laików lub defibrylacja i/lub uciśnięcia klatki piersiowej przez ratowników medycznych wysłanych na miejsce zdarzenia;
- Nieurazowa etiologia zatrzymania krążenia, zdefiniowana jako brak współistniejącego tępego, penetrującego lub oparzeniowego urazu lub niekontrolowanego krwawienia lub wykrwawienia;
- Spontaniczne krążenie po przybyciu oddziału ratunkowego;
- Brak reakcji na polecenia słowne; I
- Trwająca lub planowana indukowana hipotermia.
Wykluczone będą osoby z:
- STEMI wskazany w pierwszym 12-odprowadzeniowym EKG uzyskanym po przywróceniu krążenia, definiowany jako uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach EKG;
- Pisemne nie podejmować prób resuscytacji (DNAR) zgłaszane świadczeniodawcom przed randomizacją;
- Utonięcie lub hipotermia jako przyczyna zatrzymania;
- Znany więzień lub w ciąży; Lub
- Przetoka dializacyjna w obu kończynach górnych; Lub
- Istniejąca wcześniej amputacja kończyny górnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Standardowe nieinwazyjne mankiet ciśnienia krwi (np. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, ale każdy może być stosowany z półki) i jednorazowe zaciski z tworzywa sztucznego (np. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) można zastosować do zastosowania RIC w W Pacjenci reaniduscytowali się z OHCA przez trzy cykle 5 minut.
inflacja do 200 mmhg, a następnie 5 minut.
Deflacja mankietu ciśnienia krwi na kończynie górnej.
Mankiet zamyka tętnicę; Zacisk utrzymuje ciśnienie w pęcherzu powietrznym mankietu w okresach inflacji.
|
Standardowy nieinwazyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (np. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, ale każdy może być używany z półki) i jednorazowy plastikowy zacisk (np. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) mogą być użyte do założenia RIC w pacjentów resuscytowanych z OHCA w trzech 5-minutowych cyklach.
pompowanie do 200 mmHg, a następnie 5 minut.
opróżnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na kończynie górnej.
Mankiet zatyka tętnicę; zacisk utrzymuje ciśnienie w pęcherzu powietrznym mankietu podczas okresów napełniania.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała fikcyjny pakiet otwarty przy łóżku, gdy tylko możliwe po przyjeździe.
Będzie to identyczne pod względem wielkości, wagi i wyglądu w grupie interwencyjnej, ale będzie zawierało pozorne urządzenie.
Po zidentyfikowaniu, że pacjent został losowo losowo do grupy kontrolnej, zespół opieki będzie kontynuował wszystkie inne środki resuscytacyjne, jak w grupie interwencyjnej.
|
Grupa kontrolna będzie miała fałszywą paczkę otwartą przy łóżku tak szybko, jak to możliwe po przybyciu na SOR.
Będzie on identyczny pod względem wielkości, wagi i wyglądu jak w grupie interwencyjnej, ale będzie zawierał fałszywe urządzenie.
Po stwierdzeniu, że pacjent został losowo przydzielony do grupy kontrolnej, zespół opiekuńczy podejmie wszystkie inne działania resuscytacyjne, tak jak w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: Zakończenie przydzielonej interwencji studiów, średnio 30 minut od zapisów
|
Ścieranie oceniane jako odsetek randomizowanych pacjentów, którzy nie pozostają w przydzielonej terapii przez zamierzone czas trwania badań wśród osób losowo przydzielonych.
Podczas terapii zamierzonego czasu trwania badania polega na zakończeniu trzech cykli deflacji inflacji.
|
Zakończenie przydzielonej interwencji studiów, średnio 30 minut od zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 30 minut od rozpoczęcia interwencji badawczej
|
Sukces leczenia oceniany jako odsetek pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy pozostali przy życiu i na przydzielonej im terapii przez zamierzony czas trwania badania.
|
30 minut od rozpoczęcia interwencji badawczej
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od aresztowania indeksu
|
Czynność serca oceniana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramów zleconych ze wskazań klinicznych.
|
W ciągu 48 godzin od aresztowania indeksu
|
|
STEMI
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od aresztowania indeksu
|
STEMI oceniany jako obecność elektrokardiograficznych (EKG) i biomarkerów kryteriów ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin od zatrzymania indeksu.
