소생술 향상을 위한 원격 허혈 조절(RICE) 파일럿
2025년 1월 14일 업데이트: Graham Nichol, University of Washington
병원 밖 심정지(OHCA)에서 소생한 후 재관류 손상은 심장과 뇌의 세포 손상을 일으킬 수 있습니다.
원격 허혈 조절(RIC)은 치명적이지 않은 허혈을 유도하기 위해 팔다리에 혈압 커프와 같은 장치를 간헐적으로 적용하는 것으로 구성됩니다.
심정지가 있는 동물과 급성 심근경색이 있는 사람을 대상으로 한 연구에 따르면 혈류 회복 전후의 RIC가 심장 손상을 줄이고 결과를 개선할 수 있지만 OHCA에 걸린 사람에게서는 입증되지 않았습니다.
RICE 파일럿 연구는 OHCA에서 소생 후 병원으로 이송된 환자를 대상으로 응급실 환경에서 RIC 적용 가능성을 평가하기 위한 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Graham Nichol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
다음이 포함됩니다.
- 18세 이상
- 비전문가에 의한 제세동 또는 현장에 파견된 EMS 제공자의 제세동 및/또는 흉부 압박;
- 수반되는 둔상, 관통상 또는 화상 관련 상해 또는 제어되지 않는 출혈 또는 출혈 없이 정의되는 정지의 비외상성 병인;
- 응급실 도착 시 자연 순환;
- 구두 명령에 대한 응답이 없습니다. 그리고
- 진행 중이거나 계획된 유도 저체온증.
다음과 같은 사람은 제외됩니다.
- 2개 이상의 인접한 ECG 리드에서 ≥2 mm의 ST-상승으로 정의되는 순환 회복 후 얻은 첫 번째 12-리드 ECG에 STEMI 표시;
- 무작위 배정 전에 제공자에게 보고된 서면 소생술 시도 안 함(DNAR);
- 체포의 원인으로 익사 또는 저체온증;
- 알려진 죄수 또는 임신; 또는
- 상지의 투석 누공; 또는
- 상지의 기존 절단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹
표준 비 침습적 혈압 커프 (예 : 미국 뉴저지 주 Hauppauge, 그러나 선반에서 사용될 수 있음) 및 일회용 플라스틱 클램프 (예 : Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL)는 RIC를 적용하는 데 사용될 수 있습니다. 환자는 5 분의 3주기를 통해 OHCA로부터 소생되었다.
200 mmHg에 대한 인플레이션 후 5 분.
상지에서 혈압 커프의 디플레이션.
커프는 동맥을 막습니다. 클램프는 인플레이션 기간 동안 커프의 공기 방광에서 압력을 유지합니다.
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표준 비침습성 혈압 커프(예: American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, 하지만 기성품 중 아무 것도 사용할 수 있음) 및 일회용 플라스틱 클램프(예: Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL)를 사용하여 RIC를 다음과 같은 경우에 적용할 수 있습니다. 5분의 3주기를 통해 OHCA에서 소생된 환자.
200mmHg로 팽창 후 5분.
상지에 있는 혈압 커프의 수축.
커프는 동맥을 막습니다. 클램프는 팽창 기간 동안 커프의 공기 주머니에 압력을 유지합니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
통제 그룹은 ED 도착 후 가능한 빨리 침대 옆에 가짜 패키지를 열게됩니다.
이것은 중재 그룹의 크기, 무게 및 외관이 동일하지만 가짜 장치가 포함됩니다.
환자가 대조군에 무작위 배정 된 것을 확인하면, 간호 팀은 중재 그룹에서와 같이 다른 모든 소생술 조치를 진행할 것이다.
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대조군은 ED 도착 후 가능한 한 빨리 머리맡에서 가짜 패키지를 개봉합니다.
이것은 개입 그룹과 크기, 무게 및 모양이 동일하지만 가짜 장치를 포함합니다.
환자가 대조군으로 무작위 배정되었음을 확인하면 치료팀은 개입군에서와 마찬가지로 다른 모든 소생 조치를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마찰
기간: 할당 된 학습 중재 완료, 등록 후 평균 30 분
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무작위로 할당 된 대상체들 사이에서 의도 된 연구 기간 동안 할당 된 요법에 남아 있지 않은 무작위 대상체의 비율로 평가되었다.
