HIV陽性の小児および青年におけるHPVワクチン接種の最適回数の確立、OPTIMO試験 (OPTIMO)
2026年6月30日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
HIV陽性の小児および青年におけるHPVワクチン接種の最適な投与回数を確立するための、小児および青年における多施設無作為化非盲検試験
この第 IV 相試験では、3 つの異なる投与スケジュールを比較して、HIV とともに生きる子供および青年における HPV ワクチン接種の最適な投与回数を見つけます。
3 つの異なる投与スケジュールを比較することは、研究者が HPV ワクチンの単回投与が HIV とともに生きる子供や青年の HPV 予防に効果的であるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: HIV と共に生きる参加者は、3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 HIV 陰性の参加者は、4 番目のアームに割り当てられます。
ARM 1: HIV と共に生きる参加者は、組み換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチンを筋肉内 (IM) で受け取ります。 参加者はまた、組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンのブースター投与を30ヶ月で筋肉内投与する。
ARM 2: HIV と共に生きる参加者は、登録時および 6 か月時に組み換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチン IM を受け取ります。 参加者はまた、組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンのブースター投与を30ヶ月で筋肉内投与する。
ARM 3: HIV と共に生きる参加者は、登録時に組み換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチン IM を受け取ります。 参加者はまた、組み換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンのブースター用量を24か月でIM投与し、組み換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンの完了用量を30か月でIM投与する。
アーム 4: HIV のない参加者は、登録時に組み換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチン IM を受け取ります。 参加者はまた、組み換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンのブースター用量を24か月でIM投与し、組み換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンの完了用量を30か月でIM投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ARMS 1-3: 子供は HIV とともに生きている必要があります。 -陽性の分子検査または陽性の血清学的検査によって記録されたHIV感染。
- ARM 4: 子供は健康で (自己免疫疾患やがんがないなど)、HIV に感染していない必要があります。
- ARMS 1-3: 小児は一貫して臨床的に適切な併用抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンを研究登録前の 6 か月以上受けている必要があります。
- 入学時に9～13歳（9歳の誕生日以降、14歳の誕生日前）である必要があります。 これにより、ペルーとブラジルで HPV ワクチン接種が推奨される年齢範囲内の参加者のワクチン接種が可能になります。 アーム 3 とアーム 4 に登録されるのは、9 歳から 11 歳 (9 歳の誕生日以降、12 歳の誕生日前) の子供のみです。
Arms 1、2、および 3 (CLWH) の小児の臨床検査値は、以下のとおりでなければなりません。
- CD4% >15% または CD4 数 >200 細胞/mm3
- VL (<400 コピー/mL)
- すべての女性参加者は妊娠していてはなりません（すべての女性は、研究ワクチンの受領前にすべてのワクチン訪問で妊娠検査を受けます）。 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するガーダシル 9 の影響は不明です。 スクリーニング過程で妊娠が確認された場合、登録は行われません。 最初のワクチン接種後に妊娠が発生した場合、追加のワクチン接種は行われませんが、子供は研究のフォローアップにとどまります。
- すべての子供が性的デビュー前に研究に参加することを期待しています。 性的デビューは、ハイチでの参加者の質問によって確認されます。 身体検査は、どの試験施設でも実施されません。 性的活動を報告する潜在的な参加者は登録されません
- どの腕の子供も、理解する能力と研究に同意する意欲を持っていなければなりません。 -親または保護者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません
除外基準:
- -ART以外の全身薬による治療を必要とする重篤な病気を患っている子供（短期コースの経口ステロイドまたは喘息の吸入ステロイド治療を除く）は、現在免疫調節療法を受けており、免疫抑制療法を受けています（> 10 mg /日のプレドニゾンまたは同等のものを> 1週) 入学日の 6 か月前
- 入学前3週間以内に何らかのワクチン接種を受けたお子さん（3週間経過後から入学を推奨します）
- -登録前6か月以内に血液由来製品を受け取った子供、または研究期間中に使用を計画している子供
- 体重18kg未満のお子様
- 化学療法または放射線治療を受けているがんの子供
- -他の治験薬を投与されている潜在的な参加者は、監督医の意見で除外される場合があります
- 妊娠中または授乳中を含む、ワクチン接種が禁忌であるすべての群の子供
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 研究参加前にHPVワクチン接種を受けた子供
- 性感染症のHIV感染の証拠がある子供
- HPVワクチン接種に類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（9vHPVワクチンを3回接種）
HIV と共に生きる参加者は、登録時、および 2 か月目と 6 か月目に組換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチン IM を受け取ります。
参加者はまた、組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンのブースター投与を30ヶ月で筋肉内投与する。
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与えられた IM
他の名前：
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実験的：アーム 2 (9vHPV ワクチンを 2 回接種)
HIV と共に生きる参加者は、登録時および 6 か月時に組換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチン IM を受け取ります。
参加者はまた、組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンのブースター投与を30ヶ月で筋肉内投与する。
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与えられた IM
他の名前：
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実験的：アーム3（9vHPVワクチン1回分）
HIV と共に生きる参加者は、登録時に組換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチン IM を受け取ります。
参加者はまた、組み換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンのブースター用量を24か月でIM投与し、組み換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンの完了用量を30か月でIM投与する。