Należy zauważyć, że uniesienie odcinka ST w pierwszym 12-odprowadzeniowym EKG po resuscytacji jest słabym wskaźnikiem ostrego zawału w tej populacji.
U tych pacjentów często dochodzi do zawału w ciągu kolejnych 48 godzin.
|
W ciągu 48 godzin od aresztowania indeksu
|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od aresztowania indeksu
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego oceniane jako szczytowe stężenie troponiny w surowicy w ng/ml w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin od zatrzymania wskaźnika.
|
W ciągu 24 godzin od aresztowania indeksu
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od aresztowania indeksu
|
Dysfunkcja nerek oceniana na podstawie kryteriów Ryzyka, Urazu, Porażki, Straty, Etapu Końcowego.
|
W ciągu 24 godzin od aresztowania indeksu
|
|
Przeżycie bez szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od aresztowania indeksu
|
Hospital Free Survival (HFS) oceniany jako liczba dni życia i na stałe poza szpitalem do 30 dni po aresztowaniu
|
W ciągu 30 dni od aresztowania indeksu
|
|
Wycofanie opieki
Ramy czasowe: Zwolnienie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
oceniane jako zmniejszenie wsparcia (tj.
zmniejszanie presji, ciągów laboratoryjnych lub leków) lub wycofanie wsparcia (tj.
ekstubacja, zaprzestanie podawania kroplówek/leków, przejście wyłącznie na opiekę komfortową) podczas hospitalizacji.
|
Zwolnienie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
|
Proporcja z szokiem kardiogennym, %
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od aresztowania indeksu
|
Szok kardiogenny oceniany jako skurczowy BP <80 mmHg w dowolnym 6 -godzinnym okresie w ciągu 48 godzin od zatrzymania indeksu nie z powodu poprawnej przyczyny i leczono ciśnieniem lub inotropami lub umieszczeniem mechanicznego urządzenia asystenta serca (np.
Pompa balonowa wewnątrz aortyczna).
Szok kardiogenny koreluje z przeżyciem po resuscytacji z zatrzymania krążenia.
|
W ciągu 48 godzin od aresztowania indeksu
|
|
Korzystny status neurologiczny przy rozładowaniu
Ramy czasowe: Rozładowanie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
Korzystny status neurologiczny przy wypisie oceniany przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Rankina (MRS) <3 podczas wypisu szpitala lub 30 dni po zatrzymaniu wskaźnika.
Zmodyfikowana skala Rankin jest oceniana od zera do sześciu.
Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Korzystny status neurologiczny jest zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Rankina 0, 1 lub 2.
|
Rozładowanie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
|
Przetrwanie do wypisu
Ramy czasowe: Rozładowanie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
Przeżycie w celu wypisu ocenionego jako żyjącego po wypisaniu ze szpitala do domu, placówki pielęgniarskiej lub rehabilitacji.
Pacjenci przeniesieni do innego placówki opieki ostrej (np. Aby poddać się wszczepialnego umieszczenia defibrylatora) będą uważani za hospitalizowane.
|
Rozładowanie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
|
Niestabilność kliniczna przy wypisie
Ramy czasowe: Rozładowanie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
Niestabilność kliniczna przy rozładowaniu oceniana przy użyciu wskaźnika Kosecoffa zmierzonego przy wypisie w oparciu o obecność dziewięciu objawów i objawów związanych ze zwiększonym ryzykiem rehospitalizacji. Niestabilność będzie obecnością któregokolwiek z nich. Niestabilność kliniczną przy wypisie została zdefiniowana przez wskaźnik KOSECOFF. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/ Zostało to ocenione jako 1 punkt dla obecności i 0 dla braku każdego z następujących w ciągu 24 godzin przed rozładowaniem: Gorączka, temperatura> 38,3 ° C. Nietrzymanie moczu Ból w klatce piersiowej krótkość zamieszania w oddechu częstość akcji serca> = 130 uderzeń/min Szybkość oddechu> = 30/minister |
Rozładowanie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
|
Przetrwanie do 30 dni po aresztowaniu
Ramy czasowe: 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
Przeżycie do 30 dni po zatrzymaniu krążenia oceniono jako żywe 30 dni po zatrzymaniu krążenia indeksu, co potwierdzono krótką rozmową telefoniczną.