의도 된 연구 기간에 대한 치료에 대해서는 3주기의 인플레이션-팽창을 완료하는 것으로 구성됩니다.
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할당 된 학습 중재 완료, 등록 후 평균 30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 연구 개입 개시로부터 30분
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치료 성공은 계획된 연구 기간 동안 살아 있고 할당된 치료를 받는 개입 그룹 환자의 비율로 평가되었습니다.
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연구 개입 개시로부터 30분
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심장 기능
기간: 지수 체포 후 48시간 이내
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심장 기능은 임상 적응증을 위해 지시된 심초음파를 사용하여 좌심실 박출률(LVEF)로 평가되었습니다.
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지수 체포 후 48시간 이내
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스테미
기간: 지수 체포 후 48시간 이내
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STEMI는 지표 정지 48시간 이내에 급성 심근 경색에 대한 심전도(ECG) 및 바이오마커 기준의 존재로 평가되었습니다.
소생 후 첫 번째 12유도 ECG의 ST 상승은 이 모집단에서 급성 경색을 잘 예측하지 못한다는 점에 유의하십시오.
이 환자들은 종종 후속 48시간 동안 경색이 발생합니다.
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지수 체포 후 48시간 이내
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심근 손상
기간: 지수 체포 후 24시간 이내
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심근 손상은 지수 정지 24시간 이내의 모든 시점에서 최고 혈청 트로포닌(ng/mL)으로 평가되었습니다.
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지수 체포 후 24시간 이내
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신장 기능 장애
기간: 지수 체포 후 24시간 이내
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위험, 손상, 실패, 손실, 말기 기준을 사용하여 신장 기능 장애를 평가했습니다.
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지수 체포 후 24시간 이내
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병원 무료 생존
기간: 지수체포 후 30일 이내
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무병원 생존(HFS)은 체포 후 최대 30일까지 생존하고 영구적으로 병원에서 퇴원한 일수로 평가됩니다.
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지수체포 후 30일 이내
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치료 철회
기간: 퇴원 또는 지수체포 후 30일
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지원 감소로 평가(즉,
압박 요인, 실험실 추첨 또는 약물 감소) 또는 지원 철회(예:
발관, 드립/약 중단, 편안한 치료로만 변경) 입원 중.
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퇴원 또는 지수체포 후 30일
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심장 생성 충격으로 비율, %
기간: 지수 체포 후 48 시간 이내에
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심장 생성 충격은 정확한 원인으로 인한 지수 체포의 48 시간 이내에 6 시간 동안 수축기 BP <80 mmHg로 평가되었으며, 프레스 또는 이노 트로프로 또는 기계적 심장 보조 장치의 배치 (예 :
대동맥 내 풍선 펌프).
심장 성 쇼크는 심장 마비로 인한 소생 후 생존과 관련이 있습니다.
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지수 체포 후 48 시간 이내에
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퇴원시 유리한 신경 학적 상태
기간: 퇴원 또는 지수 체포 후 30 일
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퇴원시 유리한 신경 학적 상태는 병원 퇴원시 또는 지수 체포 후 30 일 동안 변형 된 랭킨 점수 (MRS)를 사용하여 평가 하였다.
수정 된 랭킨 스케일은 0에서 6로 점수가 매겨집니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
유리한 신경 학적 상태는 변형 된 랭킨 점수 0, 1 또는 2로 정의됩니다.
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퇴원 또는 지수 체포 후 30 일
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퇴원 생존
기간: 퇴원 또는 지수 체포 후 30 일
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병원에서 가정, 간호 시설 또는 재활이 퇴원했을 때 퇴원 생존은 살아있는 것으로 평가되었습니다.
다른 급성 치료 시설로 이송 된 환자 (예 : 이식 가능한 제세동 자 배치를받는 것)는 여전히 입원 한 것으로 간주됩니다.