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与えられた IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム4（9vHPVワクチン1回分）
HIV に感染していない参加者は、登録時に組み換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチン IM を受け取ります。
参加者はまた、組み換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンのブースター用量を24か月でIM投与し、組み換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンの完了用量を30か月でIM投与する。
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与えられた IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトパピローマウイルス16型（HPV16）中和抗体の幾何平均力価（GMT）（Arm 1 vs [vs.] Arm 2）
時間枠：各ワクチンレジメンの最終投与から 24 か月後
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Pseudovirion (PsV) ベースの中和アッセイは、HPV 16 中和抗体 GMT を確立するために使用されます。
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各ワクチンレジメンの最終投与から 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトパピローマウイルス18型（HPV18）中和抗体GMT（アーム1対アーム2）
時間枠：各ワクチンレジメンの最終投与から 24 か月後
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Pseudovirion (PsV) ベースの中和アッセイは、HPV 18 中和抗体 GMT を確立するために使用されます。
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各ワクチンレジメンの最終投与から 24 か月後
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HPV16 および HPV18 結合抗体の蛍光強度の中央値 - MFI (勾配) の変化 (Arm 1 対 Arm 2)
時間枠：最後の接種から 1 か月後から最後の接種から 18 か月間、および各ワクチン レジメンの最後の接種から 18 か月から 24 か月の間
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HPV 16 および HPV 18 結合抗体 MFI を測定するために、Luminex イムノアッセイベースのアッセイが使用されます。
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最後の接種から 1 か月後から最後の接種から 18 か月間、および各ワクチン レジメンの最後の接種から 18 か月から 24 か月の間
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HPV16 および HPV18 中和抗体 GMT (アーム 2 とアーム 3)
時間枠：最後のワクチン接種から 24 か月後
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シュードビリオン (PsV) ベースの中和アッセイは、HPV 16 および HPV 18 中和抗体 GMT を確立するために使用されます。
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最後のワクチン接種から 24 か月後
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HPV16 および HPV18 結合抗体 MFI の変化 (勾配) (Arm 2 対 Arm 3)
時間枠：最後のワクチン接種から 1 か月から 18 か月の間、および最後のワクチン接種から 18 か月から 24 か月の間
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HPV 16 および HPV 18 結合抗体 MFI を測定するために、Luminex イムノアッセイベースのアッセイが使用されます。
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最後のワクチン接種から 1 か月から 18 か月の間、および最後のワクチン接種から 18 か月から 24 か月の間
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抗体 MFI をすべての 9 種類のワクチン HPV に結合 (Arm 2 対 Arm 3)
時間枠：Arm 2 は 7 か月目、Arm 3 は 25 か月目
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0.6 か月の 2 回投与スケジュールと 0.24 か月の 2 回投与スケジュールの HIV と共に生きる子供 (CLWH) との反応を比較してください。
Luminex イムノアッセイベースのアッセイは、HPV 16 および HPV 18 結合抗体 MFI、ならびに他の HPV タイプの結合抗体 MFI を測定するために使用されます。
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Arm 2 は 7 か月目、Arm 3 は 25 か月目
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HPV16 および HPV18 中和抗体 GMT (アーム 3 とアーム 4)
時間枠：最初の（単回）ワクチン接種から 24 か月後
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シュードビリオン (PsV) ベースの中和アッセイは、HPV 16 および HPV 18 中和抗体 GMT を確立するために使用されます。
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最初の（単回）ワクチン接種から 24 か月後
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HPV16 および HPV18 結合抗体 MFI の変化 (勾配) (Arm 3 対 Arm 4)
時間枠：1 回のワクチン接種後 1 か月から 18 か月間、および最初の (1 回の) ワクチン接種後 18 か月から 24 か月間
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HPV 16 および HPV 18 結合抗体 MFI を測定するために、Luminex イムノアッセイベースのアッセイが使用されます。
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1 回のワクチン接種後 1 か月から 18 か月間、および最初の (1 回の) ワクチン接種後 18 か月から 24 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ann Duerr, MD, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2026年5月12日
研究の完了 (実際)
2026年6月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1007065
- U54CA242977 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-01098 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10521 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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