|
30 dni po aresztowaniu indeksu
|
|
Naliczanie
Ramy czasowe: Przed opuszczeniem oddziału ratunkowego
|
Naliczanie to odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zastosowali urządzenie badawcze
|
Przed opuszczeniem oddziału ratunkowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut od rozpoczęcia interwencji badawczej
|
awaria urządzenia zostanie zdefiniowana jako zaprzestanie używania urządzenia przed końcem przydzielonego okresu między zabiegami z powodu uszkodzenia mechanicznego, w przeciwieństwie do preferencji dostawcy.
|
30 minut od rozpoczęcia interwencji badawczej
|
|
Oczekiwane zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem — ból
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rejestracji
|
Ból oceniany za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale po 30 i 60 minutach od randomizacji u pacjentów z grupy kontrolnej i interwencyjnej.
Nie istnieje złoty standard oceny bólu u pacjentów poddanych sedacji i wentylowanych.
|
W ciągu 24 godzin od rejestracji
|
|
Oczekiwane zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem — zakrzepowe zapalenie żył
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
Zakrzepowe zapalenie żył oceniane jako objawowa skrzeplina żylna lub tętnicza poza ośrodkowym układem nerwowym, udokumentowana radiologicznie lub ultrasonograficznie w kończynie górnej, której dotyczyła badana interwencja.
|
W ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
|
Oczekiwane zdarzenie niepożądane związane z wyrobem – posocznica
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
Sepsa oceniana w ciągu jednego tygodnia od zatrzymania wskaźnika jako: i) obecność potwierdzonej mikrobiologicznie, potwierdzonej klinicznie lub podejrzewanej infekcji; lub ii) obecność zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS); oraz iii) rozwój dysfunkcji co najmniej jednego narządu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
W ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
|
Oczekiwane zdarzenie niepożądane związane z zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: Zwolnienie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
Związane z zatrzymaniem krążenia Następujące objawy są często obserwowane u pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia i mogą, ale nie muszą, być przypisane określonym terapiom resuscytacyjnym.
Będą one monitorowane i zgłaszane, ale nie będą klasyfikowane jako poważne zdarzenia niepożądane.
Rozpoznanie kliniczne zapalenia płuc, krwotoku mózgowego, udaru mózgu, napadów padaczkowych, krwawienia wymagającego transfuzji lub interwencji chirurgicznej, zatrzymania krążenia, obrzęku płuc, poważnych złamań żeber, złamań mostka, wewnętrznych urazów klatki piersiowej lub jamy brzusznej zgodnie z opisem wypisu ze szpitala.
|
Zwolnienie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
|
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Zwolnienie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
Zostaną one zdefiniowane jako każdy poważny nieoczekiwany niekorzystny wpływ na zdrowie lub bezpieczeństwo lub jakikolwiek nieoczekiwany problem zagrażający życiu spowodowany przez urządzenie lub z nim związany, jeśli ten skutek lub problem nie został wcześniej zidentyfikowany pod względem charakteru, nasilenia lub stopnia występowania w planu badania lub wniosku, lub jakiegokolwiek innego nieoczekiwanego poważnego problemu związanego z wyrobem, który dotyczy praw, bezpieczeństwa lub dobra uczestników.
Śmierć lub upośledzenie neurologiczne nie będą uważane za zdarzenie niepożądane w tym badaniu, ponieważ jest to spodziewana część naturalnej historii choroby dla dużej części populacji.
|
Zwolnienie lub 30 dni po aresztowaniu indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
- Główny śledczy: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępne na życzenie, za obopólną zgodą
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny