Determinazione del numero ottimale di dosi per la vaccinazione contro l'HPV nei bambini e negli adolescenti che vivono con l'HIV, studio OPTIMO (OPTIMO)

Criterio di inclusione:

• ARMI 1-3: I bambini devono vivere con l'HIV. Infezione da HIV documentata da test molecolare positivo o test sierologico positivo.
• ARM 4: i bambini devono essere sani (ad esempio, senza malattie autoimmuni o cancro) e non infetti dall'HIV
• ARMS 1-3: i bambini devono essere sottoposti a un regime di terapia antiretrovirale di combinazione (ART) coerente e clinicamente appropriato per> 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• I bambini devono avere un'età compresa tra 9 e 13 anni (al 9° compleanno o dopo, prima del 14° compleanno) al momento dell'iscrizione. Ciò consentirà la vaccinazione dei partecipanti all'interno della fascia di età raccomandata per ricevere la vaccinazione HPV in Perù e Brasile. Solo i bambini di età compresa tra 9 e 11 anni (in corrispondenza o dopo il 9° compleanno, prima del 12° compleanno) saranno iscritti alle braccia 3 e 4

• I valori clinici di laboratorio per i bambini nelle braccia 1, 2 e 3 (CLWH) devono essere come descritto di seguito:

  • CD4% >15% o conta CD4 >200 cellule/mm3
  • VL (<400 copie/mL)
• Tutte le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte (tutte le donne riceveranno test di gravidanza a tutte le visite vaccinali prima del ricevimento del vaccino dello studio). Gli effetti di Gardasil 9 sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Se la gravidanza viene confermata durante il processo di screening, l'arruolamento non avverrà. Se la gravidanza si verifica dopo la prima dose di vaccino, non verranno somministrate ulteriori dosi di vaccino, ma il bambino rimarrà nel follow-up dello studio.
• Prevediamo che tutti i bambini entreranno nello studio prima del debutto sessuale. Il debutto sessuale sarà accertato dall'interrogatorio dei partecipanti ad Haiti. L'esame fisico non verrà eseguito in nessuno dei siti dello studio. I potenziali partecipanti che segnalano attività sessuali non saranno iscritti
• I bambini in tutte le braccia devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità ad assentire allo studio. I genitori o tutori devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Bambini che hanno una malattia grave che richiede un trattamento con farmaci sistemici diversi dall'ART (esclusi gli steroidi orali di breve durata o il trattamento con steroidi per via inalatoria per l'asma), sono attualmente in terapia immunomodulante, hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva (> 10 mg/die di prednisone o equivalente per > 1 settimana) nei 6 mesi precedenti la data di immatricolazione
• Bambini che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 3 settimane prima della data di iscrizione (questi bambini saranno incoraggiati a iscriversi dopo che sono trascorse 3 settimane)
• Bambini che hanno ricevuto emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio
• Bambini che pesano meno di 18 chilogrammi
• Bambini con cancro in trattamento con chemioterapia o radiazioni
• I potenziali partecipanti che ricevono altri agenti sperimentali possono essere esclusi secondo il parere del medico supervisore
• Bambini in tutte le braccia con controindicazioni alla vaccinazione, compresa la gravidanza o l'allattamento
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Bambini che hanno ricevuto la vaccinazione HPV prima dell'ingresso nello studio
• Bambini con evidenza di infezione da HIV a trasmissione sessuale
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla vaccinazione HPV