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퇴원 또는 지수 체포 후 30 일
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퇴원시 임상 불안정성
기간: 퇴원 또는 지수 체포 후 30 일
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퇴원시 임상 적 불안정성은 rehospitalization의 위험 증가와 관련된 9 가지 증상 및 징후에 기초하여 퇴원시 측정 된 Kosecoff 지수를 사용하여 평가되었습니다. 불안정성은 이들 중 하나의 존재가 될 것입니다. 퇴원시 임상 불안정성은 Kosecoff 지수에 의해 정의되었습니다. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/ 이것은 존재의 경우 1 점으로, 퇴원 전 24 시간 동안 다음 각각의 부재에 대해서는 0으로 점수를 받았다. 열, 온도> 38.3 ° C 요실금 가슴 통증 호흡 혼동 부족 심박수> = 130 비트/분 호흡 속도> = 30/분 이완기 혈압> = 105 mmhg 수축기 혈압 <90 mmhg 심박수 <50 bpm 정기적 인실 수축 |
퇴원 또는 지수 체포 후 30 일
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체포 후 30 일까지 생존
기간: 지수 체포 후 30 일
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심장 마비 후 30 일까지의 생존은 간단한 전화 인터뷰에 의해 확인 된 바와 같이 지수 심정지 30 일 후 살아있는 것으로 평가되었습니다.
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지수 체포 후 30 일
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Accrual
기간: 응급실을 떠나기 전에
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Eccrual은 연구 장치를 적용한 적격 피험자의 비율입니다.
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응급실을 떠나기 전에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 오류
기간: 연구 개입 개시로부터 30분
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장치 고장은 제공자의 선호와 반대되는 기계적 고장으로 인해 할당된 치료 간격이 끝나기 전에 장치 사용을 중단하는 것으로 정의됩니다.
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연구 개입 개시로부터 30분
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장치 통증과 관련된 예상되는 부작용
기간: 등록 후 24시간 이내
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대조군과 중재군 환자를 무작위 배정한 후 30분과 60분에 Richmond Agitation-Sedation Scale을 사용하여 통증을 평가했습니다.
진정 및 인공 호흡 환자의 통증 평가에 대한 황금 표준은 없습니다.
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등록 후 24시간 이내
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장치-혈전정맥염과 관련된 예상되는 부작용
기간: 등록 후 1주일 이내
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혈전정맥염은 연구 중재가 적용된 상지에서 방사선 또는 초음파로 기록된 증상이 있는 비중추신경계 정맥 또는 동맥 혈전으로 평가되었습니다.
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등록 후 1주일 이내
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장치- 패혈증과 관련된 예상되는 부작용
기간: 등록 후 1주일 이내
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패혈증은 i) 미생물학적으로 입증되었거나 임상적으로 입증되었거나 의심되는 감염의 존재; 또는 ii) 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 존재; 및 iii) 이전 24시간 이내에 적어도 하나의 장기 기능 장애 발생.
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등록 후 1주일 이내
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심정지와 관련된 예상되는 부작용
기간: 퇴원 또는 지수체포 후 30일
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심정지 관련 다음은 심정지를 경험한 환자에게서 일반적으로 관찰되며 특정 소생술 요법 때문일 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
이들은 모니터링되고 보고되지만 심각한 부작용으로 분류되지는 않습니다.
폐렴, 뇌출혈, 뇌졸중, 발작, 수혈 또는 외과 개입이 필요한 출혈, 후방 안정, 폐부종, 심각한 늑골 골절, 흉골 골절, 병원 퇴원 요약에 명시된 흉부 또는 복부 내부 손상의 임상 진단.
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퇴원 또는 지수체포 후 30일
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예상치 못한 부작용
기간: 퇴원 또는 지수체포 후 30일
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이러한 효과 또는 문제가 이전에 특성, 심각성 또는 발생 정도에서 확인되지 않은 경우 건강 또는 안전에 대한 심각한 예기치 않은 부작용 또는 장치로 인해 발생하거나 장치와 관련된 예기치 않은 생명을 위협하는 문제로 정의됩니다. 조사 계획 또는 신청, 또는 피험자의 권리, 안전 또는 복지와 관련된 장치와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제.
사망 또는 신경 장애는 인구의 상당 부분에 대한 질병의 자연사에서 예상되는 부분이므로 이 연구에서 부작용으로 간주되지 않습니다.
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퇴원 또는 지수체포 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
- 수석 연구원: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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